Xyzal 5mg - příbalový leták

Levocetirizin-dihydrochlorid je léčivou látkou Xyzalu.
Xyzal je antialergikum.

Používá se na léčbu onemocnění (příznaků) spojených s:

• alergickou rýmou, včetně perzistující (přetrvávající) alergické rýmy
• kopřivkou (urtikarie).

Neužívejte Xyzal

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na levocetirizin-dihydrochlorid, nebo jiné antihistaminikum nebo na kteroukoli další složku Xyzalu (viz „Co Xyzal obsahuje“).
• jestliže máte závažnou poruchu funkce  ledvin (závažné selhání ledvin s clearance kreatininu pod 10 ml/min).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Xyzal se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže máte potíže (jako poranění míchy nebo zvětšená prostata), je pravděpodobné, že budete mít problém s vyprázdněním močového měchýře. Poraďte se, prosím, se svým lékařem.

Jestliže máte epilepsii nebo je u Vás riziko výskytu křečí, poraďte se se svým lékařem, protože Xyzal může způsobit zhoršení záchvatu.

Jestliže je u Vás plánováno testování na alergie, zeptejte se svého lékaře, zda máte přestat užívat Xyzal několik dní před testem. Tento lék může ovlivnit výsledky Vašeho testu na alergie.

Děti
Podávání přípravku Xyzal dětem pod 6 let věku se nedoporučuje, protože forma potahovaných tablet nedovoluje úpravu dávkování.

Další léčivé přípravky a Xyzal
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Xyzal s jídlem, pitím a alkoholem
Opatrnosti je třeba při současném podávání přípravku Xyzal a alkoholu nebo jiných látek působících na mozek. U citlivých pacientů může současné podávání přípravku Xyzal a alkoholu nebo jiných látek působících na mozek způsobit další snížení bdělosti a výkonnosti.
Xyzal se může užívat s jídlem i bez jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Někteří pacienti léčení přípravkem Xyzal mohou pociťovat spavost/ospalost, únavu a vyčerpání. Pokud řídíte nebo obsluhujete stroje, buďte opatrní, dokud nezjistíte, jak na Vás tento přípravek působí. Speciální testy však prokázaly, že u zdravých osob po podání levocetirizinu v doporučené dávce nedochází k žádné poruše duševní bdělosti, schopnosti rychle reagovat nebo řídit.

Xyzal obsahuje laktózu
Tyto tablety obsahují laktózu. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním dříve, než začnete tyto tablety užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku pro dospělé a děti od 6 let věku je 1 tableta denně.

Dávkování u zvláštních skupin pacientů:
Porucha funkce ledvin a jater
U pacientů s poruchou funkce ledvin může být dávka snížena podle závažnosti onemocnění ledvin. U dětí se dávka také stanoví podle tělesné hmotnosti dítěte, dávku určí Váš lékař.

Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin nesmí Xyzal užívat.

Pacienti, kteří mají pouze poruchu funkce jater, mají užívat obvyklou předepsanou dávku.

U pacientů s poruchou funkce ledvin i jater může být dávka snížena podle závažnosti onemocnění ledvin.
U dětí se dávka také stanoví podle tělesné hmotnosti dítěte; dávku určí Váš lékař.

Starší pacienti od 65 let věku

U starších pacientů není potřeba žádná úprava dávky za předpokladu, že mají normální funkci ledvin.

Použití u dětí
Xyzal, potahované tablety, se nedoporučuje podávat dětem pod 6 let věku.

Jak a kdy máte Xyzal užívat
Pouze perorální užívání (užití ústy).
Tablety přípravku Xyzal se polykají celé a zapíjejí se vodou, mohou se užívat s jídlem i bez jídla.

Jak dlouho máte užívat Xyzal?
Délka užívání závisí na typu, trvání a průběhu Vašich obtíží a určuje ji Váš lékař.

Jestliže jste užil(a) více Xyzalu, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Xyzal, než jste měl(a), může se u dospělých objevit spavost. U dětí se zpočátku může projevit vzrušení a neklid, později pak spavost.

Pokud si myslíte, že jste užil(a) vyšší než doporučenou dávku Xyzalu, informujte svého lékaře, který  rozhodne o dalších opatřeních.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Xyzal 
Jestliže jste zapomněl(a) užít Xyzal nebo jste užil(a) nižší dávku, než byla předepsána Vaším lékařem, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. S podáváním pokračujte užitím následující dávky v předepsané době.

Jestliže jste přestal(a) užívat Xyzal
Ukončení léčby přípravkem Xyzal by nemělo mít žádné nepříznivé účinky. Avšak vzácně, pokud přestanete Xyzal užívat, se může vyskytnout pruritus (intenzivní svědění), dokonce i v případě, že se tyto příznaky nevyskytovaly před zahájením léčby. Příznaky mohou samovolně vymizet. Příznaky mohou být v některých případech intenzivní a mohou vyžadovat opět začít s léčbou. Příznaky by po opětovném zahájení léčby měly vymizet.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i Xyzal nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout  u každého.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
Sucho v ústech, bolest hlavy, únava a ospalost/malátnost.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
Vyčerpání a bolesti břicha.

Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit
Byly hlášeny i další nežádoucí účinky jako palpitace (bušení srdce), zvýšená srdeční frekvence, záchvaty, mravenčení, závratě, synkopa (mdloba), třes, dysgeuzie (zkreslení vnímání chuti), pocit otáčení či pohybu, poruchy vidění, rozmazané vidění, bolestivé nebo obtížné močení, neschopnost zcela vyprázdnit močový
měchýř, otoky, pruritus (svědění), vyrážka, kopřivka (otok, zčervenání a svědění kůže), kožní výsev, dušnost, zvýšení tělesné hmotnosti, bolest svalů, bolest kloubů, agresivní nebo neklidné chování, halucinace, deprese, nespavost, opakující se myšlenky na sebevraždu nebo posedlost sebevraždou,
hepatitida (zánět jater), abnormální jaterní funkce, zvracení, zvýšená chuť k jídlu, nevolnost a průjem.
Pruritus (intenzivní svědění) po přerušení léčby.

Při prvních známkách reakce přecitlivělosti přestaňte Xyzal užívat a obraťte se na svého lékaře. Příznaky reakce přecitlivělosti mohou být následující: otok úst, jazyka, obličeje a/nebo hrdla, dýchací nebo polykací obtíže (pocit tlaku na hrudi nebo sípání), kopřivka, náhlý pokles krevního tlaku vedoucí ke kolapsu nebo
šoku, který může být i smrtelný.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Xyzal nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co Xyzal obsahuje

• Léčivou látkou je levocetirizin-dihydrochlorid 
  Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg levocetirizin-dihydrochloridu.
• Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid 
  křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171) a makrogol 400.

Jak Xyzal vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety jsou bílé nebo téměř bílé, oválné s Y logem na jedné straně.
Jsou dodávány v blistrech v baleních 10x10, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 90 a 100 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
UCB s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce
Aesica Pharmaceuticals S.r.l, Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Itálie

 

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie: XYZALL 
Česká republika: XYZAL 
Dánsko: XYZAL 
Estonsko: XYZAL 
Finsko: XYZAL
Francie: XYZALL
Irsko: XYZAL 
Itálie: XYZAL 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Kypr: XYZAL 
Litva: XYZAL 5 MG PLEVELE DENGTOS TABLETES
Lotyšsko: XYZAL 
Luxembursko: XYZALL
Maďarsko: XYZAL 5 MG FILMTABLETTA
Malta: XYZAL 
Německo: XUSAL
Nizozemsko: XYZAL
Norsko: XYZAL 
Polsko: XYZAL 
Portugalsko: XYZAL 
Rakousko: XYZALL
Řecko: XOZAL 
Slovenská republika: XYZAL 
Slovinsko: XYZAL 5 MG FILMSKO OBLOZENE TABLETE
Španělsko: XAZAL
Švédsko: XYZAL
Spojené království (Velká Británie): XYZAL

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27. 8. 2017