Ranital 50 mg/2 ml - příbalový leták

Co je Ranital
Ranitidin patří do skupiny léčiv nazývané antagonisté histaminu na H2-receptorech. V parietálních buňkách významně inhibuje sekreci žaludeční kyseliny.

Injekce Ranital 50 mg/2 ml jsou určeny k použití u hospitalizovaných pacientů s patologickými hypersekrečními stavy, u pacientů nereagujících na perorální terapii a ke krátkodobé léčbě pacientů neschopných užívat perorální lékovou formu v těchto indikacích:

• krátkodobá a udržovací léčba akutního duodenálního vředu;
• krátkodobá a udržovací léčba akutního benigního žaludečního vředu;
• refluxní ezofagitida;
• Zollinger-Ellisonův syndrom;
• profylaxe aspirace kyselého žaludečního obsahu během celkové anestezie u pacientů s rizikem kyselé aspirace;
• profylaxe krvácení v horních etážích gastrointestinálního traktu a prevence rekurentního krvácení vředu (např. stresová ulcerace).

Neužívejte přípravek Ranital

• jestliže jste přecitlivělý/á na ranitidin nebo na jiné antagonisty H2-receptoru nebo na kteroukoli další složku přípravku Ranital (viz bod 6)
• jestliže máte porfyrii.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ranital je zapotřebí

• jestliže máte poruchu funkce jater a/nebo ledvin
• jestliže jste staršího věku a Vaše játra a ledviny nepracují správně
• jestliže jste na hemodialýze.

Ranital by neměl být podáván dětem.
O těchto stavech informujte lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné
době. Týká se to i rostlinných přípravků a léků, které si zakoupíte bez lékařského předpisu.

Zejména je nutné, abyste se před užíváním přípravku Ranital poradil(a) s lékařem, jestliže užíváte některé
z následujících přípravků:

• vysoké dávky (2 g) antacid (léků proti překyselení žaludku) nebo sukralfátu – Ranital by měl být užíván 2 hodiny před těmito přípravky
• léčivé přípravky, jejich vstřebávání je závislé na pH (např. ketokonazol – lék proti plísňovým onemocněním)
• glipizid (lék používaný k úpravě hladiny cukru v krvi)
• midazolam, triazolam (léky na zklidnění či proti nespavosti).

Pokud si nejste jistý(á), o jaké léky se jedná, zeptejte se svého lékaře.

Těhotenství a kojení
Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Těhotným a kojícím ženám se má Ranital 50 mg/2 ml podávat jen v jasně indikovaných případech
posouzených lékařem.

Řekněte svému doktorovi, jestli jste těhotná nebo jestli kojíte, nebo pokud těhotenství plánujete. Doktor Vám
řekne zda můžete dostat přípravek Ranital injekční roztok.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Významné účinky ranitidinu ve smyslu snížení psychomotorického výkonu pacientů nejsou známy.
Vyskytne-li se u jednotlivých pacientů přechodná ospalost nebo závratě, nemají tito pacienti řídit vozidla ani
obsluhovat stroje.

Lékař Vám Ranital podá injekcí do žíly (intravenózně) nebo do svalu (intramuskulárně), nebo jej budete
dostávat infúzí, dokud nebudete schopen (schopna) užívat Ranital tablety.

Intramuskulární podání
Injekční roztok Ranital 50 mg/2 ml se podává v dávkách 50 mg ranitidinu každých 6 až 8 hodin. Ředění není
nutné.

Intravenózní podání
Injekční roztok Ranital 50 mg/2 ml se podává v dávkách 50 mg ranitidinu každých 6 až 8 hodin. K aplikaci
obsah ampule zřeďte v isotonickém roztoku chloridu sodného (0,9%) nebo v 5% roztoku glukózy nebo
v jiném kompatibilním nitrožilním roztoku na celkový objem 20 ml; takto zředěný roztok injikujte pomalu,
nejméně během 5 minut.

Intermitentní intravenózní infuze
Ranital 50 mg/2 ml se podává v dávce 50 mg ranitidinu. K aplikaci je třeba obsah ampule zředit v 50 ml (1
mg/ml) nebo ve 100 ml isotonického roztoku chloridu sodného (0,9%) nebo 5% roztoku glukózy nebo jiného
kompatibilního nitrožilního roztoku (koncentrovaný infúzní roztok hydrogenuhličitanu sodného;
Hartmannův infúzní roztok). Délka trvání infuze je 15 až 20 minut. Rychlost infuze je 25 mg/hod po dobu
asi 2 hodiny (50 mg). Opakovací infuze se podává po 6-8 hodinách.

U některých pacientů může být nutné zvýšení dávek. Nemá se překročit maximální denní dávka 400 mg. Jakmile je pacient převeden na normální dietu, pokračuje se v terapii tabletami Ranital.

Dlouhodobá intravenózní infuze
150 mg ranitidinu se naředí 250 ml 0,9% roztoku chloridu sodného (fyziologického roztoku), 5% roztoku glukózy nebo jiného vhodného nitrožilního roztoku. Délka trvání infúze je 24 hodin. Je možno podávat 6,25 mg během jedné hodiny. Dle úsudku lékaře může být dávka ranitidinu upravena.

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater
Pokud trpíte poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pod 50 ml/min) Vaše doporučená dávka je 50 mg za 18 až 24 hodin. Tato dávka Vám může být podávána i častěji, tj. každých 12 hodin nebo ještě častěji, nebo může být dávka snížena. Máte-li zároveň poruchu funkce jater, mohou být nutné ještě větší redukce dávkování. V takových případech je nutná zvláštní opatrnost. Účinek běžné dávky pro dospělé je výraznější u starších pacientů se sníženou funkcí jater a/nebo ledvin.
Hemodialýza snižuje hladiny ranitidinu v krvi. Jestliže jste na hemodialýze, příští předepsanou dávku si vezměte po skončení dialýzy.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Ranital, než jste měl(a)
Jestliže dostanete nadměrnou dávku tohoto přípravku, může se vyskytnout zejména ospalost, závrať, nevolnost a zvracení, zpomalení srdečního tepu a jiné srdeční poruchy. Příznaky předávkování je nutno léčit. Ranitidin je možno z těla odstranit hemodialýzou.

Jestliže zaznamenáte následující příznaky, přestaňte Ranital užívat a ihned informujte svého lékaře nebo navštivte pohotovost v nejbližší nemocnici:

• závažné alergické reakce (vyrážka, svědění, otok obličeje, rtů, úst nebo krku, které mohou vyvolat obtíže při polykání nebo dýchací obtíže).

Jedná se o závažný, ale velmi vzácný nežádoucí účinek, který postihuje méně než 1 z 10000 pacientů. Může být nutná okamžitá lékařské péče nebo hospitalizace.

Časté (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10, ale u více než 1 pacienta ze 100):

• bolest břicha – je třeba tento příznak oznámit ošetřujícímu lékaři, který rozhodne, zda se jedná o nežádoucí účinek nebo přetrvávání onemocnění

Méně časté (vyskytují se u méně než 1 pacienta ze 100, ale u více než 1 pacienta z 1000):

• bolest hlavy
• únava
• závrať s točením hlavy
• exantém (zčervenání kůže)
• přechodné změny v hladinách jaterních enzymů
• průjem
• zácpa
• nevolnost

Vzácné (vyskytují se u více než 1 pacienta z 10000, ale u méně než 1 pacienta z 1000):

• erythema multiforme (zčervenání kůže, svědění kůže, alergické kožní reakce jako vyrážka s nepravidelnými červenými skvrnami)
• kožní vyrážka
• bolest kloubů
• bolest svalů
• zánět jater
• zánět slinivky (pankreatitida)
• zvýšení hladiny kreatininu v plazmě

Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10000):

• silná bolest hlavy
• mimovolní pohyby
• stavy zmatenosti a neklidu
• halucinace
• deprese
• rozmazané vidění
• zvýšené vypadávání vlasů
• zánět ledvin (intersticiální nefritida)
• poruchy srdečního rytmu
• zánět cév (vaskulitida)
• změny krevního obrazu
• bolest na hrudi
• zvětšení prsou u mužů

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Přípravek nepoužívejte po datu ukončení doby použitelnosti, které je uvedeno na obalu.

Co přípravek Ranital obsahuje:
Léčivou látkou je ranitidini hydrochloridum 55,9 mg, což odpovídá 50 mg ranitidinum ve 2 ml injekčního roztoku (1 ampulce).
Pomocnými látkami jsou: kyselina citronová, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekci.

Jak Ranital vypadá a co obsahuje toto balení
Ranital je čirý, slabě nažloutlý až žlutý roztok.

Velikost balení: 50 mg/2 ml v bezbarvých skleněných ampulkách se dvěma fialovými kódovacími kroužky, balených v krabičkách po 5 ampulkách.

Dostupnost
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

Držitel rozhodnutí o registraci
Lek Pharmaceuticals, d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovinsko.

Výrobce
Lek Pharmaceuticals, d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovinsko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
13.1. 2010