Refidoro 5 mg/10 mg - příbalový leták

Přípravek Refidoro obsahuje dvě různé léčivé látky v jedné tabletě. Jedna z léčivých látek je rosuvastatin, patřící do skupiny tzv. statinů, druhá léčivá látka je ezetimib.

Přípravek Refidoro se užívá u dospělých pacientů ke snížení hladin celkového cholesterolu, „špatného“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tuků zvaných triglyceridy v krvi. Navíc také zvyšuje hladiny „dobrého“ (HDL cholesterol). Tento lék dosahuje snížení Vašeho cholesterolu dvěma způsoby: snižuje množství cholesterolu vstřebávaného ze zažívacího traktu a dále snižuje cholesterol, který tělo vytváří samo.

Většina lidí vysokou hladinu cholesterolu nepociťuje, protože se to nijak neprojevuje. Pokud se však tento stav neléčí, mohou se ve stěnách krevních cév vytvářet tukové usazeniny, které cévy zužují.
Někdy se mohou zúžené cévy ucpat, což může způsobit nedostatečné zásobení srdce nebo mozku krví a vyústit v srdeční záchvat nebo mrtvici. Snižováním hladin cholesterolu můžete snižovat riziko srdečního záchvatu, mrtvice nebo zdravotních problémů, které s vysokou hladinou cholesterolu souvisejí.

Přípravek Refidoro se používá u pacientů, u nichž ke kontrole cholesterolu nestačí samotná dieta snižující cholesterol. Je třeba, abyste při užívání tohoto přípravku dodržovali dietu snižující hladinu cholesterolu. Váš lékař Vám může předepsat přípravek Refidoro, pokud již jednotlivě užíváte rosuvastatin i ezetimib ve stejných dávkách.

Přípravek Refidoro se používá, pokud máte:

• zvýšenou hladinu cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolemie)
• onemocnění srdce, přípravek Refidoro snižuje riziko srdečního infarktu, cévní mozkové příhody, chirurgického zákroku ke zvýšení průtoku krve srdcem nebo hospitalizace kvůli bolesti na hrudi.

Přípravek Refidoro Vám nepomůže snížit hmotnost.

Neužívejte přípravek Refidoro

• jestliže jste alergický(á) na rosuvastatin, ezetimib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• jestliže se u Vás po užití přípravku Refidoro nebo jiných statinů někdy objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech.jestliže trpíte onemocněním jater,
• jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin,
• jestliže máte opakované, nevysvětlené bolesti svalů (myopatie),
• jestliže užíváte kombinaci léků sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevit (užívaná k léčbě virové infekce jater zvaných hepatitida C),
• jestliže užíváte léčivo zvané cyklosporin (užívané např. po transplantaci orgánů),
• jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud během užívání přípravku Refidoro otěhotníte, přestaňte lék ihned užívat a informujte svého lékaře. Ženy se mají při užívání tohoto přípravku chránit před otěhotněním používáním vhodných antikoncepčních opatření.

Kromě toho, neužívejte Refidoro 40 mg/10 mg (nejvyšší dávku):

• jestliže máte středně těžké problémy s ledvinami (máte-li pochybnosti, zeptejte se lékaře),
• jestliže nemáte správnou funkci štítné žlázy (trpíte hypotyreózou),
• jestliže jste měl/a jakékoli opakované nebo nevysvětlitelné svalové bolesti, jiné problémy se svaly (osobně nebo v rodině) nebo potíže se svaly při užívání jiných léků na snižování hladiny cholesterolu,
• jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu,
• jestliže jste asijského původu (japonského, čínského, filipínského, vietnamského, korejského či indického),
• jestliže užíváte další léky zvané fibráty, na snížení hladiny cholesterolu (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Refidoro“).

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Refidoro se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

• máte nějaké potíže s ledvinami,
• máte nějaké potíže s játry,
• jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů, v minulosti se u Vás vyskytly svalové obtíže nebo se objevily v rodině nebo jste v minulosti trpěl(a) svalovými problémy při užívání jiných léků snižujících hladinu cholesterolu. Informujte ihned svého lékaře, pokud pocítíte nevysvětlitelné svalové bolesti, zvláště necítíte-li se dobře nebo máte horečku. Informujte také svého lékaře nebo lékárníka, jestliže cítíte setrvalou svalovou slabost.
• jste asijského původu (japonského, čínského, filipínského, vietnamského, korejského nebo indického). Váš lékař Vám doporučí vhodnou dávku.
• užíváte léčivé přípravky proti infekci, včetně infekce HIV nebo hepatitidy typu C, jako je např. lopinavir, ritonavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir a/nebo pibrentasvir, viz také bod „Jiné léčivé přípravky a přípravek Refidoro“.
• máte závažné obtíže s dýcháním.
• užíváte jiné léčivé přípravky ke snížení hladin cholesterolu zvané fibráty; viz také bod „Jiné léčivé přípravky a přípravek Refidoro“.
• máte podstoupit operaci. Možná budete muset přípravek Refidoro krátkodobě vysadit.
• pravidelně pijete velké množství alkoholu,
• trpíte sníženou funkcí štítné žlázy (hypotyreózou),
• je Vám více než 70 let (lékař Vám doporučí správnou dávku přípravku Refidoro).
• užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivo zvané kyselina fusidová (k léčbě bakteriálních infekcí), a to perorálně (ústy) nebo v injekci; kombinace kyseliny fusidové a přípravku Refidoro může vyvolat závažné svalové obtíže (rabdomyolýzu),
• užíváte regorafenib (přípravek k léčbě nádorových onemocnění).

Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

V souvislosti s užíváním přípravku Refidoro byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Jestliže si všimnete kteréhokoliv z příznaků uvedených v bodě 4, přestaňte přípravek Refidoro užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Statiny mohou u malého počtu osob ovlivnit játra. To lze zjistit jednoduchým testem, který sleduje zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi. Lékař Vás proto bude během léčby přípravkem Refidoro pravidelně posílat na tento krevní test (test jaterní funkce). Je důležité, abyste navštěvoval(a) svého lékaře, který Vám test předepíše.

Máte-li diabetes (cukrovku) nebo hrozí její rozvoj, bude Vás při užívání tohoto přípravku lékař pečlivě sledovat. Větší pravděpodobnost rozvoje diabetu hrozí při vysoké hladině cukru a tuků v krvi, při nadváze a vysokém krevním tlaku.

Děti a dospívající

Užití tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících do 18 let není vhodné.

Další léčivé přípravky a přípravek Refidoro

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zvláště informujte svého lékaře, užíváte-li některý z následujících léků:

• cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů jako prevence odmítnutí transplantovaného orgánu; účinek rosuvastatinu je při současném užití s cyklosporinem zvýšený). Neužívejte Refidoro, pokud užíváte cyklosporin.
• protisrážlivé léky, jako je warfarin, acenokumarol nebo fluindion (jejich účinek na ředění krve, a tím i riziko krvácení, může být při současném užití s tímto přípravkem zvýšený), tikagrelor nebo clopidogrel,
• jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu zvané fibráty, které upravují také hladiny triglyceridů v krvi (např. gemfibrozil a jiné fibráty),
• kolestyramin (léčivo snižující cholesterol), protože ovlivňuje způsob účinku ezetimibu,
• Regorafenib (slouží k léčbě nádorových onemocnění)
• kterýkoli z následujících léčivých přípravků k léčbě virových infekcí, včetně HIV infekce nebo infekčního zánětu jater typu C, samotný nebo v kombinaci (viz Upozornění a opatření): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir,
• léčiva na zažívání obsahující hliník (aluminium) nebo hořčík (magnesium), užívaná k neutralizaci kyseliny v žaludku - tato léčiva snižují hladiny rosuvastatinu v krvi,
• erytromycin (antibiotikum),
• kyselinu fusidovou; pokud potřebujete užívat perorálně kyselinu fusidovou k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit užívání tohoto přípravku. Váš lékař vám řekne, kdy je bezpečné znovu začít přípravek Refidoro užívat. Užívání tohoto léčivého přípravku spolu s kyselinou fusidovou může vzácně vyvolat slabost, citlivost nebo bolest svalů (rabdomyolýzu) – více informací o rabdomyolýze naleznete v bodě 4.
• perorální kontraceptiva (pilulky),
• hormonální substituční léčbu (zvýšení hladin hormonů v krvi).

Pokud jdete do nemocnice nebo užíváte léčbu pro jiné onemocnění, informujte odborný personál, že užíváte přípravek Refidoro.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, neužívejte přípravek Refidoro. Jestliže při užívání tohoto přípravku otěhotníte, přestaňte ihned přípravek užívat a informujte svého lékaře. Ženy by se měly při užívání tohoto přípravku chránit před otěhotněním používáním vhodných antikoncepčních opatření.

Neužívejte přípravek Refidoro, pokud kojíte. To proto, že není známo, zda se tento přípravek vylučuje u lidí do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že tento lék ovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředky, používat nástroje nebo obsluhovat stroje. Je však dobré pamatovat, že někteří lidé mohou mít při užívání tohoto přípravku závratě. V takovém případě nemáte řídit ani obsluhovat nebo používat stroje a nástroje.

Refidoro obsahuje laktózu a sodík

Pokud vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při užívání přípravku Refidoro pokračujte v dietě chudé na cholesterol a tělesných aktivitách.

Doporučená dávka pro dospělé je jedna tableta denně.
Tabletu můžete užívat v kteroukoli denní dobu, s jídlem nebo bez jídla. Spolkněte tabletu celou a zapijte vodou.

Tablety užívejte ve stejnou denní dobu – snáze si na užívání vzpomenete.
Tento přípravek není vhodný pro zahájení léčby. Zahájení léčby nebo úprava dávky (pokud je třeba) má být prováděna podáváním jednotlivých léčivých látek každé zvlášť. Po nastavení vhodných dávek lze přejít na Refidoro s odpovídající silou.

Pokud vám lékař k přípravku Refidoro předepsal ještě jiný lék na snižování hladiny cholesterolu, který jako účinnou látku obsahuje kolestyramin nebo jiný sekvestrant žlučových kyselin, užívejte Refidoro přinejmenším dvě hodiny před sekvestrantem nebo aspoň čtyři hodiny po něm.

Pravidelné sledování cholesterolu

Je důležité, abyste navštěvovali lékaře kvůli pravidelným kontrolám hladin cholesterolu, aby tak bylo zajištěno, že cholesterol dosáhl správných hodnot, které se udržují.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Refidoro, než jste měl(a)

Kontaktujte svého lékaře nebo oddělení lékařské pohotovosti nejbližší nemocnice, protože je možné, že budete potřebovat lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Refidoro

Neobávejte se, vynechejte zapomenutou dávku a vezměte si svou další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Refidoro

Pokud chcete skončit s užíváním tohoto přípravku, řekněte to svému lékaři. Vaše hladina cholesterolu se může opět zvýšit, jestliže přestanete přípravek užívat.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Je důležité, abyste věděl(a), jaké nežádoucí účinky se mohou objevit.

Jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Refidoro užívat a vyhledejte ihned lékařskou pomoc:

• načervenalé nevyvýšené, terčovité nebo kruhovité skvrny na trupu, často s puchýři ve středu, olupování kůže, vředy v ústech, krku, v nose, na genitáliích a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám mohou předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom);
• rozsáhlá kožní vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (syndrom DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na léky).
• nevysvětlitelné bolesti, citlivost na dotek nebo slabost svalů, trvající déle, než se očekávalo. To proto, že svalové potíže včetně rozpadu svalů s následným poškozením ledvin (rhabdomyolýza) mohou být závažného rázu a případně i ohrozit život pacienta. Toto je vzácné (může postihnout až 1 osobu z 1000);
• silná alergická reakce (angioedém) – projevuje se mimo jiné otokem tváře, rtů, jazyka anebo hrdla, potížemi při polykání nebo dýchání a silným svěděním kůže se vznikem pupínků). Toto je vzácné (může postihnout až 1 osobu z 1000);

Ostatní známé nežádoucí účinky

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• bolest hlavy
• zácpa
• pocit nemoci
• svalová bolest
• pocit slabosti
• závratě
• diabetes (cukrovka); to je pravděpodobnější, pokud máte vysoké hladiny cukru a tuků v krvi, máte nadváhu a vysoký krevní tlak – Váš lékař Vás bude při užívání tohoto přípravku sledovat
• bolest břicha 
• průjem
• plynatost (nadýmání)
• pocit únavy
• zvýšení hodnot některých laboratorních krevních testů jaterních funkcí (transaminázy)
• zvýšení množství bílkovin v moči – to se obvykle upraví samovolně, aniž by bylo nutné Refidoro vysadit (pouze rosuvastatin 40 mg).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• vyrážka, svědění, kopřivka
• zvýšení hodnot některých laboratorních krevních testů svalové funkce (test kreatinkinázy)
• kašel
• zažívací potíže
• pálení žáhy
• bolest kloubů
• svalové křeče
• bolest krku
• snížená chuť k jídlu
• bolest
• bolest na hrudi
• návaly horka
• vysoký krevní tlak
• pocit brnění
• sucho v ústech
• zánět žaludku
• bolest zad
• svalová slabost
• bolest rukou (paží) a nohou
• otok, zvláště rukou a chodidel
• zvýšení množství bílkovin v moči – to se obvykle upraví samovolně, aniž by bylo nutné Refidoro vysadit (pouze rosuvastatin 10 mg a 20 mg).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

• zánět slinivky břišní (pankreatu), který působí silné bolesti břicha, někdy zasahující až do zad
• snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie), které může způsobit podlitiny a krvácení
• syndrom podobný lupusu (projevuje vyrážkou, poruchami kloubů a účinky na krevní buňky)
• ruptura svalu

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)

• žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)
• zánět jater (hepatitida)
• stopy krve v moči
• poškození nervů nohou a rukou (paží) – jako je necitlivost
• ztráta paměti
• zvětšení prsů u mužů (gynekomastie)

Neznámé (frekvenci nelze z dostupných dat odhadnout)

• dušnost
• edém (otok)
• poruchy spánku, včetně nespavosti a nočních můr
• sexuální obtíže
• deprese
• dýchací potíže, včetně setrvalého kašle, dušnosti nebo horečky
• poranění šlachy
• svalová slabost, která je setrvalá
• červené pupínky, někdy s terčíkovitými lézemi (erythema multiforme)
• citlivost svalů na dotek
• žlučové kameny nebo zánět žlučníku (který může způsobovat bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte přípravek v původním balení, aby byl chráněn před světlem a vlhkostí.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Refidoro obsahuje

Léčivou látkou je rosuvastatin (ve formě vápenaté soli rosuvastatinu) a ezetimib.
Refidoro 5 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg rosuvastatinu (ve formě vápanaté soli) a 10 mg ezetimibu.
Refidoro 10 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg rosuvastatinu (ve formě vápanaté soli) a 10 mg ezetimibu.
Refidoro 20 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg rosuvastatinu (ve formě vápanaté soli) a 10 mg ezetimibu.
Refidoro 40 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg rosuvastatinu(ve formě vápanaté soli) a 10 mg ezetimibu.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety
Monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, povidon , natrium-lauryl-sulfát, mikrokrystalická celulosa 102, hypromelosa 2910, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety
Refidoro 5 mg/10 mg – potahová soustava Opadry 02F220026 žlutá obsahuje: Hypromelosa 2910 (E464), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), mastek (E553b), červený oxid železitý (E172), makrogol 4000 (E1521)
Refidoro 10 mg/10 mg – potahová soustava Opadry 02F270003 béžová obsahuje: Hypromelosa 2910 (E464), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), makrogol 4000 (E1521), mastek (E553b)
Refidoro 20 mg/10 mg – potahová soustava Vivacoat PC-2P-308 žlutá obsahuje: Hypromelosa 6 (E464), oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), makrogol 4000 (E1521), žlutý oxid železitý (E172)
Refidoro 40 mg/10 mg – potahová soustava Opadry OY-L-28900 bílá obsahuje: Monohydrát laktosy, hypromelosa 2910 (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 4000 (E1521)

Jak Refidoro vypadá a co obsahuje toto balení

Refidoro 5 mg/10 mg potahované tablety: Světle žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety (tablety) o přibližném průměru 10 mm s vyraženým textem „EL 5“ na jedné straně.
Refidoro 10 mg/10 mg potahované tablety: Béžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety (tablety) o přibližném průměru 10 mm s vyraženým textem „EL 4“ na jedné straně.
Refidoro 20 mg/10 mg potahované tablety: Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety (tablety) o přibližném průměru 10 mm s vyraženým textem „EL 3“ na jedné straně.
Refidoro 40 mg/10 mg potahované tablety: Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety (tablety) o přibližném průměru 10 mm s vyraženým textem „EL 2“ na jedné straně.

Blistry OPA/Al/PVC//Al v krabičce.

Velikosti balení: 30 potahovaných tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
Ljubljana-Črnuče, 1231,
Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
Bulharsko: Refidoro 5 mg/10 mg film-coated tablets,
Refidoro 10 mg/10 mg film-coated tablets,
Refidoro 20 mg/10 mg film-coated tablets,
Refidoro 40 mg/10 mg film-coated tablets
Česká republika: Refidoro
Chorvatsko: Refidoro 5 mg/10 mg filmom obložene tablete
Refidoro 10 mg/10 mg filmom obložene tablete
Refidoro 20 mg/10 mg filmom obložene tablete
Refidoro 40 mg/10 mg filmom obložene tablete
Slovinsko: Refidoro 5 mg/10 mg filmsko obložene tablete
Refidoro 10 mg/10 mg filmsko obložene tablete
Refidoro 20 mg/10 mg filmsko obložene tablete
Refidoro 40 mg/10 mg filmsko obložene tablete

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
2. 3. 2023