Betaloc injekce - příbalový leták

BETALOC 1 mg/ml obsahuje léčivou látku, která se nazývá metoprolol tartarát. Tato léčivá látka patří do skupiny léčiv označovaných jako betablokátory. BETALOC 1 mg/ml se používá:

• k léčbě nepravidelné srdeční akce/rytmu
• k léčbě po srdečním infarktu

BETALOC 1 mg/ml zpomaluje činnost srdce a šetří práci srdce.

Nepoužívejte přípravek BETALOC 1 mg/ml, jestliže:

• jste přecitlivělý(á) na léčivou látku nebo kteroukoliv složku přípravku (viz bod 6: Další informace)
• jste přecitlivělý(á) na jiné betablokátory (např. atenolol nebo propranolol)
• jste měl(a) některou z následujících srdečních komplikací:
  • srdeční infarkt doprovázený šokem
  • srdeční selhání, které není dobře kontrolováno (obvykle je takový stav doprovázen dušností a otékáním kotníků)
  • srdeční blokádu druhého nebo třetího stupně (tento stav bývá léčen voperováním kardiostimulátoru)
  • srdeční akce je pomalá nebo nepravidelná
• máte nízký krevní tlak, který se u Vás projevuje slabostí
• máte špatný krevní oběh
• máte nádorové onemocnění označované jako feochromocytom, které není léčeno. Toto nádorové onemocnění postihuje nadledviny a může způsobovat vysoký krevní tlak. 
  Pokud se léčíte s tímto nádorem, lékař Vám předepíše lék s obsahem alfablokátoru.
  Tento lék byste měl(a) užívat spolu s BETALOC 1 mg/ml.
• máte vyšší než normální hladinu kyselin v krvi (metabolická acidóza)

Pokud se některá z výše uvedených skutečností vztahuje také na Vás, nemůžete užívat BETALOC 1 mg/ml. V případě nejistoty se poraďte s lékařem nebo zdravotní sestrou ještě před podáním přípravku.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku BETALOC 1 mg/ml je zapotřebí, pokud máte:

• astma, pískoty na průduškách nebo jiné dýchací obtíže nebo se u Vás objevila alergie na štípnutí hmyzu, na potraviny nebo jiné látky. Pokud jste někdy měl(a) astma nebo pískoty, nemůžete užívat tento lék bez předchozí porady s lékařem.
• bolest na hrudi (angina pectoris, Prinzmetalova angina pectoris)
• špatný krevní oběh nebo Vám selhává srdce, které je kontrolováno léčbou
• srdeční blokádu prvního stupně
• problémy s játry
• cukrovku. V tomto případě může být potřebné,aby lékař Vaši léčbu cukrovky upravil.
• thyreotoxikózu (stav, kdy štítná žláza produkuje nadbytek hormonů štítné žlázy).
  Betaloc 1 mg/ml může zakrývat/maskovat příznaky thyreotoxikózy.
• nebo jste měl(a) lupénku (porucha kůže)

Pokud se některá z výše uvedených skutečností vztahuje také na Vás, poraďte se s lékařem ještě před zahájením léčby přípravkem Betaloc 1 mg/ml.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Informujte, prosím, svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu. Tyto informace jsou důležité, neboť BETALOC 1 mg/ml může ovlivňovat účinek jiných léků a také naopak.
Zvláště důležité jsou informace o následujících léčivech:

• klonidin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku a nebo migrény). Pokud užíváte současně klonidin a BETALOC 1 mg/ml, nepřestávejte užívat klonidin, dokud tak nerozhodne lékař. Lékař Vám dá přesné informace o tom, jak léčbu klonidinem nebo přípravkem BETALOC 1 mg/ml ukončit.
• s obsahem inhibitorů monoaminooxidázy
• verapamil, diltiazem nebo nifedipin (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo bolesti na hrudi – angina pectoris)
• chinidin, amiodaron nebo digoxin (k léčbě nepravidelnosti srdeční akce/rytmu)
• hydralazin (k léčbě vysokého krevního tlaku)
• k léčbě žaludečních vředů (např. cimetidin)
• k léčbě infekčních onemocnění (např. rifampicin)
• adrenalin, též známý jako epinefrin (k povzbuzení srdeční činnosti)
• k léčbě bolesti, zánětlivých onemocnění a zánětu kloubů (např. indometacin a celekoxib)
• k léčbě deprese
• k léčbě psychických onemocnění (např. fenothiaziny)
• barbituráty (léky s tlumivým účinkem)
• antihistaminika (k léčbě senné rýmy a alergií)
• jiné betablokátory používané jako oční kapky (např. timolol)
• insulin nebo léky určené k léčbě cukrovky (diabetes), které se užívají ústy. Může být nutné, aby lékař upravil dávkování těchto léků.
• lidokain (místně znecitlivující látka)
• léky s obsahem ergotaminu (k léčbě migrény)

Užívání BETALOC 1 mg/ml s jídlem a pitím
Informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste nedávno pil(a) alkohol. Alkohol může ovlivnit účinek přípravku BETALOC 1 mg/ml.

Chirurgické zákroky
Pokud půjdete do nemocnice nebo k zubnímu lékaři k chirurgickému výkonu, řekněte lékaři, lékaři-anesteziologovi nebo zubnímu lékaři, že užíváte BETALOC 1 mg/ml. Důvodem je skutečnost, že Váš krevní tlak může v průběhu anestezie poklesnout.

Těhotenství a kojení
Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Předtím než začnete užívat BETALOC 1 mg/ml, informujte lékaře, že jste těhotná a nebo kojíte.
V případě, že otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem BETALOC 1 mg/ml, informujte lékaře co nejdříve.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud pociťujete závrať a nebo cítíte únavu po užívání přípravku BETALOC 1 mg/ml, neřiďte motorová vozidla ani neobsluhujte stroje.

Dospělí
BETALOC 1 mg/ml Vám podá lékař nebo zdravotní sestra do některé žíly. Lékař rozhodne o podané dávce.Velikost dávky závisí na Vašem onemocnění.
Děti
BETALOC 1 g/ml není určen pro podání dětem.
Jestliže jste užil(a) větší dávku přípravku
Jestliže si myslíte, že Vám byla podána větší než správná dávka, poraďte se přímo s lékařem.
Jestliže jste přestal(a) užívat BETALOC 1 mg/ml
Lékař nebo zdravotní sestra Vám řeknou, kdy přestanete užívat BETALOC 1 mg/ml. Je možné, že k vysazení přípravku dojde postupným snižováním dávky.

Podobně jako všechny léky, může mít i BETALOC 1 mg/ml nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
U tohoto přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (u více než jednoho pacienta z 10)

• Pocit únavy.

Časté (u méně než jednoho pacienta z 10)

• můžete si všimnout pomalejší srdeční akce, když užíváte BETALOC 1 mg/ml. Je vhodné o tom říci lékaři co nejdříve. Lékař může snížit dávku přípravku a nebo postupně vysadit přípravek úplně.
• Bušení srdce.
• Závratě, zvláště při změně polohy těla (vstávání). Někdy mohou být doprovázeny celkovou slabostí/mdlobou.
• Bolest hlavy.
• Dušnost, zvláště při fyzické aktivitě.
• Pocit na zvracení.
• Křeče v oblasti žaludku.
• Průjem a zácpa.
• Studené ruce a nohy.

Méně časté (u méně než jednoho pacienta ze 100)

• Deprese.
• Obtížné usínání.
• Nepříjemné noční sny.
• Potíže se soustředěním.
• Pocit ospalosti.
• Pocit brnění, píchání či necitlivosti kůže.
• Změny na EKG.
• Pocit dechové tísně.
• Zvracení.
• Kožní vyrážka.
• Zvýšená potivost.
• Svalové křeče.
• Bolest na hrudi.
• Otoky.
• Nabírání na váze.

Vzácné (u méně než jednoho pacienta z 1000)

• Pocit úzkosti a nervozity.
• Poruchy vidění.
• Sucho v očích a podrážděné oči.
• Nepravidelná srdeční akce/rytmus.
• Sucho v ústech.
• Zeslabení vlasů.
• Neschopnost ztopořit penis (impotence).
• Problémy s játry (podle jaterních testů).

Velmi vzácné (u méně než jednoho pacienta z 10000)

• Změny složení krve. Lékař může kontrolovat Vaši krev, aby zjistil, zda nedochází k těmto změnám.
• Snížení počtu krevních destiček v krvi. Prvním projevem může být snadnější tvorba modřin.
• Zmatenost.
• Halucinace.
• Ztráta paměti a problémy s pamětí.
• Změny/poruchy chuti.
• Hučení v uších.
• Zánět jater.
• Zvýšená citlivost kůže na oslunění.
• Bolest kloubů.

Stavy, které se mohou v průběhu léčby zhoršit.
Jestliže máte následující zdravotní postižení, může dojít k jejich zhoršení v průběhu léčby přípravkem BETALOC 1 mg/ml:

• Těžko se Vám dýchá (jste dušní), cítíte únavu a máte oteklé kotníky (projevy selhávajícího srdce). Tyto potíže se mohou dočasně zhoršit. Tento nežádoucí účinek udává méně než jeden pacient ze 100.
• Lupénka (postižení kůže) a špatný krevní oběh se mohou v průběhu léčby dále zhoršit.
  Tento nežádoucí účinek udává méně než jeden pacient z 10 000.

Neobávejte se tohoto seznamu nežádoucích účinků. U Vás se nemusí objevit žádný z nich.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.

Lékař nebo lékárník jsou zodpovědní za uchovávání přípravku, jeho použití a zacházení s nepoužitelným léčivem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Použijte ihned pootevření ampulky.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Co BETALOC 1 mg/ml obsahuje
Léčivou látkou je metoprolol-tartarát. Jedna ampulka s 5 ml injekčního roztoku obsahuje 5 mg (miligramů) metoprolol-tartarátu (tedy 1 mg metoprolol-tartarátu v 1 ml injekčního roztoku).
Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný a voda na injekce.

Jak BETALOC 1 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení
BETALOC 1 mg/ml je dodáván v ampulkách z bezbarvého skla. Jedna ampulka obsahuje 5 ml čirého bezbarvého roztoku.
Balení obsahuje 5 ampulek po 5 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci

AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, Velká Británie

Výrobce
Cenexi, 94120 Fontenay sous Bois, Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí
o registraci.

AstraZeneca Czech Republic s.r.o., Plzeňská 3217/16, 150 00 Praha 5
Tel.: 222 807 111
Fax: 222 807 221

Tato příbalová informace byla naposledy schválena
28.6.2011