Ritalin - příbalový leták

Ritalin stimuluje centrální nervový systém.

Ritalin se užívá k léčbě poruchy pozornosti/hyperaktivního onemocnění
Methylfenidát se používá k léčbě poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u dospívajících a u dětí ve věku od 6 let, v jejichž případě se jiná nefarmaceutická opatření ukáží jako nedostatečná.
Methylfenidát by měl být používán spolu s dalšími formami léčby jako součást komplexního léčebného programu. Komplexní léčebný program typicky zahrnuje psychologická, výchovná a sociální opatření a také farmakoterapii a je zaměřen na stabilizaci dětí s ADHD s příznaky, které mohou zahrnovat chronický výskyt nepozornosti v anamnéze, těkavost, emoční labilitu, vznětlivost, střední až těžkou hyperaktivitu, mírné neurologické příznaky a abnormální elektroencefalogram (EEG). Může, ale nemusí být narušena schopnost učení. Diagnózu nelze stanovit pouze na základě přítomnosti jednoho nebo více příznaků. Náležité stanovení diagnózy vyžaduje použití lékařských a speciálních psychologických, výchovných a sociálních prostředků.

Léčba methylfenidátem smí být zahájena a prováděna pouze pod dohledem odborníka na poruchy chování dětí a/nebo dospívajících.

Léčba methylfenidátem není indikována u všech dětí s ADHD a rozhodnutí o podání tohoto léku musí být založeno na velice důkladném stanovení závažnosti a chroničnosti příznaků ve vztahu k věku dítěte. Podávání methylfenidátu musí být vždy v souladu se schválenou indikací a v souladu s pokyny pro předepisování a diagnostikování.

Ritalin se také užívá k léčbě narkolepsie (porucha spánku)
Ritalin se užívá také k léčbě poruch spánku, narkolepsie. Pacienti trpící narkolepsií mají záchvaty nepřekonatelné ospalosti i během dne, a to i navzdory dostatečnému spánku v noci. U těchto pacientů Ritalin zmírňuje nepřekonatelnou denní ospalost.
Narkolepsie musí být stanovena lékařem podle záznamů o době spánku a bdělosti.

Jestliže máte jakékoli otázky o tom, jak Ritalin účinkuje nebo proč byl tento přípravek předepsán Vám nebo Vašemu dítěti, zeptejte se svého lékaře.

Ritalin bude předepsán pouze Vaším lékařem nebo lékařem Vašeho dítěte.
Dodržujte pečlivě všechny instrukce lékaře, a to i v případě, že se liší od všeobecných informací uvedených v této příbalové informaci.

Neužívejte methylfenidát, pokud Vy nebo Vaše dítě

• jste přecitlivělý/á (alergický/á) na methylfenidát nebo na kteroukoli jinou složku přípravku,
• máte glaukom (zvýšený nitrooční tlak),
• máte feochromocytom (nádor nadledvin),
• užíváte léky známé jako inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) k léčbě deprese nebo jste MAOI užíval(a) v posledních 14 dnech,
• máte problémy se štítnou žlázou,
• trpíte mentální anorexií nebo anorektickými poruchami,
• trpíte depresí, poruchami nálady, mánií nebo máte sebevražedné myšlenky,
• trpíte psychotickými příznaky nebo schizofrenií nebo psychopatickou/hraniční poruchou osobnosti,
• byla vám diagnostikována nebo máte v anamnéze těžkou a epizodickou (typ I) bipolární (afektivní) poruchu,
• máte problémy se srdcem jako je prodělaný infarkt, nepravidelný rytmus, bolest a nepříjemné pocity na hrudi, srdeční selhání, srdeční onemocnění nebo významné potíže se strukturou nebo funkcí srdce, které byly přítomny již při narození,
• máte velmi vysoký krevní tlak nebo zúžení cév, které má případně za následek bolest v pažích a dolních končetinách,
• prodělal(a) jste cévní mozkové onemocnění, jako je mrtvice, mozkové aneuryzma nebo cévní abnormality včetně zánětu mozkových cév.

Methylfenidát není schválen pro použití u dospělých s ADHD.

Methylfenidát nesmí být podáván dětem mladším 6 let nebo starším osobám, jelikož bezpečnost a přínosy použití v těchto věkových skupinách nebyly stanoveny.

Při užívání methylfenidátu je zapotřebí zvláštní opatrnosti. Informujte lékaře, pokud Vy nebo Vaše dítě

• máte užívat tyto tablety déle než 12 měsíců (viz oddíl 3 níže o dlouhodobém užívání),
• vstupujete do puberty,
• chystáte se přestat užívat methylfenidát, protože Váš lékař chce sledovat Vás nebo Vaše dítě kvůli depresi,
• máte onemocnění srdce nebo jiný závažný problém se srdcem,
• měl(a) jste záchvaty (křeče, epilepsii) nebo abnormální EEG (zobrazení aktivity mozku na elektroencefalogramu),
• máte vysoký krevní tlak,
• máte potíže s játry nebo ledvinami,
• máte psychiatrickou poruchu,
• máte pohybové nebo verbální tiky (těžko kontrolovatelné, opakované škubání jakékoli části těla nebo opakování zvuků a slov),
• vidíte, slyšíte nebo cítíte věci, které nejsou (halucinace),
• jste přesvědčen(a) o věcech, které nejsou skutečné (bludy),
• jste neobvykle podezřívavý/á (paranoia),
• proděláváte změny nálady, jako je rychlé nebo impulsivní myšlení následované pocitem podrážděnosti nebo emocionálním a sociálním stáhnutím,
• máte sebevražedné myšlenky nebo chování,
• cítíte se sklesle nebo provinile,
• jste rozrušený/á, úzkostlivý/á nebo napjatý/á,
• nově se objevuje nebo se zhoršuje stávající agresivní nebo nepřátelské chování.

Informujte lékaře ještě před léčbou, pokud se některý z výše uvedených stavů nebo příznaků u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytuje.

Prověření, která Váš lékař učiní před zahájením léčby methylfenidátem:

Aby Váš lékař mohl rozhodnout, zda je methylfenidát pro Vás nebo Vaše dítě vhodnou léčbou, probere s Vámi tato témata:

• jakékoli léky, které Vy nebo Vaše dítě užíváte,
• jakékoli jiné zdravotní potíže (jako je srdeční onemocnění), které Vy nebo Vaše dítě můžete mít,
• zda se vyskytuje v rodinné anamnéze náhlé nevysvětlené úmrtí,
• jak se Vy nebo Vaše dítě cítíte, tj. zda si připadáte emocionální, máte podivné myšlenky nebo zda jste měli některé z těchto pocitů v minulosti,
• jakékoli problémy duševní či psychiatrické nebo problémy s chováním, které Vy nebo Vaše dítě nebo jiní členové rodiny máte nebo jste měli v minulosti, Váš lékař s Vámi zvláště probere, zda Vy nebo Vaše dítě máte riziko vzniku bipolární (afektivní) poruchy, což zahrnuje prověření psychiatrické anamnézy, včetně výskytu sebevraždy, bipolární poruchy a deprese v rodinné anamnéze,
• změří Vaši výšku a hmotnost nebo výšku a tělesnou hmotnost Vašeho dítěte, srdeční frekvenci a krevní tlak a zaznamená tyto údaje do tabulky,
• zda se v rodině vyskytly tiky.

Je důležité, abyste poskytli veškeré informace, aby Váš lékař mohl rozhodnout, zda methylfenidát je pro Vás nebo Vaše dítě vhodným lékem. Váš lékař může usoudit, že Vy nebo Vaše dítě potřebujete ještě další vyšetření, dříve než začnete tento lék užívat.

Užívání jiných léků
Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte jiné léky, může methylfenidát ovlivnit jejich účinek nebo může působit nežádoucí účinky. Pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte některý z následujících léků, poraďte se s lékařem, dříve než začnete methylfenidát užívat:

• neselektivní, ireverzibilní, inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě deprese),
• látky působící stažení cév (léky, které mohou vyvolat zvýšení krevního tlaku),
• léky používané ke snížení krevního tlaku, například klonidin, guanetidin, verapamil, propranolol atd.,
• některé léky proti kašli a nachlazení, které obsahují látky, jež mohou ovlivnit krevní tlak; je tedy důležité se poradit s lékárníkem, kupujete-li si některé z těchto přípravků,
• léky k léčbě deprese, včetně amitriptylinu, imipraminu a fluoxetinu, paroxetinu,
• léky k léčbě epilepsie (antikonvulzíva) (např. fenobarbital, fenytoin, primidon, atd.),
• léky, které ředí krev a zabraňují vzniku krevních sraženin (např. warfarin),
• dopaminergní léky, včetně antipsychotik.

Pokud je plánován chirurgický zákrok za použití halogenovaných anestetik (určitý druh anestetik), neužívejte Vy nebo Vaše dítě methylfenidát v den zákroku kvůli riziku náhlého zvýšení krevního tlaku během chirurgického zákroku.

Vyšetření na užívání drog
Tento lék může způsobit pozitivní výsledek vyšetření, kterým se zjišťuje užívání drog.

Pokud máte jakékoli pochybnosti, zda léky, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, patří do výše uvedeného seznamu, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, dříve než začnete methylfenidát užívat.

Užívání methylfenidátu s alkoholem
Při léčbě tímto lékem nesmíte Vy nebo Vaše dítě pít alkohol, neboť alkohol může zhoršit vedlejší účinky tohoto léku. Pamatujte na to, že některé potraviny a léky obsahují alkohol.

Těhotenství a kojení
Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi před zahájením léčby methylfenidátem, zda:

• jste Vy nebo Vaše dítě pohlavně aktivní. Váš lékař s Vámi probere vhodnou antikoncepci,
• jste Vy nebo Vaše dcera těhotná nebo si myslíte, že je to možné. Váš lékař rozhodne, zda byste Vy nebo Vaše dcera měla užívat methylfenidát,
• Vy nebo Vaše dcera kojíte nebo plánujete kojit. Informace o tom, zda methylfenidát přestupuje do mateřského mléka, jsou omezené. Váš lékař proto rozhodne, zda byste Vy nebo Vaše dcera měla při užívání methylfenidátu kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání methylfenidátu se mohou objevit závratě, ospalost a poruchy vidění. Pokud se takové nežádoucí účinky objeví, může být nebezpečné provádět jakékoli rizikové činnosti, jako je řízení dopravních prostředků, obsluha strojů, jízda na kole nebo lezení po stromech, až do té doby, než si budete jisti, že Vy nebo Vaše dítě jimi nemůžete být ovlivněni.

Důležité informace o některých složkách přípravku methylfenidát
Ritalin obsahuje jako pomocnou látku laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Ritalin obsahuje jako pomocnou látku pšeničný škrob. Pokud máte chronický mastný průjem (ale nikoliv céliakii), neměl(a) byste Ritalin užívat.

Váš lékař provede před zahájením léčby, při každé změně dávky a dále nejméně každých 6 měsíců nebo při každé návštěvě různá vyšetření, aby ověřil, že je methylfenidát stále přijatelně bezpečný a přínosný. Vyšetření budou zahrnovat:

• změření krevního tlaku a srdečního tepu a zaznamenání těchto hodnot do tabulky, při každé změně dávky a dále nejméně každých šest měsíců nebo při každé návštěvě,
• změření výšky, váhy a posouzení chuti k jídlu a zaznamenání výsledků do tabulky, při každé změně dávky a dále nejméně každých šest měsíců nebo při každé návštěvě,
• posouzení psychiatrických příznaků, při každé změně dávky a dále nejméně každých šest měsíců nebo při každé návštěvě.

Titrace dávky
Na začátku léčby methylfenidátem je nutná pečlivá titrace dávky. Titrace dávky musí začít na nejnižší možné dávce.
Vždy užívejte methylfenidát přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud se Vy nebo Vaše dítě necítíte s tímto přípravkem lépe, může Váš lékař rozhodnout, že je zapotřebí jiná léčba. Pokud se stav Vašeho dítěte po 1 měsíci léčby methylfenidátem nezlepší, sdělte to lékaři.

Dlouhodobá léčba
Není nutné, aby léčba methylfenidátem byla neomezeně dlouhodobá. Pokud je methylfenidát užíván déle než jeden rok, Váš lékař léčbu methylfenidátem jednou ročně na krátkou dobu přeruší, aby viděl, zda je lék stále zapotřebí. Vy nebo Vaše dítě můžete pozorovat přínos i po dočasném či trvalém zastavení léčby. Toto může proběhnout během školních prázdnin.

Pacienti na dlouhodobé léčbě (tj. déle než 12 měsíců) musí být následně pečlivě sledováni, zvláště s ohledem na kardiovaskulární stav, růst, chuť k jídlu, rozvoj nových nebo zhoršení stávajících psychiatrických příznaků.

Zneužití
Vaše dítě musí být sledováno kvůli riziku zneužití, nevhodného a nesprávného použití methylfenidátu. Dlouhodobé zneužívání methylfenidátu může vést k významné toleranci, psychologické závislosti, abnormálnímu chování, psychotickým epizodám. Tento lék je určen pouze pro Vás nebo pro Vaše dítě. Lék musí být předepsán pouze lékařem, a nesmíte jej proto dát nikomu jinému. Jiným lidem by mohl ublížit, i přestože mají stejné příznaky jako Vaše dítě.

Jestliže jste užil(a) více methylfenidátu, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) Vy nebo Vaše dítě příliš mnoho tablet, kontaktujte lékaře nebo nejbližší pohotovostní službu v nemocnici a sdělte jim, kolik tablet jste Vy nebo Vaše dítě užil(a).

Známky předávkování mohou zahrnovat: zvracení, neklid, třes, nekontrolované pohyby, svalové záškuby, záchvaty křečí (mohou být následovány kómatem), pocity extrémního štěstí, zmatenost (těžká zmatenost), halucinace (vidění, cítění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné), pocení, návaly, bolesti hlavy, vysoká horečka, změny srdečního rytmu (pomalý, rychlý nebo nepravidelný), vysoký krevní tlak, rozšířené zornice a sucho v nose a ústech.

Jestliže jste zapomněl(a) užít methylfenidát
Užijte nebo dejte Vašemu dítěti další dávku v době, kdy má být podána. Nikdy neužívejte dvojitou dávku, abyste dohnali zapomenutou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat methylfenidát
Podávání tablet by nemělo být náhle zastaveno. Postupujte přesně podle pokynů lékaře. Při vysazování léčby je nutné pečlivé sledování, neboť může dojít k odhalení deprese nebo chronické hyperaktivitě.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Děti
Lékař Vám řekne, kolik tablet Ritalinu máte dávat svému dítěti. Obvyklá počáteční dávka je 5 mg jednou nebo dvakrát denně a postupně se zvyšuje až do zlepšení stavu dítěte.

Dospělí
Váš lékař Vám řekne, kolik tablet Ritalinu máte užívat. Obvyklá denní dávka je 20 až 30 mg, ale někteří pacienti mohou dostávat vyšší nebo nižší dávku.

Nejvyšší doporučená denní dávka pro děti i dospělé je 60 mg.

Podobně jako všechny léky může mít i methylfenidát nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pravděpodobnost výskytu vedlejších účinků je následující:
Velmi časté (více než 1 z 10 pacientů)
Časté (více než 1 ze 100 pacientů a méně než 1 z 10 pacientů)
Méně časté (více než 1 z 1 000 pacientů a méně než 1 ze 100 pacientů)
Vzácné (více než 1 z 10 000 pacientů a méně než 1 z 1 000 pacientů)
Velmi vzácné (méně než 1 z 10 000 pacientů)
Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci odhadnout).

Nejběžnější vedlejší účinky jsou nervozita, nespavost a bolest hlavy.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud trpíte některými z níže uvedených vedlejších účinků nebo z nich máte obavy, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi:

• výrazné změny nálady nebo osobnosti,
• mánie,
• psychotické poruchy, včetně zrakových, dotekových a sluchových halucinací nebo bludy,
• bušení srdce, nevysvětlená tísnivá bolest na hrudi, dušnost (tyto příznaky mohou být někdy známkou srdečního onemocnění),
• ochrnutí nebo zhoršení pohybu a zraku, potíže při řeči (mohou být příznaky zánětu mozkových cév).

Účinky na růst a vývoj
Je-li methylfenidát užíván po dlouhou dobu, může u některých dětí způsobit zpomalení růstu (váhového a/nebo výškového přírůstku). Váš lékař bude tudíž pečlivě sledovat Vaši výšku a váhu nebo výšku a váhu Vašeho dítěte a stejně tak i to, jak Vy nebo Vaše dítě jíte. Pokud Vy nebo Vaše dítě nerostete nebo nepřibíráte na váze tak, jak byste měli, může být léčba methylfenidátem na krátkou dobu pozastavena.

Mezi další vedlejší účinky patří:

Infekce
Časté: zánět nosohltanu

Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné: anémie, leukopenie, trombocytopenie, trombocytopenická purpura
Není známo: pancytopenie

Poruchy imunitního systému
Méně časté: hypersenzitivní reakce jako je angioneurotický edém, anafylaktické reakce, aurikulární otok, puchýřnatá onemocnění, exfoliativní onemocnění, kopřivka, svědění, vyrážky a erupce

Poruchy metabolismu a výživy
Časté: anorexie, snížená chuť k jídlu, mírně snížený váhový a výškový přírůstek při dlouhodobém podávání u dětí

Psychiatrické poruchy
Velmi časté: nespavost, nervozita
Časté: anorexie, afektová labilita, agresivita, neklid, deprese, podrážděnost, abnormální chování
Méně časté: psychotické poruchy, sluchové, zrakové a dotykové halucinace, zuřivost, sebevražedné myšlenky, pozměněná nálada, změny nálady, neklid, plačtivost, tiky, zhoršení již existujících tiků nebo Tourettův syndrom, nadměrná bdělost, poruchy spánku
Vzácné: mánie, dezorientace, poruchy libida
Velmi vzácné: sebevražedné pokusy (včetně dokonané sebevraždy), přechodné deprese, abnormální myšlení, apatie, opakující se chování, přílišné soustředění na určitou věc
Není známo: bludy, poruchy myšlení, stav zmatenosti

Poruchy nervového systému
Velmi časté: bolest hlavy
Časté: závrať, dyskineze, psychomotorická hyperaktivita, ospalost
Méně časté: útlum, třes
Velmi vzácné: křeče, choreoatetoidní pohyby, reverzibilní ischemický neurologický deficit, neuroleptický maligní syndrom (NMS, hlášení byla špatně zdokumentována a ve většině případů pacienti užívali ještě další léky, takže role methylfenidátu je nejasná)
Není známo: cerebrovaskulární poruchy (zahrnující zánět cév, mozkové krvácení, cerebrovaskulární příhody, záněty mozkových tepen, mozkový infarkt), křeče typu grand mal, migréna

Poruchy oka
Méně časté: dvojité vidění, rozmazané vidění
Vzácné: potíže s oční akomodací, mydriáza, poruchy vidění

Srdeční poruchy
Časté: arytmie, tachykardické palpitace
Méně časté: bolest na hrudi
Vzácné: angina pectoris
Velmi vzácné: zástava srdce, infarkt myokardu
Není známo: supraventrikulární tachykardie, bradykardie, ventrikulární extrasystoly, extrasystoly

Cévní poruchy
Časté: hypertenze
Méně časté:
Velmi vzácné: záněty mozkových tepen a/nebo mozkový infarkt, studené končetiny, Raynaudův fenomén

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy (týkající se dýchání, hrudníku a mezihrudí)
Časté: kašel, faryngolaryngeální bolest
Méně časté: dyspnoe

Gastrointestinální poruchy (týkající se žaludku a střev)
Časté: bolest břicha, průjem, nevolnost, žaludeční obtíže a zvracení (tyto vedlejší účinky se obvykle vyskytují na začátku léčby a mohou být zmírněny současným příjmem potravy), sucho v ústech.
Méně časté: zácpa

Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: zvýšení hodnot jaterních enzymů
Velmi vzácné: abnormální funkce jater, včetně jaterního kómatu

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: alopecie, svědění, vyrážka, kopřivka
Méně časté: angioneurotický edém, puchýřnaté stavy, exfoliativní stavy
Vzácné: nadměrné pocení, makulární vyrážka, erytém
Velmi vzácné: erythema multiforme, exfoliativní dermatitida, poléková kožní vyrážka

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: bolest kloubů
Méně časté: bolest svalů, svalové záškuby
Velmi vzácné: svalové křeče

Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: krev v moči

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů
Vzácné: zvětšení prsů
Není známo: porucha erekce

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Časté: horečka, zpomalení růstu u dětí při dlouhodobém podávání
Méně časté: bolest na hrudi, únava
Velmi vzácné: náhlá srdeční smrt
Není známo: tlak na hrudi, horečka

Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde
Časté: změny krevního tlaku a srdečního tepu (obvykle zvýšení), pokles tělesné hmotnosti
Méně časté: srdeční šelest, zvýšení hodnot jaterních enzymů
Velmi vzácné: zvýšení hladiny alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení hladiny bilirubinu v krvi, pokles počtu krevních destiček, abnormální hodnoty bílých krvinek

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

• Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce.
• Nepoužívejte Ritalin, jestliže zaznamenáte poškození balení nebo známky otevření.
• Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
• Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Co Ritalin obsahuje
Léčivou látkou je methylphenidati hydrochloridum.
Pomocné látky jsou fosforečnan vápenatý, monohydrát laktózy, pšeničný škrob, želatina, magnesium-stearát, mastek.

Jak Ritalin vypadá a co obsahuje toto balení
Ritalin jsou bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, na jedné straně s označením „CG“, na druhé straně s půlicí rýhou a označením „A/B“, velikosti 7,0x2,6 mm.

Velikost balení: 30 tablet

Držitel rozhodnutí o registraci:
Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 11.9.2013