Aerius 2,5 mg tablety - příbalový leták

Co je přípravek Aerius
Přípravek Aerius obsahuje desloratadin, což je antihistaminikum.

Jak přípravek Aerius účinkuje
Přípravek Aerius tableta dispergovatelná v ústech je protialergický lék, který nevyvolává ospalost.
Pomáhá kontrolovat Vaši alergickou reakci a její příznaky.

Kdy se má přípravek Aerius použít
Přípravek Aerius tableta dispergovatelná v ústech zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou
(zánět nosních cest způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších. Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a svědící, zarudlé nebo slzící oči.

Přípravek Aerius tableta dispergovatelná v ústech se také užívá ke zmírnění příznaků spojených s kopřivkou (stav kůže způsobený alergií). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny.

Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit normální denní aktivity a spánek.

Neužívejte přípravek Aerius tableta dispergovatelná v ústech

• jestliže jste alergický(á) na desloratadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodu 6) nebo na loratadin.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Aerius se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

• jestliže máte sníženou funkci ledvin.
• jestliže máte, měl(a) jste nebo někdo z Vaší rodiny má nebo měl křeče (epileptické záchvaty).

Použití u dětí a dospívajících
Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 6 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Aerius
Nejsou známy žádné interakce přípravku Aerius s dalšími léky.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Aerius tableta dispergovatelná v ústech s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Aerius tableta dispergovatelná v ústech není nutné užívat s vodou ani jinou tekutinou.
Přípravek Aerius tableta dispergovatelná v ústech dále může být užíván současně s jídlem i bez jídla.
Při požívání alkoholu během užívání přípravku Aerius je třeba opatrnost.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Užívání přípravku Aerius se nedoporučuje, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na mužskou/ženskou plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání doporučené dávky by tento přípravek neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Ačkoli většina osob nepociťuje ospalost, doporučuje se, abyste se nezapojoval(a) do aktivit vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení motorových vozidel a obsluha
strojů, dokud nezjistíte, jak na Vás tento léčivý přípravek působí.

Přípravek Aerius tableta dispergovatelná v ústech obsahuje aspartam
Přípravek obsahuje aspartam. Aspartam je zdrojem fenylalaninu, který může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Použití u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let výše
Doporučená dávka je dvě tablety jedenkrát denně; lze užívat s jídlem i bez jídla.

Tento léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání.
Před užitím opatrně otevřete blistr a dávku tablety dispergovatelné v ústech bez jakéhokoli narušení celistvosti vyjměte. Vložte ji do úst, kde se okamžitě rozpustí. K polknutí dávky není nutná voda ani jiná tekutina. Dávku je nutno užít bezprostředně po otevření blistru.

Použití u dětí ve věku od 6 do 11 let
Doporučená dávka je jedna tableta jedenkrát denně; lze užívat s jídlem i bez jídla.

Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, která se u Vás vyskytuje, a určí, jak dlouho byste měl(a) přípravek Aerius tableta dispergovatelná v ústech užívat.
Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny), Váš lékař Vám doporučí léčebný plán, který bude záviset na vyhodnocení Vaší anamnézy.
Pokud je Vaše alergická rýma perzistující (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny), může Vám Váš lékař doporučit dlouhodobější léčbu.
U kopřivky může být délka léčby u jednotlivých pacientů proměnlivá a měl(a) byste tudíž dodržovat doporučení svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Aerius tableta dispergovatelná v ústech, než jste měl(a)
Užívejte přípravek Aerius tableta dispergovatelná v ústech výhradně tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném předávkování by nemělo dojít k žádným závažným problémům. Nicméně požijete-li vyšší dávku přípravku Aerius tableta dispergovatelná v ústech, než jakou Vám předepsal lékař, sdělte to okamžitě svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aerius tableta dispergovatelná v ústech
Pokud zapomenete užít dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku v pravidelném dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané jednotlivé dávky.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Aerius
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Po uvedení přípravku Aerius na trh byly velmi vzácně hlášeny případy závažných alergických reakcí (potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivka a otok). Pokud zaznamenáte některý z těchto závažných nežádoucích účinků, přestaňte lék užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

U dospělých byly během klinických studií nežádoucí účinky stejné jako u přípravku neobsahujícího žádnou léčivou látku (placebo). Nicméně únava, sucho v ústech a bolest hlavy byly hlášeny častěji než u přípravku neobsahujícího žádnou léčivou látku (placebo). U dospívajících byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem bolest hlavy.

V klinických studiích s přípravkem Aerius byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10

• únava
• sucho v ústech
• bolest hlavy

Dospělí
Po uvedení přípravku Aerius na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 10 000

• závažné alergické reakce
• vyrážka
• bušení nebo nepravidelný srdeční tep
• zrychlený srdeční tep
• bolest žaludku
• pocit na zvracení (nauzea)
• zvracení
• žaludeční nevolnost
• průjem
• závrať
• ospalost
• nespavost
• bolest svalů
• halucinace
• záchvaty (epileptické)
• neklid se zvýšeným pohybem
• zánět jater
• abnormální výsledky jaterních testů

Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit

• neobvyklá slabost
• zežloutnutí kůže a/nebo očí
• zvýšená citlivost kůže na slunce, a to i při mlžném oparu, a UV (ultrafialové) záření, například UV záření v soláriu
• změny srdečního rytmu
• abnormální chování
• agresivita

Děti
Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit

• zpomalený srdeční tep
• změna srdečního rytmu
• abnormální chování
• agresivita

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoli změny vzhledu přípravku Aerius tableta
dispergovatelná v ústech.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

• Léčivou látkou je desloratadinum 2,5 mg.
• Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý škrob, sodná sůl
  karboxymethylškrobu, magnesium-stearát, butylovaný kopolymer metakrylátu, krospovidon, hydrogenuhličitan sodný, monohydrát citronové kyseliny, koloidní bezvodý oxid křemičitý, červený oxid železitý, mannitol, aspartam (E951) a ovocné aroma.

Jak přípravek Aerius tableta dispergovatelná v ústech vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Aerius 2,5 mg tableta dispergovatelná v ústech je světle červená, skvrnitá a kulatá tableta označená písmenem „K“ na jedné straně.
Přípravek Aerius tableta dispergovatelná v ústech je balen do blistrů pro jednu dávku a dodáván v baleních obsahujících 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 a 100 dávek tablet dispergovatelných v ústech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Velká Británie.

Výrobce: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com

Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.