Lantus 100 jednotek/ml - příbalový leták

Lantus obsahuje inzulín glargin. To je pozměněný inzulín, velmi podobný lidskému inzulínu.

Lantus se používá k léčbě diabetes mellitus (cukrovky) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let. Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi. Inzulín glargin má dlouhodobý a rovnoměrný účinek na snížení hladiny cukru v krvi.

Nepoužívejte Lantus

• Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na inzulín glargin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Lantus v zásobních vložkách je vhodný pouze pro podkožní podání perem pro opakované použití (viz také bod 3). Poraďte se se svým lékařem, pokud si potřebujete inzulín aplikovat jiným způsobem.

Před užitím přípravku Lantus se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou.
Dodržujte pečlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.

Pokud máte příliš nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykémii), řiďte se pokyny pro hypoglykémii (viz rámeček na konci této příbalové informace).

Cestování

Před cestou proberte se svým lékařem všechno, co souvisí s Vaší léčbou

• dostupnost inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
• dostatečné zásoby inzulínu, jehel atd.,
• správné uchovávání inzulínu během cesty,
• časový rozvrh jídel a podávání inzulínu během cesty,
• možné účinky změn různých časových pásem,
• možnost nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
• jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Nemoci a zranění

V následujících situacích může léčba Vašeho diabetu vyžadovat zvýšenou péči(například úpravu dávky inzulínu, testy z krve a z moči):

• při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie).
• pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie).

Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes mellitus 1. typu (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří vás ošetřují nebo léčí, že potřebujete inzulín.

Léčba inzulínem může způsobit, že tělo bude proti inzulínu vyrábět protilátky (látky působící proti inzulínu). Pouze ve velmi vzácných případech bude však zapotřebí změna dávky inzulínu.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli 2. typem diabetes mellitus a onemocněním srdce, nebo prodělali mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem (přípravek k léčbě 2. typu diabetes mellitus užívaný ústy) a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.

Děti

Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Lantus dětem mladším 2 let.

Další léčivé přípravky a Lantus

Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi, které jsou příliš nízké nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:

• všechny další léky pro léčbu diabetu,
• inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku),
• disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),
• fluoxetin (používaný k léčbě depresí),
• fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
• inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),
• pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. kyselina acetylsalicylová, používaná ke zmírnění bolesti a snížení horečky),
• sulfonamidová antibiotika. 

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:

• kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný k léčbě zánětu),
• danazol (lék pro navození ovulace),
• diazoxid (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku),
• diuretika (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
• glukagon (hormon slinivky břišní používaný k léčbě závažné hypoglykémie),
• isoniazid (používaný k léčbě tuberkulózy),
• estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),
• deriváty fenothiazinu (používané k léčbě duševních poruch),
• somatropin (růstový hormon),
• sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin] nebo salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),
• hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),
• atypické antipsychotické léky (např. olanzapin a klozapin),
• inhibitory proteáz (používané k léčbě HIV).

Vaše hladina cukru v krvi může buď poklesnout, nebo vzrůst, pokud užíváte:

• betablokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku),
• klonidin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku),
• soli lithia (používané k léčbě duševních poruch).

Pentamidin (používaný k léčbě některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykemické reakce.

Pokud si nejste jist(a), zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Lantus a alkohol

Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již jste těhotná. Je možné, že bude třeba změnit dávku inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola diabetu a prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte.

Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, neboť může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:

• máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)
• máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)
• máte problémy se svým zrakem.

Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud:

• máte časté epizody hypoglykémie, jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo chybějí.

Důležité informace o některých složkách přípravku Lantus

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. je v podstatě bez sodíku.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Ačkoli přípravek Lantus obsahuje stejnou účinnou látku jako přípravek Toujeo (inzulín glargin 300 jednotek/ml), nejsou tyto přípravky zaměnitelné. Převod z jedné inzulínové terapie na jinou vyžaduje lékařský předpis, lékařský dohled a sledování glukózy v krvi. Kontaktujte, prosím, svého lékaře pro více informací.

Dávkování

Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi a Vašeho předchozího užívání inzulínu lékař

• určí, kolik inzulínu denně budete potřebovat a v jakou dobu,
• řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,
• řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávku přípravku Lantus.

Lantus je dlouhodobě působící inzulín. Je možné, že Váš lékař Vám řekne, abyste jej užíval(a) v kombinaci s krátkodobě působícím inzulínem nebo s tabletami na snížení vysoké hladiny cukru v krvi.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.

Použití u dětí a dospívajících

Lantus mohou užívat dospívající a děti ve věku 2 let a starší. Užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů Vašeho lékaře.

Frekvence podávání

Potřebujete jednu injekci přípravku Lantus každý den, vždy ve stejnou denní dobu.

Způsob podání

Injekce přípravku Lantus se podává pod kůži. Lantus NEPODÁVEJTE do žíly, protože by to změnilo jeho účinnost a mohlo by dojít k hypoglykémii.

Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže máte Lantus podávat. S každou injekcí měňte místo vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.

Jak se zachází se zásobními vložkami

Lantus v zásobních vložkách je vhodný pouze pro podkožní podání perem pro opakované použití.
Poraďte se se svým lékařem, pokud si potřebujete inzulín aplikovat jiným způsobem.  

Pro zajištění přesné dávky přípravku Lantus je možné používat zásobní vložky pouze s následujícími inzulínovými pery:

• JuniorSTAR, které odměřuje dávku v krocích po 0,5 jednotky
• OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar nebo AllStar PRO, která odměřují dávku v krocích po 1 jednotce.

Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.

Pera je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce.
Je nutné pečlivě dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění jehly a podání injekce inzulínu uvedené v návodu pro použití pera.

Ponechejte zásobní vložku při pokojové teplotě po 1 nebo 2 hodiny před jejím vložením do pera.

Zásobní vložku si prohlédněte ještě předtím, než ji použijete. Použijte pouze ty zásobní vložky, ve kterých je roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných částic a který má konzistenci vody. Před použitím přípravek nemíchejte ani s ním netřepejte.

Vždy použijte novou zásobní vložku, pokud si všimnete, že se neočekávaně zhoršuje kontrola hladiny Vašeho cukru v krvi. To je proto, že účinnost inzulínu se může do určité míry snižovat. Pokud si budete myslet, že máte problémy s přípravkem Lantus, nechte jej zkontrolovat svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní péče před aplikací injekce

Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny (viz instrukce pro používání pera).

Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulín. Prázdné zásobní vložky znovu neplňte ani znovu nepoužívejte. Do zásobní vložky nepřidávejte žádný jiný inzulín.
Nemíchejte Lantus s žádnými jinými inzulíny nebo s jinými léky. Neřeďte jej. Míchání s jinými léky nebo ředění může změnit účinek přípravku Lantus.

Problémy s inzulínovým perem?

Pročtěte si návod na použití pera, který poskytuje výrobce.
Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se zlikvidovat a je nutné použít nové pero.

Záměna inzulínů

Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého přípravku Lantus za jiné inzulíny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lantus, než jste měl(a)

• Pokud jste podal(a) příliš mnoho přípravku Lantus, může se příliš snížit hladina Vašeho cukru v krvi (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně platí, že pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Pro informace o léčbě hypoglykémie viz rámeček na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Lantus

• Pokud jste vynechal(a) dávku přípravku Lantus nebo jste si neaplikoval(a) dostatečnou dávku, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Pro další informace o léčbě hyperglykémie viz rámeček na konci této příbalové informace.
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lantus

Ukončení užívání přípravku Lantus by mohlo vést k závažné hyperglykémii (velmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo rozkládá tuk místo cukru).
Neukončujte léčbu přípravkem Lantus bez konzultace s lékařem, který Vám řekne, co byste měl(a) udělat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte příznaky nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie), okamžitě se snažte hladinu cukru v krvi zvýšit (viz rámeček na konci této příbalové informace). Hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) může být velmi závažná a je častá při léčbě inzulínem (může postihnout až 1 osobu z 10) Nízká hladina cukru v krvi znamená, že nemáte dostatek cukru v krvi. Jestliže Vám příliš klesne hladina cukru v krvi, mohli byste omdlít (ztratit vědomí). Těžká hypoglykémie může způsobit poškození mozku a může být život ohrožující. Pro více informací, viz rámeček na konci této příbalové informace.

Závažné alergické reakce (vzácné, mohou postihnout až 1 osobu z 1000) – příznaky zahrnují rozsáhlé kožní reakce (vyrážka a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku se zrychleným tepem a pocení. Závažné alergické reakce na inzulín se mohou stát život ohrožující. Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky závažných alergických reakcí.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 10)

• Změny kůže v místě aplikace injekce
  Pokud podáváte inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může se tuková tkáň pod kůží v tomto místě buď ztenčit (lipoatrofie, může postihnout až 1 osobu ze 100), nebo zesílit (lipohypertrofie).
  Inzulín nemusí správně působit. Těmto změnám na kůži lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
• Kožní a alergické reakce v místě vpichu
  Příznaky mohou zahrnovat zarudnutí, neobvykle intenzívní bolestivost při injekci, svědění, vyrážku, otok nebo zánět. Tyto reakce se mohou také rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle zmizí během několika dnů až několika týdnů.
  Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 1000)
• Oční reakce
  Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou vyvolat přechodné změny vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetes mellitus), mohou těžké hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
• Celkové poruchy
  Ve vzácných případech může léčba inzulínem zapříčinit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 10000)
Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout dysgeuzie (porucha vnímání chuti) a myalgie (bolest svalů). 

Použití u dětí a dospívajících

Všeobecně jsou nežádoucí účinky u dětí a dospívajících ve věku 18 let nebo mladších podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých.
Stížnosti na reakce v místě vpichu (bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu) a na kožní reakce (vyrážka, kopřivka) jsou relativně častěji hlášeny u dětí a dospívajících ve věku 18 let nebo mladších než u dospělých pacientů.
Neexistují žádné zkušenosti u dětí mladších než 2 roky.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku zásobní vložky za „Použitelné do“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neotevřené zásobní vložky
Uchovávejte v chladničce (2°C–8°C). Chraňte před mrazem a neukládejte přípravek Lantus do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Používané zásobní vložky
Používané zásobní vložky (v inzulínovém peru) nebo nošené jako náhradní mohou být skladovány po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě do 30°C a mimo přímé teplo a světlo. Používané zásobní vložky nesmí být uchovávány v chladničce. Neužívejte přípravek po uplynutí této doby použitelnosti.

Nepoužívejte Lantus, jestliže v něm zaznamenáte viditelné částice. Lantus smí být podán, pouze pokud je roztok čirý, bezbarvý a má-li konzistenci vody.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co Lantus obsahuje

• Léčivou látkou je insulinum glarginum. Jeden mililitr roztoku obsahuje 100 jednotek léčivé látky insulinum glarginum (to je 3,64 mg).
• Pomocnými látkami jsou: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, hydroxid sodný (viz bod 2 „Důležité informace o některých složkách přípravku Lantus“) a kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda na injekci. 

Jak Lantus vypadá a co obsahuje toto balení

Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce je čirý, bezbarvý roztok.

Lantus se dodává v zásobních vložkách určených pro použití v inzulínových perech OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO nebo JuniorSTAR. Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml injekčního roztoku (to je 300 jednotek).
Balení s 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 a 10 zásobními vložkami.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http//www.ema.europa.eu/