Aspirin C Forte - příbalový leták

Přípravek ASPIRIN C Forte šumivé tablety obsahuje:

• kyselinu acetylsalicylovou, která zmírňuje bolest a snižuje horečku
• kyselinu askorbovou, také známou jako vitamin C.

Přípravek ASPIRIN C Forte šumivé tablety se používá:

• k úlevě od příznaků mírné až středně silné bolesti, jako je bolest hlavy, bolest zubů a menstruační bolesti
• k úlevě od příznaků bolesti a horečky při běžném nachlazení nebo příznacích podobných chřipce.

Přípravek ASPIRIN C Forte šumivé tablety je určen pro dospělé a dospívající starší 12 let.

Neužívejte přípravek ASPIRIN C Forte šumivé tablety:

• pokud jste alergický(á) na
  - kyselinu acetylsalicylovou, kyselinu askorbovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo
  - jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), což jsou léky, která se používají k léčbě bolesti, horečky nebo zánětu.
• pokud máte příliš mnoho žírných buněk (preexistující mastocytóza). Užití kyseliny acetylsalicylové může vyvolat závažné hypersenzitivní reakce (včetně oběhového šoku se zarudnutím, nízkým krevním tlakem, rychlým tepem a zvracením).
• pokud jste prodělal(a) astma způsobené užitím kyseliny acetylsalicylové nebo příbuznými léky (obzvláště NSAID)
• pokud jste ve třetím trimestru těhotenství (pokud jste těhotná více než 24 týdnů) pokud máte žaludeční nebo střevní vřed
• pokud krvácíte nebo u vás existuje riziko krvácení (krvácivý stav)
• pokud máte výrazně sníženou funkci jater nebo ledvin
• pokud máte výrazně sníženou nekontrolovanou srdeční funkci
• pokud jste léčeni methotrexátem v dávkách 15 mg týdně nebo více
• pokud užíváte léky na ředění krve a k prevenci vzniku krevních sraženin (perorální antikoagulancia) a prodělal(a) jste nebo jste měl(a) v minulosti žaludeční nebo střevní vřed

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku ASPIRIN C Forte šumivé tablety se poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem

• jestliže užíváte jiné léky obsahující kyselinu acetylsalicylovou, aby se předešlo riziku předávkování.
• jestliže se objeví bolesti hlavy při dlouhodobém užívání léků proti bolesti ve vysokých dávkách. Nezvyšujte dávku; spíše se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
• jestliže užíváte léky proti bolesti pravidelně, zejména kombinaci několika léků proti bolesti. Takové užívání může vést k trvalému poškození ledvin s rizikem snížené funkce ledvin.
• Jestliže jste prodělal(a) nebo jste měl(a) v minulosti vřed, krvácení do žaludku nebo střev nebo zánět žaludku (gastritidu).
• jestliže rovněž užíváte léky na ředění krve a k prevenci vzniku krevních sraženin (antikoagulancia).
• Přestaňte okamžitě užívat přípravek ASPIRIN C Forte šumivé tablety a kontaktujte svého Příznaky zahrnují krvácení z úst, krev ve stolici a černě zbarvenou stolici.
• jestliže máte sníženou funkci ledvin či problémy se srdcem nebo krevním oběhem, jako je např. cévní onemocnění ledvin, srdeční selhání, závažná operace nebo závažné příhody krvácivé příhody. Užití kyseliny acetylsalicylové může dále snížit funkci ledvin až k akutnímu selhání ledvin. Neužívejte přípravek ASPIRIN C Forte šumivé tablety, pokud máte významně sníženou funkci ledvin nebo nekontrolovanou srdeční funkci.
• jestliže máte poruchu funkce jater Neužívejte přípravek ASPIRIN C Forte šumivé tablety, pokud máte těžkou poruchu funkce jater
• jestliže trpíte silným menstruačním krvácením (může se zvýšit objem a délka menstruačního krvácení).
• jestliže jste podstoupili operaci
  Kyselina acetylsalicylová kyselina zvyšuje riziko krvácení; dokonce i v nízkých dávkách nebo pokud je užita o několik dnů dříve. Informujte svého lékaře, chirurga, anesteziologa nebo zubního lékaře v případě nutnosti jakéhokoliv chirurgického zákroku, i nezávažného (např. trhání zubu).
• Kyselina acetylsalicylová zabraňuje vylučování kyseliny močové. To může způsobit dnu, pokud již máte sklon ke sníženému vylučování kyseliny močové.
• jestliže trpíte deficitem glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy (G6PD): dědičným onemocněním postihujícím červené krvinky. Kyselina acetylsalicylová musí být podávána pod lékařským dohledem.
• jestliže trpíte zvýšeným vylučováním oxalátu močí (hyperoxalurií), sklonem k ledvinovým kamenům ze šťavelanu vápenatého nebo opakujícími se ledvinovými kameny jestliže trpíte přetížením organismu železem nebo poruchou využití železa (talasemií, hemochromatózou, sideroblastickou anemií)
• jestliže máte astma
  Neužívejte tento přípravek, pokud se na vás vztahuje třetí odrážka bodu 2 „Neužívejte přípravekASPIRIN C Forte šumivé tablety“. Kyselina acetylsalicylová může vyvolat křeče průduškového svalstva a astmatické záchvaty nebo jiné reakce z přecitlivělosti. Rizikovými faktory jsou:
  -astma v anamnéze
  - senná rýma 
  - nosní polypy, dlouhodobé (chronické) onemocnění dýchacích cest nebo
  - alergické reakce, např. na kůži (svědění, kopřivka atd.).
• Nedoporučuje se užívat tento přípravek během kojení

Děti a dospívající

Reyeův syndrom, velmi vzácné život ohrožující onemocnění spojené s neurologickým a jaterním poškozením, byl pozorován u dětí s virovým onemocněním (obzvláště chřipkou a planými neštovicemi), které užily kyselinu acetylsalicylovou. Z tohoto důvodu:

• kyselina acetylsalicylová smí být podávána dětem a dospívajícím v tomto stavu pouze na základě lékařského doporučení, pokud ostatní opatření selhala.
  objeví-li se příznaky závratě, mdloby, abnormálního chování nebo zvracení, přerušte léčbu a okamžitě informujte svého lékaře.

Užívání salicylátů je rovněž třeba se vyhnout po dobu 6 týdnů po očkování proti viru planých neštovic.

Další léčivé přípravky a přípravek ASPIRIN C Forte šumivé tablety
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek ASPIRIN C Forte šumivé tablety, pokud se léčíte:

• methotrexátem v dávce 15 mg týdně či více: lék k léčbě těžkých zánětů kloubů, rakoviny a kožního onemocnění lupénky
  Toxicita methotrexátu se zvyšuje.
• léky k prevenci vzniku krevních sraženin (perorální antikoagulancia) a máte v anamnéze vředy v žaludku nebo ve střevě
  Zvyšuje se riziko krvácení.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat přípravek ASPIRIN C Forte šumivé tablety, pokud užíváte některý z následujících léků:

Nedoporučené kombinace

• léky k prevenci vzniku krevních sraženin (perorální antikoagulancia) a nemáte-li v anamnéze vředy v žaludku nebo ve střevě
  Zvyšuje se riziko krvácení.

klopidogrel (s výjimkou schválených indikací pro tuto kombinaci) a tiklopidin: léky zabraňující srážení krve
Zvyšuje se riziko krvácení.

• léky k léčbě bolesti, horečky nebo zánětu patřící do skupiny takzvaných nesteroidních protizánětlivých léků
  Zvyšuje se riziko vzniku vředů v žaludku nebo ve střevě a krvácení.
• hepariny v dávkách užívaných k léčbě (např. krevní sraženiny v cévě) nebo u pacientů ve věku 65 let a starších bez ohledu na dávku heparinu
  Zvyšuje se riziko krvácení. Je třeba užívat jiné léky proti bolesti a horečce.

benzbromaron, probenecid: léky na zvýšené vylučování kyseliny močové k léčbě dny
Účinek těchto léků se snižuje.

Kombinace vyžadující zvýšenou opatrnost při užívání:

methotrexát v dávce nižší než 15 mg týdně
Toxicita methotrexátu se zvyšuje. U pacientů se sníženou funkcí ledvin a pacientů ve věku 65 let a  starších je nezbytné pečlivé sledování. Viz také první odrážka prvního odstavce „Další léčivé přípravky a přípravek ASPIRIN C Forte šumivé tablety“.

• léky na zvýšené vylučování vody (diuretika) a léky k léčbě vysokého krevního tlaku a jiných srdečních chorob s léčivými látkami, jejichž názvy končí na „pril“ nebo „sartan“ (inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), antagonisté receptorů angiotenzinu II) U dehydratovaných pacientů se může objevit rychlá ztráta funkce ledvin. Navíc může dojít k efektu snížení krevního tlaku.
• Klopidogrel (ve schválených indikacích pro tuto kombinaci): lék, který zabraňuje srážení krve
  Zvyšuje se riziko krvácení.
• léky, které působí místně v žaludku nebo střevech, léky, které neutralizují nebo vážou žaludeční kyselinu (antacida), nebo aktivní uhlí, k léčbě průjmu a akutních otrav
  Užívejte tyto léky působící v žaludku nebo střevě nejméně s dvouhodinovým odstupem od přípravku ASPIRIN C Forte šumivé tablety.
• hepariny v dávkách užívaných pro prevenci (např. krevních sraženin) u pacientů mladších než 65 let
  Zvyšuje se riziko krvácení.
• léky k rozpouštění krevních sraženin (trombolytika), jako je např. streptokináza
  Zvyšuje se riziko krvácení.
• léky obsahující kortizon nebo látky podobné kortizonu (glukokortikoidy), s výjimkou substituční léčby hydrokortizonem:
  Zvyšuje se riziko krvácení.
• selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, např. citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin: léky k léčbě deprese
  Zvyšuje se riziko krvácení.
• digoxin: lék k léčbě srdečního selhání nebo nepravidelného srdečního rytmu
  Zvyšuje se koncentrace digoxinu v krvi. Doporučuje se, aby lékař sledoval koncentrace digoxinu v krvi, a pokud je to nutné, upravil dávkování.
• léky užívané ke snížení hladiny cukru v krvi (antidiabetika), jako je inzulín nebo sulfonylmočoviny
  Doporučuje se sledovat hladiny cukru v krvi.
• kyselina valproová: lék k léčbě epilepsie.
  Zvyšuje se toxicita kyseliny valproové.

Kombinace, které je třeba vzít v úvahu:

• deferasirox, deferoxamin: léky používané k odstranění přebytečného železa z těla
  Deferasirox: zvyšuje se riziko vzniku vředů v žaludku nebo ve střevě a krvácení.
  Užívání deferoxaminu a kyseliny askorbové může zvýšit tkáňovou toxicitu železa, zejména v srdci.
• železo a hliník: podávání kyseliny askorbové zvyšuje vstřebávání z trávicího ústrojí. To je nutné vzít v úvahu, pokud máte sníženou funkci ledvin, v případě substituce železem a podávání antacid (léky  proti překyselení žaludku) obsahujících hliník.
• laboratorní testy
  Kyselina acetylsalicylová a kyselina askorbová při vysokých dávkách mohou ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, jako je např. test na okultní krvácení do stolice nebo testy jaterních funkcí. Informujte svého lékaře, že užíváte přípravek ASPIRIN C Forte šumivé tablety.

Přípravek ASPIRIN C Forte šumivé tablety s alkoholem
Vyhýbejte se konzumaci alkoholu, jestliže užíváte přípravek ASPIRIN C Forte šumivé tablety.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Neužívejte tento přípravek ve třetím trimestru (po 24. týdnu) těhotenství, protože může dojít  k vážnému poškození Vašeho zdraví nebo zdraví nenarozeného dítěte.
V prvním a druhém trimestru těhotenství (během prvních 24 týdnů) těhotenství se před užíváním tohoto přípravku poraďte se svým lékařem.

Pokud jste tento přípravek užila během těhotenství, máte ihned kontaktovat svého lékaře.

Kojení
Léčba pomocí přípravku ASPIRIN C Forte šumivé tablety se nedoporučuje během kojení, protože lék přechází do mateřského mléka.
 

Plodnost
Tento přípravek patří do skupiny léků (NSAID), které mohou snížit plodnost u žen. Tento účinek je vratný po vysazení léku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek může příležitostně způsobit bolest hlavy nebo závratě. Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje, pokud pozorujete tyto účinky.

Přípravek ASPIRIN C Forte šumivé tablety obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 20,61 mmol (473,72 mg) sodíku v jedné dávce. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování
Pro perorální užití. Šumivou tabletu je před užitím nutné rozpustit ve sklenici vody. Šumivá tableta se nemá užívat na lačný žaludek, aby se omezilo podráždění žaludku.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí

• Jednorázová dávka: 1 šumivá tableta
  V případě potřeby lze jednorázovou dávku opakovat každých 4–8 hodin.
• Maximální denní dávka: 3 šumivé tablety

Použití u dětí a dospívajících

Dospívající: 12 let a starší
Má se užít co nejnižší účinná dávka.
Dávka závisí na hmotnosti dospívajícího. Tento přípravek má být užíván jen u dospívajících s tělesnou hmotností vyšší než 53 kg. Odkaz na věk je pouze pro informační účely.
Doporučená jednotlivá dávka pokud je to vhodné je 1 šumivá tableta (800 mg kyseliny acetylsalicylové/480 mg kyseliny askorbové). Celková denní dávka nesmí přesáhnout 3 tablety. Síla dávky přípravku ASPIRIN C Forte šumivé tablety (800 mg kyseliny acetylsalicylové/480 mg kyseliny askorbové) nemusí být vhodná pro léčbu dospívajících.
Pro tuto věkovou skupinu jsou k dispozici jiné přípravky, které mají nižší obsah kyseliny acetylsalicylové.

Děti mladší než 12 let
Přípravek ASPIRIN C Forte šumivé tablety nemá být podáván dětem mladším 12 let. V případě náhodného podání viz „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ASPIRIN C Forte šumivé tablety užívat“ a „Jestliže jste užil(a) více přípravku ASPIRIN C Forte šumivé tablety, než jste měl(a)“.

Pacienti ve věku 65 let a starší a pacienti s nízkou tělesnou hmotností
Má být užita nejnižší účinná dávka z důvodu dalších možných poruch. Viz také bod 2 „Neužívejte přípravek ASPIRIN C Forte šumivé tablety“ a „Upozornění a opatření“.

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin nebo s problémy s krevním oběhem
Snížení dávky nebo prodloužené intervaly mezi dávkami se doporučují u pacientů s

• lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin
• problémy s krevním oběhem, jako je srdeční selhání a vážné krvácivé příhody

Neužívejte přípravek ASPIRIN C Forte šumivé tablety, pokud máte těžkou poruchu funkce ledvin, jater nebo nekontrolovanou srdeční funkci. Viz bod 2 „Neužívejte přípravek ASPIRIN C Forte šumivé tablety“

Délka užívání
Neužívejte tento přípravek po dobu delší než 3 dny u horečky nebo 3 až 4 dny při bolesti, pokud to není doporučeno lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku ASPIRIN C Forte šumivé tablety, než jste měl(a)
Přerušte léčbu a ihned kontaktujte lékaře, pokud existuje podezření na předávkování

Příznaky předávkování mohou zahrnovat:

• ušní šelest, pocit ztráty sluchu
• pocení
• pocit na zvracení, zvracení, průjem
• bolest hlavy
• závratě
• rychlá ztráta funkce ledvin

U dětí může mít předávkování smrtelné následky už při jednorázovém podání kyseliny acetylsalicylové v dávce 100 mg/kg.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ASPIRIN C Forte šumivé tablety
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek ASPIRIN C Forte šumivé tablety a ihned informujte svého lékaře nebo jděte
do nejbližší nemocnice, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:

• otok obličeje, jazyka a hrtanu způsobující silné potíže s dýcháním, což jsou příznaky závažné alergické reakce (angioedém)
• bolest břicha, černá stolice, zvracení krve, zvratky podobné kávové sedlině, což jsou příznaky žaludečního nebo střevního krvácení

Nežádoucí účinky se mohou objevit s následující četností:
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

• žaludeční nebo střevní poruchy, jako je pálení žáhy, pocit na zvracení, zvracení, zažívací potíže

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

• bolest žaludku, střev a břicha
• kopřivka (urtika), vyrážka, svědění (pruritus)

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů

• žaludeční a střevní zánět a vředy (záněty a vředy jícnu, žaludku nebo střev). Tyto reakce mohou nebo nemusí být spojeny s krvácením a může k nim dojít při jakékoliv dávce kyseliny acetylsalicylové a u  pacientů s nebo bez varovných příznaků či předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod
• Reakce přecitlivělosti, jako jsou příznaky astmatu, rýma a ucpaný nos

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí

• skryté (okultní) nebo zjevné krvácení ze žaludku nebo střev (zvracení krve, černá stolice atd.), což vede  k chudokrevnosti z nedostatku železa. Riziko krvácení je závislé na dávce
• vředy a perforace žaludku a střev
• snížené vylučování kyseliny močové, což může vyvolat dnu u pacientů, kteří trpí sníženým vylučováním kyseliny močové

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

• zvýšené hladiny jaterních enzymů nazývaných aminotransferázy, snížená funkce jater
• poškození jater, především jaterních buněk
• snížený počet červených krvinek (anemie) v důsledku krvácení
• snížený počet červených krvinek a jejich poškození u pacientů se závažným deficitem glukóza-6-fosfát dehydrogenázy
• snížený počet krevních destiček
• nízké hladiny glukózy v krvi (hypoglykemie)
• kožní reakce
• reakce z přecitlivělosti, závažné alergické reakce (anafylaktické reakce)
  Reakce z přecitlivělosti mohou postihnout kůži, dýchací cesty, oběhový systém, žaludek a střeva, a to zejména u pacientů s astmatem. Symptomy zahrnují následující:
  - otoky tkání způsobené nadbytečnou tekutinou
  - pokles krevního tlaku
  - sípání, dušnost
  - srdeční nebo dechová tíseň
  - život ohrožující alergická šoková reakce
  - vyrážka, kopřivka, svědění, závažné alergické reakce, které zahrnují otok obličeje nebo krku
  - příznaky astmatu, zánět v nose, který způsobuje kýchání, rýmu a ucpaný nos
• krvácení s prodlouženou dobou krvácení, jako je krvácení z nosu, krvácení z dásní, červené skvrny pod kůží, krvácení do močových a pohlavních orgánů
  Riziko krvácení přetrvává 4–8 dnů po vysazení přípravku ASPIRIN C Forte šumivé tablety. To může způsobit zvýšené riziko krvácení v případě chirurgického zákroku. Může se také objevit nitrolební krvácení a krvácení do žaludku nebo do střeva. Nitrolební krvácení může být smrtelné, zejména při podávání přípravku starším osobám.
• závažné krvácení, krvácení do mozku, a to zejména u pacientů s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem a/nebo užívajících léky na potlačení srážení krve (antikoagulancia)
  V ojedinělých případech může jít o potenciálně život ohrožující příhody.
• tekutina na plicích (nekardiogenní plicní edém) při chronickém užívání a v souvislosti s reakcí přecitlivělosti na kyselinu acetylsalicylovou.
• snížená funkce ledvin až do rychlé ztráty funkce ledvin, ledvinové kameny způsobené kyselinou askorbovou
• průjem při vysokých dávkách kyseliny askorbové
• bolest hlavy, závratě, pocit ztráty sluchu, ušní šelest, což jsou příznaky předávkování
• Reyeův syndrom (poruchy vědomí, abnormální chování nebo zvracení)(viz bod 2. „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete užívat přípravek ASPIRIN C Forte šumivé tablety“)

Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a stripu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

• Léčivými látkami jsou acidum acetylsalicylicum a acidum ascorbicum.
  Jedna šumivá tableta obsahuje:
  - acidum acetylsalicylicum 800 mg a
  - acidum ascorbicum 480 mg
• Pomocnými látkami jsou: modifikovaný hydrogenuhličitan sodný , bezvodá kyselina citronová, povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý

Jak přípravek ASPIRIN C Forte šumivé tablety vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek ASPIRIN C Forte šumivé tablety jsou bílé až téměř bílé a kulaté. Tablety jsou označeny na jedné
straně logem firmy Bayer.
Přípravek ASPIRIN C Forte šumivé tablety je k dispozici ve stripech (aluminium/papír) uložených v
papírové krabičce obsahující 10 nebo 20 šumivých tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
 

Držitel rozhodnutí o registraci
Bayer s.r.o, Praha , Česká republika

Výrobce
Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chausee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2/2015.