Euthyrox 125 mikrogramů - příbalový leták

Levothyroxin, léčivá látka v přípravku Euthyrox, je syntetický hormon štítné žlázy určený pro léčbu onemocnění a poruch funkce štítné žlázy. Má stejný účinek jako přirozeně se
vyskytující hormony štítné žlázy. Euthyrox se používá pro:

• léčbu benigní strumy (nezhoubné zvětšení štítné žlázy) u pacientů s normální funkcí štítné žlázy,
• pro prevenci recidivy strumy po strumektomii,
• jako substituční léčba, když štítná žláza nevytváří dostatek svých hormonů,
• pro potlačení růstu nádoru u pacientů s karcinomem štítné žlázy.

Euthyrox se používá pro navození rovnováhy hladiny hormonů štítné žlázy, když je jejich nadměrná produkce léčena pomocí léků brzdících jejich tvorbu.
Euthyrox 100 mikrogramů, Euthyrox 150 mikrogramů a Euthyrox 200 mikrogramů se může používat také pro testování funkce Vaší štítné žlázy.

Neužívejte přípravek Euthyrox

jestliže máte některý z následujících stavů:

• jste alergický(á) na levothyroxin sodný nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• neléčená snížená činnost nadledvin, hypofýzy nebo nadměrná tvorba hormonů štítné žlázy (hypertyreóza),
• akutní srdeční onemocnění (infarkt myokardu nebo zánět srdce).

Neužívejte přípravek Euthyrox spolu s léky tlumícími tvorbu hormonů štítné žlázy (tyreostatika), pokud jste těhotná (viz část Těhotenství a kojení níže).

Upozornění a opatření

Před použitím Euthyroxu se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte některé z následujících onemocnění srdce:

• nedostatečný průtok krve v srdečních cévách (angina pectoris),
• srdeční selhání,
• rychlý a nepravidelný srdeční rytmus,
• vysoký krevní tlak,
• tuková depozita ve Vašich tepnách (arterioskleróza).

Tato onemocnění musí být před zahájením léčby přípravkem Euthyrox nebo před zahájením supresního testu štítné žlázy pod lékařskou kontrolou. Během léčby přípravkem Euthyrox musíte podstupovat pravidelné kontroly hladin hormonů štítné žlázy. Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás některý z těchto stavů týká nebo zda nejste léčen(a), kontaktujte svého lékaře.

Lékař vyšetří, zda máte poruchu hypofýzy nebo poruchu funkce štítné žlázy s nekontrolovanou nadměrnou produkcí hormonů štítné žlázy (autonomie štítné žlázy), protože tento stav musí být lékařsky kontrolován před zahájením užívání přípravku Euthyrox nebo před provedením supresního testu štítné žlázy.

Poraďte se se svým lékařem, pokud trpíte sníženou činností nadledvin a není Vám podávána odpovídající substituční léčba.

Při zahájení léčby levothyroxinem bude novorozencům s velmi nízkou porodní hmotností pravidelně kontrolován krevní tlak, protože u nich může dojít k rychlému poklesu krevního
tlaku (stav označovaný jako oběhové selhání).

Pokud potřebujete změnit léčbu na jiný přípravek obsahující levothyroxin, může dojít k nerovnováze hormonů štítné žlázy. Poraďte se se svým lékařem, pokud máte nějaké dotazy
týkající se změny léku. Během přechodného období je třeba pečlivý lékařský dohled (klinický a laboratorní). Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, protože to může znamenat, že je třeba dávku zvýšit nebo snížit. Informujte svého lékaře, pokud:

• jste v menopauze nebo po menopauze; Váš lékař bude možná provádět kontrolu funkce Vaší štítné žlázy pravidelně vzhledem k riziku osteoporózy,
• než začnete či přestanete užívat orlistat nebo než změníte léčbu orlistatem (jedná se o lék na léčbu obezity; může být nezbytné pozornější sledování a úprava dávky).
• jestliže se objeví známky psychotických poruch (může být nezbytné pozornější sledování a úprava dávky).

Další léčivé přípravky a přípravek Euthyrox

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

• Antidiabetika (léky snižující hladinu cukru v krvi):

Euthyrox může snížit účinek Vašeho antidiabetika, a proto může být nutné provést další kontroly hladin Vašeho cukru v krvi, zvláště na začátku léčby přípravkem Euthyrox. Při
užívání přípravku Euthyrox může být nutná úprava dávky Vašeho antidiabetika.

• Kumarinové deriváty (léky používané pro zabránění srážení krve):

Euthyrox může zesilovat účinek těchto léků, což může zvyšovat riziko krvácení, zvláště u starších osob. Mohou být nutné pravidelné kontroly parametrů srážení krve na začátku a v 
průběhu léčby přípravkem Euthyrox. Při užívání přípravku Euthyrox může být nutná úprava dávky kumarinového léku.

Ujistěte se, že budete dodržovat doporučené intervaly pro dávkování, pokud bude nutné užívat některé z následujících léků:

• léky používané pro vazbu žlučových kyselin a pro snížení vysokého cholesterolu (jako je kolestyramin nebo kolestipol): ujistěte se, že budete užívat Euthyrox 4 až 5 hodin před užitím těchto léků, protože mohou blokovat vychytávání přípravku Euthyrox z tenkého střeva,
• antacida (pro úlevu od překyselení žaludku), sukralfát (pro léčbu vředů žaludku nebo střeva), soli vápníku a železa, další léky obsahující hliník.

Ujistěte se, že budete užívat Euthyrox dvě hodiny před užitím těchto léků, protože mohou snižovat účinek přípravku Euthyrox.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o jakýchkoli z následujících léků, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, protože mohou snižovat účinek přípravku Euthyrox:

• propylthiouracil (k léčbě zvýšené funkce štítné žlázy),
• glukokortikoidy (k léčbě alergií a zánětů),
• betablokátory (léky snižující krevní tlak a užívané k léčbě onemocnění srdce),
• sertralin (k léčbě deprese),
• chlorochin nebo proguanil (k zabránění nebo k léčbě malárie),
• léky aktivující některé jaterní enzymy, jako jsou barbituráty (sedativa, prášek na spaní) nebo karbamazepin (k léčbě epilepsie, který se také používá k léčbě některých typů bolesti a pro kontrolu poruch nálady),
• léky obsahující estrogen používané pro hormonální substituční léčbu a po menopauze nebo pro prevenci otěhotnění,
• sevelamer (lék vážící fosfáty, který se používá k léčbě pacientů s chronickým selháním ledvin),
• inhibitory tyrosinkinázy (protinádorové a protizánětlivé léky),
• orlistat (lék používaný k léčbě obezity).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o jakýchkoli z následujících léků, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, protože mohou zvyšovat účinek přípravku Euthyrox:

• salicyláty (léky používané k úlevě od bolesti a snižování horečky),
• dikumarol (lék zabraňující srážení krve),
• furosemid ve vysokých dávkách 250 mg (diuretikum),
• klofibrát (lék ke snížení hladiny tuků v krvi).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o jakýchkoli z následujících léků, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, protože mohou ovlivnit účinek přípravku Euthyrox:

• ritonavir, indinavir, lopinavir (inhibitory proteáz, což jsou léky k léčbě infekce HIV),
• fenytoin (k léčbě epilepsie).

Možná bude nutné provádět pravidelné kontroly hormonů štítné žlázy. Může být nutná úprava dávky přípravku Euthyrox.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte amiodaron (lék používaný pro léčbu nepravidelného srdečního rytmu), protože tento lék může ovlivnit funkce a aktivitu Vaší štítné žlázy.

Pokud bude nutné provést diagnostický test nebo snímek pomocí kontrastní látky obsahující jod, informujte svého lékaře, že užíváte Euthyrox, protože může být nutné podání injekce, která ovlivní funkci Vaší štítné žlázy.

Informujte prosím lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste začal(a) užívat další léky, včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Hormony štítné žlázy se nemají užívat ke snižování tělesné hmotnosti. Užívání hormonů štítné žlázy nesníží Vaší tělesnou hmotnost, pokud je hladina hormonů štítné žlázy v
normálním rozmezí. Mohou se vyskytnout závažné nebo dokonce život ohrožující vedlejší účinky, pokud zvýšíte dávku bez konzultace se svým lékařem. Vysoké dávky hormonů štítné žlázy nemají být užívány společně s některými léčivými přípravky ke snížení tělesné hmotnosti, jako je amfepramon, kathin a fenylpropanolamin, protože riziko vážných nebo
dokonce život ohrožujících nežádoucích účinků se může ještě zvýšit.

Přípravek Euthyrox s jídlem a pitím

Informujte svého lékaře, pokud jíte produkty ze sóji, zvláště pokud měníte množství, které konzumujete. Sójové produkty mohou snižovat vychytávání přípravku Euthyrox ze střeva,
proto může být nutná úprava dávky přípravku Euthyrox.

Těhotenství, kojení a plodnost

Jestliže jste těhotná, pokračujte v užívání přípravku Euthyrox. Informujte svého lékaře, protože může být nutné upravit dávku.

Pokud jste užívala Euthyrox spolu s tyreostatikem pro léčbu nadměrné tvorby hormonů štítné žlázy, Váš lékař Vám může doporučit, abyste ukončila léčbu přípravkem Euthyrox, pokud otěhotníte.

Pokud kojíte, pokračujte v užívání přípravku Euthyrox podle doporučení lékaře. Množství léku, které se vylučuje do mateřského mléka, je tak malé, že neovlivní dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Přípravek Euthyrox neovlivňuje schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje, protože je identický s přirozeně se vyskytujícím hormonem štítné žlázy.

Euthyrox obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Vždy užívejte přípravek Euthyrox přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Váš lékař stanoví Vaši individuální dávku na základě vyšetření a rovněž podle laboratorních testů. Obecně zahájíte léčbu nízkou dávkou, která se zvýší každé 2 až 4 týdny až do dosažení plné individuální dávky. Během úvodních týdnů léčby budete navštěvovat lékaře za účelem provedení laboratorních vyšetření, podle kterých se upraví dávka.

Pokud se Vaše dítě narodí s hypotyreózou (sníženou hladinou hormonů štítné žlázy), může Váš lékař doporučit zahájení léčby vyšší dávkou, protože je důležitá rychlá substituce.

Obvyklé rozmezí dávek je uvedena v tabulce níže. Může být dostačující nižší individuální dávka, pokud:

• jste ve vyšším věku,
• máte onemocnění srdce,
• máte závažnou nebo dlouhodobou sníženou funkci štítné žlázy,
• máte nízkou tělesnou hmotnost nebo velkou strumu.

/tr>

Způsob a cesta podání

Euthyrox je určený pro podání ústy (perorálně). Užívejte jednotlivou denní dávku nalačno ráno (minimálně půl hodiny před snídaní), s trochou tekutiny, například s polovinou sklenice vody.

Děti mohou užívat celou denní dávku přípravku Euthyrox minimálně půl hodiny před prvním denním jídlem. Těsně před použitím rozdrťte tabletu a rozmíchejte ji v malém množství vody a podejte dítěti s trochou tekutiny. Vždy připravujte směs čerstvou.

Délka léčby

Délka léčby závisí na stavu, pro který je přípravek Euthyrox doporučen. Váš lékař s Vámi proto prodiskutuje, jako dlouho bude nutné přípravek užívat. U většiny pacientů je léčba
přípravkem Euthyrox celoživotní.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Euthyrox mohou užívat děti a dospívající.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Euthyrox, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) vyšší dávku, než jaká je předepsaná, mohou se objevit příznaky, jako je rychlý srdeční tep, úzkost, neklid nebo mimovolní pohyby. U pacientů s neurologickou
poruchou, jako je epilepsie se mohou v izolovaných případech vyskytnout záchvaty. U pacientů s rizikem psychotických poruch se mohou objevit příznaky akutní psychózy. Pokud
se jakékoli z těchto příznaků objeví, kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Euthyrox

Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) dávku, kterou jste neužil(a).

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Euthyrox

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí objevit u každého.

Pokud užijete větší než předepsané množství přípravku Euthyrox nebo pokud nesnášíte předepsanou dávku (např. pokud se dávka zvyšuje příliš rychle), může se objevit jeden nebo
více následujících nežádoucích účinků:

Nepravidelný nebo rychlý srdeční tep, bolest na hrudi, bolest hlavy, svalová slabost nebo křeče, návaly horka (teplo a začervenání obličeje), horečka, zvracení, poruchy menstruace,
pseudotumor cerebri (zvýšený tlak v hlavě), třes, neklid, poruchy spánku, pocení, úbytek tělesné hmotnosti, průjem.

Pokud se některé z těchto vedlejších účinků objeví, kontaktujte svého lékaře. Váš lékař se může rozhodnout přerušit léčbu na několik dnů nebo snížit denní dávku až do vymizení
nežádoucích účinků.

Alergické reakce (reakce z přecitlivělosti) s frekvencí výskytu není známo se mohou vyskytnout na jakékoli složky přípravku Euthyrox (viz bod 6 „Co přípravek Euthyrox
obsahuje“). Alergické reakce se mohou projevit na kůži (vyrážka, kopřivka) anebo postihují dýchací systém. Alergická reakce může zahrnovat otok obličeje nebo krku (angioedém).
Pokud k tomu dojde, kontaktujte ihned svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte přípravek Euthyrox po uplynutí doby použitelnosti uvedeném na blistru za EXP a na vnějším obalu za „Použitelné do“:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí.

Údaje na blistru:
LOT znamená číslo šarže.

Co přípravek Euthyrox obsahuje

Léčivá látka je levothyroxinum natricum.
Jedna tableta přípravku Euthyrox 125 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum 125 mikrogramů.

Pomocné látky přípravku jsou kukuřičný škrob, kyselina citronová, sodná sůl kroskarmelosy, želatina, magnesium-stearát a mannitol (E421).

Jak přípravek Euthyrox vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety přípravku Euthyrox 125 mikrogramů jsou téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, s půlicí rýhou na obou stranách, na jedné straně s označením EM 125.
Euthyrox 125 mikrogramů je k dispozici v balení obsahujícím 50 nebo 100 tablet.

Tabletu lze dělit na stejné dávky.

Na trhu nemusí být všechny síly či velikosti balení.

Vnitřní obal přípravku Euthyrox je blistr z PVC filmu s hliníkovou krycí fólií.

Držitel registračního rozhodnutí

Merck spol. s r.o.
Na Hřebenech II 1718/10
140 00 Praha 4
Česká republika

Výrobce

Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Německo
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.,
Avda. Leganés, 62, Alcorcón, 28923 Madrid, Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11. 3. 2020

Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu umístněného na vnějším obalu za pomoci chytrého telefonu. Stejné informace jsou rovněž dostupné na webové stránce: www.euthyrox-instructions.com