Zoely 2,5 mg/1,5 mg - příbalový leták

Přípravek Zoely je antikoncepční pilulka, která se používá k zabránění těhotenství.

• Všech 24 bílých potahovaných tablet jsou aktivní tablety, které obsahují malé množství dvou různých ženských hormonů. Tyto hormony jsou nomegestrol acetát (progestogen) a estradiol (estrogen). 
• 4 žluté tablety jou neaktivní tablety, které neobsahují žádné hormony a označují se jako tablety s placebem. 
• Antikoncepční pilulky, které obsahují dva různé hormony, jako Zoely, se označují jako “kombinované pilulky”. 27 
• Estradiol, což je estrogen v přípravku Zoely, je identický s hormonem, který je produkován Vašimi vaječníky v průběhu menstruačního cyklu. 
• Nomegestrol acetát, progestogen v přípravku Zoely, je odvozený od hormonu progesteronu. Progesteron je produkován Vašimi vaječníky v průběhu menstruačního cyklu. 

Neužívejte přípravek Zoely
V některých situacích byste neměla užívat kombinovanou pilulku. 
Před zahájením užívání přípravku Zoely informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů. Váš lékař Vám může doporučit používání jiné (nehormonální) antikoncepční metody.

• pokud jste alergická (hypersenzitivní) na estradiol nebo nomegestrol acetát nebo jakoukoli jinou složku přípravku Zoely; 
• pokud máte (nebo jste někdy měla) krevní sraženinu v krevní cévě (žilní trombózu) ve Vašich nohách, plicích (plicní embolus) nebo v jiných orgánech. Pro možné známky krevní sraženiny viz bod 2 “Krevní sraženiny (Trombóza)”; 
• pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo mozkovou mrtvici; 
• pokud máte (nebo jste někdy měla) onemocnění, které může být první známkou srdečního záchvatu (jako je angina pectoris, která způsobuje těžkou bolest na hrudi) nebo mozkovou mrtvici (jako je přechodná ischemická ataka [TIA – mírná dočasná mozková mrtvice)]); 
• pokud máte onemocnění, které může zvýšit riziko vzniku sraženiny v cévách. To se týká následujících chorob: 
  • diabetes s cévním postižením 
  • velmi vysoký krevní tlak 
  • velmi vysoká hladina tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy); 
• pokud máte poruchu postihující srážení krve – například deficit proteinu C; 
• pokud máte (měla jste) typ migrény označovaný jako “migréna s aurou”; 
• pokud máte (měla jste) zánět slinivky břišní (pankreatitidu) související s vysokými hladinami tuku v krvi; 
• pokud máte (měla jste) závažné onemocnění jater a Vaše játra nepracují zatím normálně; 
• pokud máte (měla jste) benigní nebo maligní nádor jater; 
• pokud máte (měla jste) nebo můžete mít zhoubný nádor prsu nebo pohlavních orgánů; 
• pokud máte jakékoli nevysvětlitelné krvácení z pochvy. 

Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé během užívání přípravku Zoely, ukončete ihned jeho užívání a informujte svého lékaře. Používejte zatím nehormonální antikoncepční metodu. Viz také “Obecné poznámky“ v bodě 2 výše.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zoely je zapotřebí

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře

Při užívání kombinované pilulky je třeba, abyste věnovala zvláštní pozornost některým situacím. 
Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká jakýkoli z následujících stavů. Musíte svého lékaře také informovat, pokud se tento stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Zoely.

• pokud máte dědičný angioedém. Vyhledejte svého lékaře okamžitě, jestliže se u Vás objeví příznaky angioedému, jako je například otok tváře, jazyka a/nebo hrdla a/nebo obtíže s polykáním nebo kopřivka spolu s obtížemi s dýcháním. Přípravky obsahující estrogeny mohou indukovat nebo zhoršovat příznaky angioedému; 
• pokud Vaše blízká příbuzná má nebo měla zhoubný nádor prsu; 
• pokud máte epilepsii (viz bod 2 “Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“); 
• pokud máte onemocnění jater (například žloutenku) nebo onemocnění žlučníku (například žlučové kameny); 
• pokud máte diabetes; 
• pokud máte depresi; 
• pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerativní kolitidu (chronické zánětlivé onemocnění střeva); 
• pokud máte SLE (systémový lupus erytematosus; onemocnění postihující přirozený systém obranyschopnosti organismu); 
• pokud máte HUS (hemolyticko uremický syndrom; porucha krevní srážlivosti vedoucí k selhání ledvin); 
• pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek); 
• pokud máte zvýšenou hladinu mastných kyselin v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu této choroby (familiární hypertriglyceridémie). Pokud ano, můžete mít při použití kombinovaných antikoncepčních přípravků vyšší riziko vzniku pankreatitidy (zánět slinivky břišní); 
• pokud máte onemocnění, které se objevilo poprvé nebo se zhoršilo během těhotenství nebo během předchozího užívání sexuálních hormonů (např. ztráta sluchu, porfyrie [onemocnění krve], gestační herpes [kožní vyrážka s puchýřky během těhotenství], Sydenhamovu choreu [onemocnění nervů, při kterém se objevují náhlé pohyby] (viz bod 2 “Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře”); 
• pokud máte (nebo jste měla) chloasma [žluto-hnědé pigmentové skvrny označované jako “těhotenské skvrny”, zvláště na obličeji]. Pokud ano, vyhněte se přílišnému slunění nebo účinkům ultrafialového světla; 
• pokud je nutná operace nebo pokud nebudete pohyblivá po delší dobu (viz část 2 “Krevní sraženiny (trombóza)”). 

Krevní sraženiny (trombóza)

Krevní sraženiny v žíle
Krevní sraženiny v žíle (označované jako “žilní trombóza”) mohou zablokovat žílu. K tomu může dojít v žilách dolní končetiny, plic (plicní embolus) nebo v žilách jiného orgánu. 
Užívání kombinované pilulky zvyšuje riziko vzniku krevních sraženin u ženy ve srovnání s ženou, která neužívá žádnou kombinovanou pilulku. Riziko vzniku krevní sraženiny v žíle je nejvyšší během prvního roku, kdy žena pilulku užívá. Riziko není tak vysoké jako je riziko vzniku krevní sraženiny během těhotenství. 
Riziko krevních sraženin v žíle u uživatelek kombinovaných pilulek se dále zvyšuje:

• se zvyšujícím se věkem; 
• pokud měl někdo z blízkých příbuzných krevní sraženinu v dolní končetině, plících nebo jiném orgánu v mladém věku; 
• pokud máte nadváhu; 
• pokud musíte podstoupit operaci nebo pokud jste upoutaná na lůžko po delší dobu z důvodu úrazu nebo choroby nebo pokud máte na noze sádrový obvaz. 

Pokud se Vás to týká, je důležité, abyste informovala svého lékaře, že užíváte přípravek Zoely, jelikož léčba může být zastavena. Váš lékař Vám může říci, abyste ukončila užívání hormonální antikoncepce několik týdnů před chirurgickým zákrokem nebo během doby, kdy budete méně pohyblivá. Váš lékař Vám také řekne, kdy můžete opět začít užívat přípravek Zoely poté, co začnete zase chodit.

Krevní sraženiny v tepnách
Krevní sraženina v tepně může způsobit závažný problém. Například krevní sraženina v tepnách srdce může způsobit srdeční záchvat nebo v mozku může vyvolat mozkovou mrtvici. 
Užívání kombinované pilulky bylo spojeno se zvýšeným rizikem sraženin v tepnách. Toto riziko se dále zvyšuje:

• se zvyšujícím se věkem; 
• pokud kouříte. 
  Při užívání hormonální antikoncepce, jako je přípravek Zoely je výrazně doporučeno ukončit kouření, zvláště, když je Vám nad 35 let;
• pokud máte nadváhu; 
• pokud máte vysoký krevní tlak; 
• pokud Váš blízký příbuzný měl srdeční záchvat nebo mozkovou mrtvici v mladém věku; 
• pokud máte vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy); 
• pokud míváte migrény; 
• pokud máte problémy se srdcem (chlopenní vada, porucha srdečního rytmu). 

Příznaky krevních sraženin

Rakovina
Karcinom prsu se vyskytl mírně častěji u žen užívajících kombinované pilulky, ale není známo, zda je to způsobeno kombinovanými pilulkami. Například, nádory mohou být zjištěny častěji u žen užívajících kombinované pilulky, protože jsou lékařem častěji vyšetřovány. Po ukončení užívání kombinované pilulky se zvýšené riziko postupně snižuje. 
Je důležité provádět pravidelnou kontrolu prsů a měla byste kontaktovat svého lékaře, pokud budete cítit nějakou bulku ve Vašem prsu. Měla byste také informovat svého lékaře, pokud Vaše blízká příbuzná má nebo měla karcinom prsu (viz bod 2 “Zvláštní pozornost při užívání přípravku Zoely ”).

Ve vzácných případech byly hlášeny benigní (nezhoubné) nádory jater a ještě méně maligní ( zhoubné) nádory jater u uživatelek antikoncepčních pilulek. Kontaktujte svého lékaře, pokud budete mít neobvyklou prudkou bolest břicha.

Karcinom děložního čípku je způsoben infekcí lidským papiloma virem (HPV). Bylo hlášeno, že se vyskytuje častěji u žen, které užívají antikoncepční pilulky delší dobu. Není známo, zda je tento nález důsledkem užívání hormonální antikoncepce nebo jiných faktorů, jako jsou rozdíly sexuálního chování.

Laboratorní vyšetření
Při provádění vyšetření krve nebo moči informujte svého lékaře, že užíváte přípravek Zoely, jelikož může ovlivnit výsledky některých vyšetření.

Použití u dospívajících 
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících mladších 18 let.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka, o tom, zda užíváte nebo jste v nedávné době užívala jakékoli jiné léky, včetně volně prodejných léků a rostlinných přípravků. Informujte také každého lékaře nebo stomatologa, který předepisuje jiný lék (nebo lékárníka vydávajícího léky), že užíváte přípravek Zoely. Mohou Vám říci, zda máte používat další antikoncepční metody (bariérovou metodu), a pokud ano, jak dlouho.

• Jsou to léky, které mohou snížit účinnost přípravku Zoely v prevenci otěhotnění nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Patří sem léky pro léčbu: 
  • epilepsie (např. primidon, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, , oxkarbazepin, topiramát, felbamát); 
  • tuberkulózy (např. rifampicin); 
  • HIV infekce (např. ritonavir, nevirapin, nelfinavir, efavirenz); 
  • dalších infekcí (např. griseofulvin) 
  • vysoký krevní tlak v plicních cévách (bosentan). 
• Rostlinný přípravek třezalka tečkovaná může také zabránit správnému účinku přípravku Zoely. 
  Pokud chcete užívat rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou během užívání přípravku Zoely, měla byste nejprve informovat svého lékaře. 
• Některé léky mohou zvyšovat hladiny účinných látek přípravku Zoely v krvi. Účinnost pilulky je zachována, ale informujte svého lékaře, že užíváte léky pro léčbu plísňových infekcí s obsahem ketokonazolu. 
• Přípravek Zoely může také ovlivňovat účinky jiných léků, jako je antiepileptikum lamotrigin. 

Těhotenství a kojení 
Přípravek Zoely nesmí být používán ženami, které jsou těhotné, nebo které mohou být těhotné. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Zoely, měla byste ukončit užívání přípravku Zoely a kontaktovat svého lékaře.
Pokud chcete ukončit užívání přípravku Zoely, protože chcete otěhotnět, viz část 3 “Pokud chcete ukončit užívání přípravku Zoely”.

Zoely není obvykle doporučen k užívání během kojení. Pokud si přejete užívat pilulku během kojení, zeptejte se, prosím, svého lékaře.

Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Zoely pravděpodobně neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Zoely 
Přípravek Zoely obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že máte nesnášenlivost některých cukrů, 
kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto přípravku.

Kdy a jak se tablety užívají 
Blistr přípravku Zoely obsahuje 28 tablet: 24 bílých tablet s účinnými látkami (číslo 1 – 24) a 4 žluté tablety bez léčivých látek (číslo 25 – 28). 
Pokaždé, když začnete užívat tablety z nového blistru přípravku Zoely , užijte bílou aktivní tabletu číslo 1 v levém horním rohu (viz „Start”). Zvolte ze 7 štítků s indikátory dnů ten v šedém sloupci, který začíná Vaším úvodním dnem. Pokud například začnete ve středu, použijte denní štítek, který začíná ‘ST’. Přilepte jej na blistr, těsně nad řadu bílých aktivních tablet, kde je uvedeno "Zde vložte denní štítek". To Vám umožní zkontrolovat, zda jste užila svou denní tabletu. 
Užívejte každý den jednu tabletu přibližně ve stejnou dobu a zapijte ji podle potřeby tekutinou. 
Dodržujte směr šipek na blistru a užívejte nejprve bílé aktivní tablety a pak žluté tablety s placebem. 
Vaše menstruační krvácení začne během 4 dnů, kdy užíváte žluté tablety s placebem (tzv. krvácení z vysazení). Obvykle začne za 2 – 3 dny po poslední bílé aktivní tabletě a nemusí skončit před zahájením užívání tablet z dalšího blistru. 
Začněte užívat tablety z Vašeho dalšího blistru ihned po poslední žluté tabletě, i když ještě Vaše menstruace neskončila. To znamená, že vždy začnete užívat nový blistr ve stejný den v týdnu a také, že budete mít menstruační krvácení přibližně ve stejné dny v každém měsíci. 
Některé uživatelky nemusí mít menstruační krvácení každý měsíc během užívání žlutých tablet. Pokud jste užívala přípravek Zoely každý den podle těchto doporučení, není pravděpodobné, že budete těhotná (viz také část 3 "Pokud jste vynechala jedno nebo více menstruačních krvácení”).

Zahájení užívání prvního balení přípravku Zoely

Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala
Začněte užívat přípravek Zoely první den cyklu (to znamená první den menstruačního krvácení). 
Přípravek Zoely začne účinkovat ihned. Nemusíte používat žádnou další antikoncepční metodu.

Pokud přecházíte z jiné kombinované hormonální antikoncepce (kombinované pilulky, vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti)
Můžete začít s užíváním přípravku Zoely v den, kdy jste užila poslední tabletu ze současného blistru (to znamená, že nebude žádný interval bez užívání tablet). Pokud Váš současný blistr s pilulkami také obsahoval neaktivní tablety (s placebem), můžete začít užívat přípravek Zoely v den po užití poslední aktivní tablety (nejste-li si jistá, které tablety jsou aktivní, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka). S užíváním můžete začít i později, ale nejdéle následující den po intervalu bez užívání Vaší současné pilulky (nebo po využívání poslední neaktivní tablety Vaší současné pilulky). Pokud jste dříve používala vaginální kroužek nebo antikoncepční náplast, je nejlepší začít užívat přípravek Zoely v den, kdy kroužek nebo náplast odstraníte. Můžete také začít užívat přípravek <Brand name> nejpozději v den, kdy by mělo dojít k jejich další aplikaci. 
Pokud budete dodržovat tyto pokyny, není nutné používat dodatečnou antikoncepční metodu

Pokud přecházíte z pilulky obsahující pouze progestogen (minipilulka)
Užívání minipilulek můžete kdykoli ukončit a tabletu přípravku Zoely můžete užít následující den. 
Pokud však máte pohlavní styk, použijte během prvních 7 dnů užívání přípravku Zoely také bariérovou metodu.

Pokud přecházíte z injekcí obsahujících pouze progestogen, z implantátu nebo z nitroděložního tělíska (IUD)
Přípravek Zoely začněte užívat v době, kdy byste měla dostat další injekci nebo v den, kdy je vyjmut implantát nebo tělísko. Pokud však máte pohlavní styk, použijte během prvních 7 dnů užívání přípravku Zoely také bariérovou metodu.

Po porodu
Můžete začít užívat přípravek Zoely mezi 21. a 28. dnem po porodu. Pokud začnete užívat později než 28. den, měla byste také použít bariérovou metodu antikoncepce během prvních 7 dnů užívání přípravku Zoely. Pokud jste měla po porodu pohlavní styk před zahájením užívání přípravku Zoely, ujistěte se, že nejste těhotná nebo počkejte do dalšího menstruačního krvácení. Pokud začnete užívat přípravek Zoely po porodu a kojíte, přečtěte si také část 2 “Těhotenství a Kojení”. 
Zeptejte se svého lékaře, co máte dělat, pokud si nebudete jistá, kdy začít.

Po spontánním nebo uměle vyvolaném potratu
Postupujte podle rad svého lékaře.

Jestliže jste užila více přípravku Zoely, než jste měla
Neexistují žádné zprávy o vážném poškození zdraví, je-li užito více tablet přípravku Zoely najednou. 
Užijete-li více tablet najednou, může Vám být nevolno, můžete zvracet nebo se může objevit poševní krvácení. Zjistíte-li, že přípravek Zoely požilo dítě, poraďte se s lékařem. 

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Zoely 

Co dělat, když zvracíte nebo máte těžký průjem
Pokud zvracíte 3 až 4 hodiny po užití bílé aktivní tablety, nebo máte těžký průjem, nemusí se léčivé látky přípravku Zoely kompletně vstřebat do Vašeho těla. Tato situace je podobná té, kdy zapomenete bílou aktivní tabletu. Po zvracení nebo průjmu musíte co nejdříve užít další bílou aktivní tabletu z rezervního blistru. Pokud možno, vezměte si ji během 12 hodin od doby, kdy pilulku užíváte normálně. Pokud to není možné nebo 12 hodin již uplynulo, měla byste se řídit doporučením výše "Jestliže jste zapomněla užít přípravek Zoely". Pokud máte těžký průjem, informujte, prosím, svého lékaře. 
Žluté tablety jsou tablety s placebem, které neobsahují léčivou látku. Pokud zvracíte nebo máte těžký průjem 3 až 4 hodiny po užití žluté tablety, je spolehlivost přípravku Zoely zachována.

Co dělat, když chcete oddálit krvácení
Můžete oddálit krvácení, pokud si nevezmete žluté tablety s placebem a začnete okamžitě užívat nový blistr přípravku Zoely. Během užívání tohoto nového blistru můžete zaznamenat lehké krvácení podobné menstruaci. Přejete-li si, aby krvácení začalo v průběhu užívání druhého blistru, přerušte užívání bílých aktivních tablet a začněte užívat žluté tablety s placebem. Po doužívání 4 žlutých tablet s placebem z druhého blistru, začněte s dalším (třetím) blistrem.

Co dělat, když chcete změnit den, ve kterém začíná krvácení
Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, krvácení začne v průběhu užívání placeba. Pokud chcete tyto dny změnit, zkraťte počet dnů užívání placeba – to je, když užíváte žluté tablety s placebem - (ale nikdy dny neprodlužujte – maximálně 4). Například, pokud začínáte užívat tablety s placebem v pátek a chcete to změnit na úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat nový blistr o 3 dny dříve než obvykle. V průběhu zkráceného intervalu užívání tablet s placebem nemusíte mít menstruační krvácení. V průběhu užívání dalšího blistru aktivních bílých tablet se však může objevit špinění (kapky nebo skvrnky krve) nebo intermenstruační krvácení. 
Jestliže si nejste jistá co dělat, poraďte se se svým lékařem.

Co dělat, když se objeví neočekávané krvácení
Jako u všech kombinovaných pilulek můžete mít během prvních měsíců nepravidelné poševní krvácení (špinění nebo intermenstruační krvácení) mezi menstruačními krváceními. Je možné, že budete potřebovat menstruační vložky, ale pokračujte v užívání jako obvykle. Tyto nepravidelnosti obvykle vymizí, jakmile si Vaše tělo na pilulku zvykne (obvykle po 3 cyklech užívání). Pokud tyto obtíže přetrvávají, krvácení je silnější, nebo se znovu objeví po období pravidelného krvácení, poraďte se s lékařem.

Co dělat, když dojde k vynechání jednoho nebo více krvácení
Klinické studie s přípravkem Zoely ukázaly, že příležitostně můžete vynechat pravidelné menstruační krvácení po 24. dnu.

• Pokud jste užívala všechny tablety správně a nezvracela jste nebo jste neměla těžký průjem nebo jste neužívala jiné léky, pak je velmi nepravděpodobné, že jste těhotná. Pokračujte v užívání přípravku Zoely jako obvykle. Viz také část 3 ”Pokud zvracíte nebo máte těžký průjem" nebo část 2 “Užívání jiných léků”. 
• Pokud jste neužívala všechny tablety správně nebo pokud Vaše očekávané menstruační krvácení nepřijde dvakrát za sebou, můžete být těhotná. Kontaktujte ihned svého lékaře. 
  Nezačínejte užívat další blistr přípravku Zoely dokud Váš lékař nezkontroluje, zda nejste těhotná. 

Jestliže ukončíte užívání přípravku Zoely 
Užívání přípravku Zoely můžete ukončit kdykoli. Pokud nechcete otěhotnět, zeptejte se nejprve svého lékaře na jiné antikoncepční metody. 
Pokud ukončíte užívání přípravku Zoely, protože chcete otěhotnět, je doporučeno, abyste počkala, až budete mít své pravidelné menstruační krvácení před pokusem o otěhotnění. To Vám pomůže stanovit datum porodu Vašeho dítěte.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i Zoely nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
Kontaktujte svého lékaře, pokud si všimnete jakéhokoli nežádoucího účinku, zvláště, pokud je závažný nebo trvalý nebo pokud se objeví změna Vašeho zdraví, o které si budete myslet, že může být způsobena pilulkou. 
Závažné nežádoucí účinky, které byly pozorovány při užívání pilulky a rovněž související příznaky, jsou popsány v části 2 “Krevní sraženiny (trombóza) a “Rakovina”.

Následující nežádoucí účinky měly souvislost s používáním přípravku Zoely:

Velmi časté (postihují více než 1 uživatelku z 10):

• akné 
• změny v menstruačním cyklu (např. nepřítomnost nebo nepravidelnost) 

Časté (postihují 1 až 10 uživatelek ze 100):

• snížený zájem o sex; deprese/depresivní nálada; změny nálady 
• bolest hlavy nebo migréna 
• nevolnost 
• silné menstruačníh krvácení; bolest prsů; bolest v pánvi 
• přírůstek tělesné hmotnosti 

Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelek z 1 000)::

• zvýšená chuť k jídlu; retence tekutin (otok) 
• návaly horka 
• otok břicha 
• zvýšené pocení; vypadávání vlasů; svědění; suchá kůže; mastná kůže 
• tíha v končetinách
• pravidelné, ale nepatrné menstruační krvácení; zvětšení prsů; prsní bulka; tvorba mléka mimo těhotenství; premenstruační syndrom; bolest během pohlavního styku; suchost pochvy nebo vulvy; děložní křeče 
• podrážděnost 
• zvýšení hladiny jaterních enzymů

Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelek z 10 000):

• snížená chuť k jídlu 
• zvýšený zájem o sex 
• porucha pozornosti 
• suchost oka; nesnášenlivost kontaktních čoček 
• sucho v ústech 
• zlato-hnědé pigmetové skvrny, většinou na obličeji; nadměrný růst vlasů
• vaginální zápach, vulvovaginální diskomfort 
• hlad 
• onemocnění žlučníku 

Další informace o možných nežádoucích účincích na menstruační cyklus (např. chybění nebo nepravidelnost) během užívání přípravku Zoely jsou uvedeny v části 3 “Kdy a jak užívat tablety”, ”Pokud máte neočekávané krvácení” a “Pokud jste vynechala jedno nebo více menstruačních krvácení”).
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Zoely nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni toho měsíce.

Tento lék nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Kombinované pilulky (včetně přípravku Zoely), které se dále neužívají, se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo obecní kanalizace. Hormonálně aktivní látky v tabletě mohou mít škodlivé účinky, pokud se dostanou do vodného prostředí.Vraťte je do lékárny nebo je zlikvidujte jinou bezpečnou metodou v souladu s místními požadavky. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Zoely obsahuje

• Léčivými látkami jsou: 
  v bílých aktivních potahovaných tabletách: jedna tableta obsahuje 2,5 mg nomegestroli acetas a 1,5 mg estradiolum (jako hemihydrátu). 
  ve žlutých potahovaných tabletách s placebem: tableta neobsahuje žádné léčivé látky 
• Pomocnými látkami jsou: 
  Jádro tablety (bílé aktivní a žluté potahované tablety s placebem):
  Monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza (E460), krospovidon (E1201), mastek (E553b), magnesium-stearát (E572) a koloidní bezvodý oxid křemičitý 
  Potah tablety (bílé aktivní potahované tablety):
  Polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 a mastek (E553b) 
  Potah tablety (žluté potahované tablety s placebem): 
  Potah tablety (žluté potahované tablety s placebem): 
  Polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172) 

Jak přípravek Zoely vypadá a co obsahuje toto balení 
Aktivní potahované tablety jsou bílé a kulaté.Na obou stranách jsou označeny “ne”. 
Potahované tablety s placebem jsou žluté a kulaté Na obou stranách jsou označeny “p”. 
Zoely je k dispozici v 1 nebo 3 blistrech po 28 potahovaných tabletách (24 bílých aktivních potahovaných tablet a 4 žluté potahované tablety s placebem) zabalené v kartonu. 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Theramex S.r.l. 
Via Messina 38 
20154 Milano 
Itálie

Výrobce 
Organon (Ireland) Limited 
Drynam Road 
Swords 
Co. Dublin 
Irsko

Delpharm Lille S.A.S. 
Z.I. de Roubaix Est 
Rue de Toufflers 
59390 Lys-Lez-Lannoy 
Francie

Laboratoire Theramex 
6, avenue Albert II 
B.P. 59 
MC 98007 Monaco Cedex 
Monako

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 

Česká republika 
Merck Sharp & Dohme s.r.o. 
Tel.: +420 233 010 111 
msd_cr@merck.com 

Slovenská republika 
Merck Sharp & Dohme., s.r.o. 
Tel: + 421 (2) 58282010 
msd_sk@merck.com 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.