ANAFRANIL SR 75 mg - příbalový leták

Léčivou látkou přípravku Anafranil SR je klomipramin-hydrochlorid, který patří do skupiny tricyklických antidepresiv.

Přípravek Anafranil SR se užívá k léčbě deprese a poruch nálady. Mezi další psychiatrické stavy, které mohou být léčeny přípravkem Anafranil SR, se řadí obsese (obsedantně-kompulzivní poruchy), záchvaty paniky a fobie (nepřiměřeně silný, neodůvodněný strach), chronické bolestivé stavy a svalová slabost (kataplexie) spojená s opakovanými atakami (záchvaty) ospalosti (narkolepsie) u dospělých. Dále je přípravek určen k léčbě obsesí a nočního pomočování u dětí od 5 let.

Předpokládá se, že přípravek Anafranil SR v mozku buď zvyšuje množství v těle se přirozeně vyskytujícíchsignálních látek (noradrenalin a serotonin) nebo prodlužuje jejich působení.

Neužívejte přípravek Anafranil SR:

• - jestliže jste alergický(á) na klomipramin, kterékoli jiné tricyklické antidepresivum nebo kteroukoli dalšísložku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• - jestliže užíváte léčivé přípravky určené k léčbě deprese ze skupiny inhibitorů monoaminooxidázy(inhibitory MAO);
• - jestliže jste prodělal(a) v nedávné době srdeční infarkt nebo trpíte závažným onemocněním srdce(syndrom prodlouženého QT intervalu).

Nejste-li si jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Svého lékaře byste také měl(a) informovat, pokud máte některý z následujících příznaků:

• přemýšlíte o sebevraždě;
• máte epileptické záchvaty;
• máte nepravidelný tep nebo jiné srdeční potíže;
• máte schizofrenii nebo jinou duševní poruchu;
• máte glaukom (zelený zákal, zvýšený nitrooční tlak);
• trpíte onemocněním jater nebo ledvin nebo nadledvin;
• máte poruchu krvetvorby;
• máte potíže s močením (např. při onemocnění prostaty);
• máte zvýšenou funkci štítné žlázy;
• trpíte chronickou zácpou;
• snadno omdlíváte.

Váš lékař tyto skutečnosti zváží před zahájením léčby přípravkem Anafranil SR i během jejího trvání.

Informujte svého ošetřujícího lékaře, že se u Vás některý z uvedených stavů vyskytuje.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkosti

Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

• jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
• jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražednéhochování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeniantidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svéholékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Starší osoby

Starší osoby obecně potřebují nižší dávky než mladší pacienti a osoby středního věku. Nežádoucí účinky seu starších osob projevují častěji. Váš ošetřující lékař Vám poskytne informaci o správném dávkování nebodalší potřebné péči.

Děti a dospívající

Přípravek Anafranil SR nesmí užívat děti nebo dospívající, není-li přímo jim předepsán. Ošetřující lékař Vašeho dítěte Vám poskytne informaci o správném dávkování nebo další potřebné péči.

U pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv).

Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Anafranil SR ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání arozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány. Váš lékař přesto může Anafranil SR předepsat pacientům do 18 let, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal
Anafranil SR pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Anafranil SR, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom lékaře informovat.

Přípravek Anafranil SR s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Anafranil SR se může užívat nezávisle na příjmu potravy. Současné užívání přípravku Anafranil SR s grapefruitem, grapefruitovou nebo brusinkovou šťávou může zvýšit nežádoucí účinky přípravku Anafranil SR.

Během léčby tímto přípravkem nepijte alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš ošetřující lékař s Vámi prodiskutuje možná rizika užívání přípravku Anafranil SR během těhotenství.

Léčivá látka obsažená v přípravku Anafranil SR přestupuje do mateřského mléka. Nežádoucí účinky u kojených dětí nebyly dosud popsány. Vzhledem k malé zkušenosti s podáváním tohoto přípravku během kojení Vám lékař doporučí jinou léčbu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Anafranil SR může u některých osob způsobit ospalost, snižovat pozornost nebo způsobit rozmazané vidění. Pokud se to stane Vám, neřiďte vozidla, neobsluhujte stroje, ani nevykonávejte jiné činnosti, které vyžadují plnou pozornost.

Důležitá informace o některých složkách přípravku Anafranil SR

Přípravek Anafranil SR obsahuje hydrogenricinomakrogol. Ten může způsobit podráždění žaludku a průjem.

Další léčivé přípravky a přípravek Anafranil SR

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a toi o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Anafranil SR může ovlivnit působení mnoha léčivých přípravků, proto může být nutné upravit jejich dávkování nebo je přestat užívat. Informujte svého lékaře nebo lékárníka zejména, pokud pijete alkohol každý den, pokud změníte své kuřácké návyky nebo užíváte některý z následujících přípravků: léky užívané na úpravu krevního tlaku nebo choroby srdce, jiná antidepresiva, sedativa (léky na uklidnění), trankvilizéry (přípravky na zlepšení nálady), léky proti křečím (např. barbituráty), antiepileptika (k léčbě epilepsie), antikoagulancia (léky snižující krevní srážlivost), přípravky k léčbě astmatu nebo alergií, léky
na Parkinsonovu chorobu, přípravky k léčbě štítné žlázy, léky užívané k léčbě žaludečních vředů nebo na pálení žáhy jako cimetidin, lék nazývaný terbinafin, podávaný perorálně (ústy) k léčbě plísňových infekcí kůže, vlasů nebo nehtů, přípravky užívané k léčbě poruch pozornosti nebo zvýšené aktivity jako
methylfenidát, perorální antikoncepci, estrogeny (ženské pohlavní hormony), diuretika (přípravky zvyšující vylučování vody a solí ledvinami), léky určené ke snižování hladiny tuku v krvi.

Další bezpečnostní opatření

Pro Vašeho lékaře je důležité kontrolovat Váš zdravotní stav pravidelně, aby mohl upravovat užívanou dávku přípravku a napomoci tak snižování nežádoucích účinků. V rámci těchto kontrol může dělat různé krevní testy, měřit Váš krevní tlak a kontrolovat funkci srdce.

Přípravek Anafranil SR může způsobit sucho v ústech, což může zvýšit kazivost Vašich zubů. Vzhledem k tomu byste během dlouhodobé léčby měl(a) pravidelně chodit na zubní prohlídky.

Nosíte-li kontaktní čočky a trpíte podrážděním očí, poraďte se se svým lékařem.

Máte-li podstoupit jakýkoli chirurgický zákrok nebo zubní ošetření, informujte příslušného lékaře, že užíváte přípravek Anafranil SR.

Přípravek Anafranil SR může způsobit, že Vaše kůže bude citlivější na sluneční záření. Vyhýbejte se přímému slunci, noste ochranný oděv a sluneční brýle.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař určí pro Vás nejvhodnější dávkování. Na deprese, poruchy nálady, obsedantně-kompulzivní poruchy a fobie je doporučená denní dávka 75 mg až 100 mg.

Léčba záchvatů paniky a neodůvodněného strachu se většinou zahajuje dávkou 25 mg a během několika dnů se dávka zvyšuje až na 100 mg; obvyklá denní dávka na chronické bolestivé stavy je většinou mezi 25 a 150 mg. Na noční pomočování u dětí je denní dávka většinou 25 – 75 mg podle věku dítěte.

Přípravek Anafranil SR je k dispozici pouze ve formě 75mg tablet s řízeným uvolňováním. Pro dosažení vhodné dávky může být nutné použít jinou lékovou formu přípravku.

Při užívání přípravku Anafranil SR postupujte podle pokynů lékaře. Neužívejte vyšší dávky, ani neužívejte přípravek častěji, než Vám lékař předepsal.
Přípravek Anafranil SR se polyká celý, nesmí se kousat a zapíjí se tekutinou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Anafranil  SR, než jste měl(a)

Pokud jste náhodou užil(a) více tablet přípravku Anafranil SR, ihned kontaktujte lékaře. Můžete potřebovat lékařskou péči.

Při předávkování se během několika hodin obvykle objeví následující příznaky: silná ospalost, špatná koncentrace, rychlý, pomalý nebo nepravidelný rytmus srdce, neklid a rozrušení, ztráta svalové koordinace a svalová ztuhlost, potíže s dýcháním, mdloby, zvracení nebo horečka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Anafranil SR

Jestliže si zapomenete vzít jednu dávku přípravku Anafranil SR, vezměte vynechanou dávku, co nejdříve to bude možné, a pak se vraťte zpět k normálnímu dávkovacímu režimu. Pokud je již téměř čas pro další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v normálním pravidelném užívání léku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. S případnými dotazy se obraťte na lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Anafranil SR

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Deprese (chorobně pokleslá nálada), obsedantně-kompulzivní poruchy (nutkavé záchvatovité stavy) a chronické úzkostné stavy vyžadují dlouhodobou léčbu přípravkem Anafranil SR. Neměňte svou léčbu ani
nepřestávejte přípravek Anafranil SR užívat, aniž byste se poradil(a) s lékařem. Váš lékař může dávku snižovat postupně až do úplného vysazení. To by mělo zabránit nežádoucím účinkům, jako je bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení průjem nespavost, nervozita a úzkost.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto nežádoucí účinky jsou většinou mírné a ustávají během léčby, když si Váš organismus zvykne na lék.

Některé účinky mohou být závažné

Vyskytne-li se u Vás některý z následujících nežádoucích účinků, vyhledejte ihned svého lékaře, protože může být nutná lékařská péče: porucha nervového systému projevující se svalovou ztuhlostí, horečkou a zhoršenou úrovní vědomí (neuroleptický maligní syndrom), alergické reakce s otokem, vyrážkou a s obtížemi s dýcháním. Tyto nežádoucí účinky se vyskytují velmi vzácně.

Některé nežádoucí účinky jsou velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10)

Velmi častými účinky jsou infekce doprovázené horečkou a bolením v krku (způsobené poklesem počtu bílých krvinek), zvýšená tvorba modřin (způsobená nedostatkem krevních destiček), spavost, únava, závratě, neklid, zvýšení chuti k jídlu, sucho v ústech, zácpa, rozmazané vidění, třes, bolest hlavy, mimovolní pohyby, pocit na zvracení, nadměrné pocení, nárůst tělesné hmotnosti, potíže s močením a sexuální problémy.

Některé nežádoucí účinky jsou časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)

Častými nežádoucími účinky jsou vidění nebo slyšení věcí, které ve skutečnosti nejsou zmatenost, dezorientace, rozrušení, rychlý tlukot srdce, poruchy spánku, vzrušení, agresivita, špatná paměť, porucha pozornosti, noční můry, zívání, porucha citlivosti nebo brnění končetin, návaly horka, obtíže při řeči,
rozšířené zornice, pokles krevního tlaku spojený se závratí po náhlé změně polohy, zvracení, zažívací obtíže, průjem, závažné kožní reakce (svědění nebo zarudnutí), citlivost kůže na sluneční záření, zhoršení deprese, zvětšení prsů a vytékání mléka, porucha chuti, snížená chuť k jídlu, zvonění v uších, podráždění, pocit odcizení (deperzonalizace), svalová slabost. Na začátku léčby může přípravek Anafranil SR zvýšit Váš pocit úzkosti, ale tento účinek většinou vymizí během dvou týdnů.

Některé nežádoucí účinky jsou méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000)

Méně časté nežádoucí účinky jsou nepravidelný tlukot srdce, vzestup krevního tlaku, porucha hybnosti, křeče.

Některé nežádoucí účinky jsou velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10000)

Mezi velmi vzácné nežádoucí účinky patří vzestup nitroočního tlaku, otoky (kotníky, ruce i jiné části těla), padání vlasů, abnormální záznam EKG, zánět jater se žloutenkou nebo bez žloutenky.

U některých nežádoucích účinků není známa četnost výskytu

Jedná se o následující nežádoucí účinky: pocit vnitřního neklidu a neodolatelné nutkání být neustále v pohybu, opakované, nedobrovolné a neúčelné pohyby, svalové poruchy, vzestup hladiny prolaktinu (hormon) v krvi a serotoninový syndrom (syndrom vyvolaný zvýšením množství přirozeně se vyskytující signální látky serotonin v mozku, který se projevuje příznaky jako rozrušení, zmatenost, průjem, horečka, zvýšený krevní tlak, nadměrné pocení a rychlý srdeční tep), sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování, u mužů problémy nebo zpožděný výron semene. Po uvedení přípravku na trh zjištěno, že u pacientů ve věku 50 let a starších, kteří užívají léky z této skupiny, je pravděpodobnější výskyt zlomenin.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

• Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti svztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Předávkováním tímto přípravkem je pro malé děti obzvlášť nebezpečné.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Anafranil SR obsahuje

Léčivou látkou je clomipramini hydrochloridum. Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje clomipramini hydrochloridum 75 mg.

Pomocné látky: Koloidní bezvodý oxid křemičitý, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, kalciumstearát, hypromelóza, disperze methakrylátového kopolymeru E 30%, hydrogenricinomakrogol 2000, červený oxid železitý, oxid titaničitý, mastek.

Jak přípravek Anafranil SR vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Anafranil SR jsou bikonvexní, potahované tablety ve tvaru tobolky růžové barvy, dělené po obou stranách tablety půlící rýhou, na jedné straně tablety je vyraženo CG/CG, na druhé straně GD/GD. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Přípravek Anafranil SR se dodává v Al/PVC blistrech v krabičce ve velikosti balení 20 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28. 1. 2019