Aimovig 70 mg - příbalový leták

Přípravek Aimovig obsahuje léčivou látku erenumab. Ta patří do skupiny léků nazývaných monoklonální protilátky.

Přípravek Aimovig působí prostřednictvím blokády aktivity molekuly CGRP, která má vztah k migréně (CGRP znamená kalcitoninovému genu příbuzný peptid ).

Přípravek Aimovig se používá k předcházení vzniku migrény u dospělých, kteří při zahájení léčby přípravkem Aimovig trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci.

Nepoužívejte přípravek Aimovig:

• jestliže jste alergický(á) na erenumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Aimovig se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

• pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na latex (kaučuk). Obal tohoto léčivého přípravku obsahuje latex (kaučuk) v krytu injekční stříkačky.
• pokud trpíte kardiovaskulární chorobou. Přípravek Aimovig nebyl u pacientů s některými kardiovaskulárními chorobami studován.

Děti a dospívající

Nepoužívejte tento přípravek u dětí a dospívajících (do 18 let), protože použití přípravku Aimovig v této věkové skupině nebylo studováno.

Další léčivé přípravky a přípravek Aimovig

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Váš lékař rozhodne, zda budete muset přerušit používání přípravku Aimovig během těhotenství.

Kojení

Monoklonální protilátky jako přípravek Aimovig jsou známé tím, že přechází během prvních dnů po porodu do mateřského mléka, nicméně po skončení tohoto prvního období lze přípravek Aimovig použít. Poraďte se s lékařem o použití přípravku Aimovig během kojení, aby Vám pomohl rozhodnout se, zda ukončit kojení nebo přestat používat přípravek Aimovig.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek Aimovig ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Přípravek Aimovig obsahuje sodík

Přípravek Aimovig obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě “bez sodíku”.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Pokud po třech měsících nepozorujete žádný účinek léčby, informujte lékaře, který rozhodne zda máte v léčbě pokračovat.

Vždy používejte přípravek Aimovig přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud Vám lékař předepíše dávku 70 mg, máte si podat jednu injekci jednou za 4 týdny. Pokud Vám lékař předepíše dávku 140 mg, máte si podat buď jednu injekci přípravku Aimovig 140 mg nebo dvě injekce přípravku Aimovig 70 mg jednou za 4 týdny. Pokud máte k dispozici dvě injekce přípravku Aimovig 70 mg, musíte druhou injekci podat neprodleně po první, avšak do jiného místa. Ujistěte se, že jste podali celý obsah obou per.

Přípravek Aimovig se podává injekčně pod kůži (což je známo jako subkutánní injekce). Vy sám nebo Váš opatrovník můžete podat injekci do břicha nebo stehna. Vnější část paže může být též použita k podání injekce, avšak pouze pokud Vám injekci podává jiná osoba. Pokud potřebujete 2 injekce, je nutné je podat do různých míst, aby se zabránilo ztvrdnutí pokožky a nesmíte je podat do míst, kde je pokožka citlivá na dotek, poškozená, zarudlá nebo ztvrdlá.

Lékař nebo sestra Vás nebo Vašeho opatrovníka proškolí ve správném postupu přípravy a podání injekce přípravku Aimovig. Nesnažte se podávat přípravek Aimovig před tímto proškolením.

Pera přípravku Aimovig jsou určena k jednorázovému podání.

Podrobný návod jak podat injekci přípravku Aimovig naleznete v bodě “Návod k použití přípravku Aimovig v předplněném peru” na konci této příbalové informace.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Aimovig než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku Aimovig než jste měl(a) nebo jste dávku podal(a) dříve než jste měl(a), poraďte se s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Aimovig

• Jestliže jste zapomněl(a) na dávku přípravku Aimovig, podejte ji co nejdříve poté, co si vzpomenete.
• Následně informujte Vašeho lékaře, který Vám sdělí, kdy máte podat příští dávku. Dodržujte přesně toto nové dávkovací schéma podle doporučení lékaře.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Aimovig

Nepřestávejte používat přípravek Aimovig bez předchozí porady s Vaším lékařem. Příznaky onemocnění se mohou po ukončení léčby opět vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže. Většina z těchto nežádoucích účinků je mírná nebo středně závažná.

Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10

• alergické reakce jako vyrážka, otok nebo kopřivka
• zácpa
• svědění
• svalové křeče
• reakce v místě vpichu, jako bolest, zarudnutí a otok v místě podání injekce.

Přípravek Aimovig může vyvolat kožní reakce jako jsou vyrážka nebo svědění, které jsou obvykle mírné.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo injekční lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte pero(a) v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem.

Po vyjmutí přípravku Aimovig z chladničky musí být přípravek uchováván při pokojové teplotě (do 25°C) v krabičce a musí být použit do 14 dnů nebo znehodnocen. Pokud byl přípravek Aimovig jednou vyjmut z ledničky, nevracejte ho zpět.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok obsahuje částice, je zakalený nebo zřetelně žlutý.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Aimovig obsahuje

• Léčivou látkou je erenumabum.
• Předplněné pero přípravku Aimovig 70 mg obsahuje erenumabum 70 mg.
• Dalšími složkami jsou sacharóza, polysorbát 80, hydroxid sodný, ledová kyselina octová, voda pro injekci.

Jak přípravek Aimovig vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Aimovig injekční roztok je čirý až opalizující, bezbarvý až nažloutlý, prakticky bez částic.

Přípravek Aimovig je dostupný v balení obsahujícím jedno jednorázové předplněné pero a v mnohočetném balení obsahujícím 3 (3x1) předplněná pera.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irsko

Výrobce

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberk
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Obrázek pera přípravku Aimovig 70 mg (se světle modrým tělem, fialovým startovacím tlačítkem, bílou čepičkou a zeleným bezpečnostním krytem)

Obecné

Předtím než použijete přípravek Aimovig v předplněném peru, přečtěte si tyto informace.

Krok 1: Příprava

Poznámka: Předepsaná dávka přípravku Aimovig je buď 70 mg nebo 140 mg. To znamená, že pro dávku 70 mg musíte podat obsah jednoho jednorázového 70 mg pera. Pro dávku 140 mg musíte podat obsah buď jednoho jednorázového pera 140 mg nebo dvou jednorázových 70 mg per, jednoho po
druhém.

(A)

Vyjměte opatrně předplněné pero (předplněná pera) přípravku Aimovig z obalu. V závislosti na předepsané dávce budete muset použít jedno nebo dvě pera. Netřepat.

Abyste zabránil(a) nepříjemným pocitům v místě vpichu, ponechte pera před podáním injekce po dobu nejméně 30 minut při pokojové teplotě.

Poznámka: Pro ohřátí per nepoužívejte zdroje tepla jako horká voda nebo mikrovlnná trouba.

(B)

Prohlédněte každé pero. Ujistěte se, že roztok viditelný v okénku je čirý a bezbarvý až nažloutlý.

Poznámka:

• Nepoužívejte pero (pera), pokud se kterákoliv část zdá být prasklá nebo zlomená.
• Nepoužívejte pero, pokud Vám upadlo.
• Nepoužívejte pero, pokud chybí kryt jehly nebo není správně nasazen.

Ve všech shora popsaných případech použijte nové pero, a pokud si nejste jistý(a), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

(C)

Připravte si vše potřebné pro podání injekce (injekcí).

Umyjte si důkladně ruce mýdlem a opláchněte vodou.

Připravte si na čistou a dobře osvětlenou plochu:

• Nové pero (pera)
• Alkoholový tampón (tampóny)
• Chomáček (chomáčky) vaty nebo polštářek (polštářky) gázy
• Náplast (náplasti)
• Nádobu na ostré předměty

(D)

Připravte a očistěte místo(a) vpichu.

K injekci můžete použít tato místa:

• Stehna
• Oblast žaludku (břicho) (s výjimkou oblasti 5 cm od pupku)
• Vnější část paže (pouze pokud injekci podává jiná osoba)

Očistěte místo vpichu alkoholovým tampónem a nechte pokožku oschnout.

Pokud si aplikujete injekci sám(a), zvolte pokaždé jinou oblast. Pokud musíte použít stejnou oblast, ujistěte se, že injekci neaplikujete do stejného bodu jako posledně.

Poznámka:

• Pokud jste očistil(a) oblast, před podáním injekce se ji již nedotýkejte.
• Vyhýbejte se oblastem, kde je pokožka citlivá, pohmožděná, zarudlá nebo tvrdá. Nepodávejte injekci do oblastí s jizvami nebo trhlinkami v pokožce (strie).

Krok 2: Připravte se

(E)

Stáhněte kryt jehly pouze tehdy, pokud jste připraven(a) podat injekci. Injekci musíte podat během 5 minut. Na hrotu jehly nebo bezpečnostním krytu můžete spatřit kapku tekutiny, to je zcela normální.

Poznámka:

• Kryt jehly nesmí být sejmut déle než 5 minut. Přípravek by mohl vyschnout.
• Při snímání neotáčejte krytem jehly ani ho neohýbejte.
• Po sejmutí již kryt jehly nenasazujte zpět na pero.

(F)

Roztáhněte nebo stiskněte místo vpichu, abyste vytvořil(a) pevnou plochu.

Metoda roztažení

Roztáhněte kůži pohybem palce a ukazováku v opačném směru, tak aby vznikla ploška zhruba 5 cm široká.

Vytvoření kožní řasy

Stiskněte kůži pevně mezi palec a ostatní prsty a vytvořte kožní řasu o velikosti zhruba 5 cm.

Poznámka: Během injekce držte kůži roztaženou nebo stisknutou.

Krok 3: Podání injekce

(G)

Držte kůži stisknutou, zaveďte injekční jehlu do kožní řasy pod úhlem 45 až 90 stupňů.

Poznámka: Zatím se nedotýkejte startovacího tlačítka.

(H)

Pomalu a stálým tlakem tiskněte píst dolů, dokud se nezastaví.

Poznámka: Tlačte pero pevně dolů, ale nedotýkejte se startovacího tlačítka, dokud nejste připraven(a) podat injekci.

(I)

Pokud se tak stalo, uvolněte palec, pomalu vytáhněte jehlu z kožní řasy a poté uvolněte stisk kůže.
 

Poznámka: Když vytáhnete jehlu a zdá se Vám, že v injekční stříkačce ještě zůstalo nějaké množství přípravku, může to znamenat, že nebyla podána celá dávka. Poraďte se s lékařem.

(J)

Sejměte palec z tlačítka, ale nepřestávejte pero tlačit proti pokožce. Podání injekce může trvat zhruba 15 vteřin.

Poznámka: Pokud je podání úplné, okénko změní barvu na žlutou a může se ozvat druhé cvaknutí.

Poznámka:

• Po zvednutí pera z pokožky se jehla automaticky překryje bezpečnostním krytem.
• Pokud zvednete pero a okénko nezmění barvu na žlutou nebo se zdá, že podání injekce stále probíhá, znamená to, že nebyla podána celá dávka. Poraďte se  neprodleně s lékařem.

Krok 4: Ukončení

(K)

Odstraňte použité pero a kryt jehly.
Použitou stříkačku neprodleně po použití vložte do kontejneru na ostré předměty. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem o správném způsobu likvidace. Pro likvidaci mohou být vydány místní předpisy.

Poznámka:

• Jednou použité pero již nepoužívejte.
• Nerecyklujte pero nebo kontejner na ostré předměty, ani je neodhazujte do domovního odpadu.
• Kontejner na ostré předměty uchovávejte vždy mimo dosah dětí.

(L)

Zkontrolujte místo vpichu.

Pokud se objeví na pokožce krev, přitiskněte na místo vpichu chomáček vaty nebo polštářek gázy.
Místo vpichu netřete. Pokud je to nutné, přelepte místo náplastí.

V případě dávky 140 mg a použití dvou per přípravku Aimovig 70 mg opakujte kroky 1(D) až 4 s druhým perem, aby byla podána celá dávka.