Silymarin AL 50 - příbalový leták

Silymarin AL 50 se používá jako podpůrná léčba chronických zánětlivých jaterních onemocnění, jaterní cirhózy (závažné jaterní onemocnění charakterizované zmnožením vaziva a uzlovitou přestavbou jaterní tkáně) a toxického poškození jater.

Nezabrání poškození jater.

Léčba silymarinem neslouží k předcházení příčin jaterního poškození (jako např. alkoholem). Pacienti se žloutenkou (od světle po tmavě žluté zabarvení kůže a se žlutým zabarvením bělma očí) by měli navštívit lékaře. Tento léčivý přípravek není vhodný pro léčbu akutních otrav.

Neužívejte Silymarin AL 50

• jestliže jste přecitlivělý(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku

Zvláštní opatrnosti při použití Silymarin AL 50 je zapotřebí
Nejsou k dispozici adekvátní studie pro užívání přípravku u dětí. Proto se nedoporučuje u dětí mladších 12 let přípravek užívat.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Vzhledem ke zlepšené funkci jater během léčby přípravkem Silymarin AL 50 může být metabolismus ostatních současně podávaných léčivých přípravků změněn tak, že dávkování musí být upraveno.
Během současného užívání přípravku Silymarin AL 50 a amiodaronu nemůže být vyloučen zvýšený antiarytmický účinek amiodaronu.

O současném užívání přípravku Silymarin AL 50 s ostatními léky se vždy poraďte s lékařem či lékárníkem.

Užívání přípravku Silymarin AL 50 s jídlem a pitím
Tablety se doporučuje polykat po jídle a zapíjet dostatečným množstvím tekutiny. Přípravek Silymarin AL 50 neužívejte vleže.

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Nejsou k dispozici adekvátní studie pro užívání přípravku Silymarin AL 50 během těhotenství a v období kojení. Proto se Silymarin AL 50 nedoporučuje u těhotných a kojících žen užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou nutná žádná specifická opatření.

Důležité informace o některých složkách Silymarin AL 50
Silymarin AL 50 obsahuje laktózu. Proto není vhodný pro pacienty se vzácnou vrozenou poruchou látkové přeměny intolerance galaktózy (galaktosemie), nedostatkem laktázy (enzym štěpící laktózu) nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí (porucha trávení glukózy a galaktózy).
Přípravek obsahuje sacharózu, proto není vhodný pro pacienty se vzácnými vrozenými poruchami jako jsou nesnášenlivost fruktózy, glukózo-galaktózovou malabsorpcí (porucha trávení glukózy a galaktózy) nebo nedostatkem sacharázy-isomaltázy (enzym štěpící sacharózu a isomaltózu).

Pokud Vás lékař informoval, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Prosím, dodržujte tyto pokyny přesně, pokud Vám lékař nepředepíše jiné dávkování. Pokud si nejste jisti, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování a způsob podání, délka léčby
Řiďte se, prosím, instrukcemi k dávkování, zvýší se tak účinnost a bezpečnost léčby Silymarinem AL 50.

Kolik tablet a jak často máte užívat přípravek Silymarin AL 50?
U dospělých a dětí od 12 let doporučeno následující dávkování:
Při dobré snášenlivosti se doporučují na začátku léčby a u těžkých případů 2 až 3 obalené tablety přípravku Silymarin AL 50 3krát denně (tj. 300 – 450 mg silymarinu/den).
Po zlepšení příznaků a u méně závažných případů se dávka může snížit na 4 obalené tablety denně (tj. 200 mg silymarinu/den).

Jak dlouho máte užívat přípravek Silymarin AL 50?
Trvání léčby není omezeno, nicméně o délce léčby by měl rozhodnout ošetřující lékař. V případě přetrvávajících obtíží se poraďte s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Silymarin AL 50, než jste měl(a)
Nebyly zaznamenány žádné příznaky nebo projevy otravy Silymarinem AL 50. Pokud jste užili vyšší dávku, mohou se objevit výše zmíněné nežádoucí účinky ve větší intenzitě. V případě předávkování (i při jeho podezření) vyhledejte lékaře.

Není stanovena specifická léčba pro tyto případy.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Silymarin AL 50
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Silymarin AL 50 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následující četnosti výskytu:

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Možné nežádoucí účinky:

Dýchací, hrudní a mezihrudní poruchy
Velmi vzácné: byl hlášen jeden případ astmatického záchvatu.

Zažívací trakt
Méně časté: zažívací obtíže jako je nevolnost a mírně projímavý účinek.

Poruchy imunitního systému
Méně časté: hypersenzitivní reakce jako je vyrážka, svědění a dušnost.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Co máte dělat, pokud se u vás nějaký nežádoucí účinek objeví?
Pokud se u vás nějaký nežádoucí účinek objeví, přestaňte užívat Silymarin AL 50 a neprodleně informujte svého lékaře.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru.

Co Silymarin AL 50 obsahuje
Léčivá látka: Cardui mariae fructus extractum siccum - suchý extrakt plodu ostropestřce marianského (20 – 33,1 : 1) od 68,03 do 75,19 mg v jednom dražé (odpovídá 50 mg silymarinum, přepočteno na silibinin
[acetonový extrakt]).

Pomocné látky: Sacharosa (odpovídá < 0,01 výměně cukrů), monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, sodná sůl karmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, uhličitan vápenatý, mastek, arabská klovatina, kaolin, makrogol 6000, tekutá glukoss, glycerol 85%, žlutý vosk, karnaubský vosk, oxid titaničitý (E171), červený a černý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Silymarin AL 50 vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Silymarin AL 50 jsou kulaté, bikonvexní, tmavohnědé obalené tablety.
Balení po 30 a 100 obalených tabletách.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Aliud Pharma GmbH
Gottlieb-Daimler-Strasse 19
D-89150 Laichingen, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 16.5.2012