Xados - příbalový leták

Tablety Xados obsahují bilastin, což je antihistaminikum. Xados 20 mg tablety se používá ke zmírnění symptomů senné rýmy (kýchání, svědění nosu, rýma, ucpaný nos a zrudnutí a slzení očí) a dalších forem alergické rýmy. Mohou se také používat k léčbě svědivé kožní vyrážky (kopřivka).

Neužívejte přípravek Xados 20 mg tablety

jestliže jste alergický(á) na bilastin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Xados 20 mg tablety se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže máte středně závažnou nebo závažnou poruchu funkce ledvin a navíc užíváte jiné léky (viz Další léčivé přípravky a přípravek Xados 20 mg tablety).

Děti
Nepodávejte tento přípravek dětem do 12 let věku.

Nepřekračujte doporučené dávkování. Jestliže příznaky přetrvávají, poraďte se se svým lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Xados 20 mg tablety
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Svého lékaře, prosím, informujte zejména v případě, užíváte-li některý z následujících léků:

• Ketokonazol (protiplísňový lék)
• Erytromycin (antibiotikum)
• Diltiazem (k léčbě angíny pectoris)
• Cyklosporin (ke snížení aktivity imunitního systému kvůli zabránění odmítnutí transplantátu nebo kvůli snížení aktivity autoimunitních a alergických onemocnění, jako je psoriáza, atopická dermatitida nebo revmatoidní artritida)
• Ritonavir (k léčbě AIDS)
• Rifampicin (antibiotikum)

Přípravek Xados 20 mg tablety s jídlem, pitím a alkoholem
Tyto tablety se nemají užívat společně s jídlem, grapefruitovou šťávou nebo ostatními ovocnými šťávami, protože to snižuje účinek bilastinu. Abyste se vyhnul(a) tomuto účinku, můžete:

• užít tabletu a počkat jednu hodinu než se najíte nebo budete pít ovocný džus.
• počkat dvě hodiny než užijete tabletu, jestliže jste jedli nebo pili ovocný džus.
  Bilastin v doporučené dávce (20 mg) nezesiluje ospalost navozenou alkoholem

Těhotenství a kojení
Údaje o podávání bilastinu těhotným a kojícím ženám a o vlivu na plodnost jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Studie provedená za účelem posouzení účinku bilastinu na schopnost řídit ukázala, že léčba bilastinem v dávce 20 mg neovlivňuje výkon během řízení. Nicméně někteří lidé mohou velmi vzácně pociťovat ospalost, která může ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku u dospělých, včetně starších lidí a dospívajících od 12 let věku, je
1 tableta (20 mg) denně.

• Tabletu podávejte ústy.
• Tableta musí být užívána nalačno, např. ráno před snídaní. Jednu hodinu po užití bilastinu nesmíte jíst (viz bod 2 Přípravek Xados 20 mg tablety s jídlem, pitím a alkoholem).
• Tabletu spolkněte a zapijte sklenicí vody.
• Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.

Co se týká délky léčby, lékař určí typ Vašeho onemocnění a podle toho rozhodne, jak dlouho máte užívat Xados 20 mg tablety.

Použití u dětí
Nepodávejte tento přípravek dětem do 12 let věku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Xados 20 mg tablety, než jste měl(a)
Pokud Vy nebo kdokoli jiný požil příliš mnoho přípravku Xados 20 mg tablety, poraďte se okamžitě se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xados 20 mg tabety
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Pokud zapomenete užít dávku včas, užijte ji co nejdříve a poté se vraťte ke svému obvyklému dávkovacímu schématu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Xados 20 mg tablety nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Mezi nežádoucí účinky, které se mohou objevit, patří:

Časté: postihují 1 až 10 pacientů ze 100

• bolest hlavy
• ospalost

Méně časté: postihují 1 až 10 pacientů z 1 000

• abnormální záznam srdečního EKG
• krevní testy ukazující změny jaterních funkcí
• závratě
• bolest žaludku
• únava
• zvýšená chuť k jídlu
• nepravidelný tep
• zvýšení hmotnosti
• nauzea (pocit na zvracení)
• úzkost
• pocit suchého nosu nebo nepříjemné pocity v nose
• bolest břicha
• průjem
• gastritida (zánět žaludeční stěny)
• vertigo (pocit závrati nebo točení)
• pocit slabosti
• žízeň
• dušnost (obtížné dýchání)
• sucho v ústech
• zažívací potíže
• svědění
• opary (orální herpes)
• zvýšená teplota
• tinitus (zvonění v uších)
• poruchy spánku
• krevní testy, které ukazují na změny práce ledvin
• zvýšená hladina tuků v krvi
   

Četnost není známo: z dostupných údajů nelze určit

•  palpitace (pocit bušení srdce)
• tachykardie (rychlý srdeční tep)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Xados 20 mg tablety obsahuje
Léčivou látkou je bilastin. Jedna tableta obsahuje 20 mg bilastinu.
Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) (z bramborového škrobu), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Jak přípravek Xados 20 mg tablety vypadá a co obsahuje toto balení
Xados 20 mg tablety jsou bílé, oválné, bikonvexní tablety s půlicí rýhou (délka 10 mm, šířka 5 mm).
Tablety se dodávají v blistrech po 10, 20, 30, 40 nebo 50 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Menarini International Operations Luxembourg, S.A.
1, Avenue de la Gare
1611 Luxembourg, Lucembursko

Výrobce
Faes Farma S.A.
Máximo Aguirre, 14
Leioa (Vizcaya)
Španělsko

nebo

A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Campo di Pile
L’Aquila
Itálie

nebo

Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7–13; 01097
Drážďany
Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
DE/H/2300/001
Rakousko: Nasitop 20 mg Tabletten
Belgie: Bellozal 20 mg Tablet
Bulharsko: Fortecal 20 mg Таблетка
Kypr: Bilaz 20 mg Δισκίο
Česká republika: Xados 20 mg tablety
Dánsko: Revitelle 20 mg Tablet
Estonsko: Opexa
Finsko: Revitelle 20 mg Tabletti
Francie: Bilaska 20 mg Comprimé
Německo: Bilaxten 20 mg Tabletten
Řecko: Bilaz 20 mg Δισκίο
Maďarsko: Lendin 20 mg tabletta
Island: Bilaxten 20 mg Tafla
Irsko: Drynol 20 mg tablets
Itálie: Olisir 20 mg Compressa
Lotyšsko: Opexa 20 mg Tabletes
Litva: Opexa 20 mg Tabletìs
Lucembursko: Bellozal 20 mg Tablet
Malta: Gosall 20 mg tablets
Norsko: Zilas 20 mg Tablett
Polsko: Clatra
Portugalsko: Lergonix 20 mg Comprimido
Rumunsko: Borenar 20 mg Comprimate
Slovenská republika: Omarit 20 mg Tableta
Slovinsko: Bilador 20 mg tablete
Španělsko: Ibis 20 mg Comprimido
Švédsko: Bilaxten 20 mg Tablett
Velká Británie: Ilaxten 20 mg tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10.11.2016