Entizol vaginální tablety - příbalový leták

ENTIZOL je ve formě vaginálních tablet obsahujících metronidazol.
ENTIZOL patří do skupiny léků zvané gynekologika, antiinfektiva, antiseptika a imidazolové deriváty.

Léčivá látka přípravku, metronidazol, působí proti řadě prvoků vyvolávajících infekční onemocnění u lidí a proti některým bakteriím.

ENTIZOL se užívá při léčbě infekcí vyvolaných některými prvoky, jako jsou trichomoniáza, amébiáza, lambliáza. Užívá se k lokální léčbě trichomoniázy vyvolané Trichomonas vaginalis a bakteriální vaginózy způsobené bakteriemi Gardenella vaginalis, Bacteroides species a Mycoplasma hominis.

Neužívejte Entizol

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na metronidazol nebo jiné nitroimidazolové deriváty nebo na kteroukoli další složku přípravku Entizol
• jestliže jste v posledních 14 dnech užívali disulfiram (léčivo používané při odvykací léčbě alkoholismu) nebo amiodaron, astemizol nebo terfenadin.
• jestliže jste v prvních třech měsících těhotenství.
• jestliže kojíte. Metronidazol je vylučován do mateřského mléka , kde dosahuje stejných hodnot jako v plazmě. Pokud je léčba nezbytná, musí být kojení přerušeno.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Entizol je zapotřebí

• jestliže máte těžké jaterní onemocnění (metronidazol se metabolizuje pomalu, což vede ke kumulaci metronidazolu a jeho metabolitů v plazmě u pacientů trpících epilepsií či jiným neurologickým onemocněním (po systémovém podání metronidazolu se vyskytly záchvaty křečí a periferní neuropatie)
• jestliže máte snížený počet bílých krvinek – leukopenii (metronidazol vaginální tablety může vyvolat nebo zhoršit leukopenii, zejména při dlouhodobém nebo opakovaném podávání).
• jste-li těhotná. Entizol by neměl být používán během těhotenství nebo jen v případech, kdy předpokládaný přínos léčby převáží jakékoliv riziko pro dítě.

Během léčby Entizolem a alespoň jeden den po jejím ukončení nesmějí být požívány alkoholické nápoje, protože by mohlo dojít k vyvolání nežádoucích účinků (viz. bod 3.).

Někdy se při léčbě může vyskytnout vaginální či děložní kandidóza. V tom případě se musí léčba doplnit vhodným protiplísňovým přípravkem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Metronidazol užívaný v kombinaci s kumarinovými deriváty (např. kumarin, warfarin) může prodloužit protrombinový čas.
Aktivátory mikrosomálních enzymů, jako např. fenytoin nebo fenobarbital, mohou urychlit eliminaci metronidazolu, zatímco látky potlačující mikrosomální enzymy, jako je cimetidin, mohou prodloužit jeho biologický poločas.

Metronidazol může zvýšit plasmatické koncentrace lithia a tím jeho toxicitu. Pokud je současné podávání nevyhnutelné, sérové hladiny lithia a kreatininu musí být monitorovány.

Metronidazol může zvýšit alkoholovou toxicitu. Požití alkoholu během léčby Entizolem může vyvolat nežádoucí účinky jako návaly, pocení, bolesti hlavy, nauzeu, zvracení a bolesti v horní části břicha.

Současné podávání disulfiramu je spojováno s akutní psychózou a vede ke stavům zmatenosti.
Entizol by neměl být podáván dříve než 2 týdny po přerušení léčby disulfiramem.

Metronidazol může ovlivnit některé laboratorní nálezy (AST, ALT, LDH, triglyceridy, glukozovou kinázu, leukocyty).

Těhotenství a kojení
Entizol se nesmí užívat v prvních třech měsících těhotenství. Entizol by neměl být používán během těhotenství nebo jen v případech, kdy předpokládaný přínos léčby převáží jakékoliv riziko pro dítě.

Metronidazol je vylučován do mateřského mléka, kde dosahuje stejných hodnot jako v plazmě. Neužívejte Entizol po dobu kojení. Pokud je léčba nezbytná, musí být kojení přerušeno.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neexistují žádné údaje o negativním působení metronidazolu na schopnost řízení motorových vozidel nebo ovládání strojů.

Vždy užívejte Entizol přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pocit, že účinky Entizolu vaginálních tablet jsou moc silné nebo slabé, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka pro dospělé a mladistvé je aplikace 1 tablety 500 mg do pochvy každou noc po dobu 10 nocí. Tableta může být před užitím lehce navlhčena převařenou vodou. Nepřerušujte léčbu během menstruace.

Upozornění:
Trichomoniáza musí být léčena u obou sexuálních partnerů současně, protože muž jako asymptomatický přenašeč je velmi běžnou příčinou reinfekce žen. Pravidlem je, že bakteriální vaginóza nevyžaduje souběžnou léčbu partnerů.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Entizol, než jste měl(a)
V případě předávkování kontaktujte ihned Vašeho lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Entizol
Musíte si vzít zapomenutou dávku co nejrychleji. Neberte si dvojnásobnou dávku jako náhradu za jednotlivé, zapomenuté dávky.

UPOZORNĚNÍ

Během léčby Entizolem a alespoň jeden den po jejím ukončení nesmějí být požívány alkoholické nápoje, protože by mohlo dojít k vyvolání nežádoucích účinků, jako jsou křeče v břiše, nucení na zvracení, bolesti hlavy a zrudnutí kůže.

Při trichomoniáze má být s Vámi současně léčen I Váš sexuální partner.

Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem se poraďte s lékařem.

Podobně jako všechny léky, může mít i Entizol vaginální tablety nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté (6-15%): cervicitis nebo vaginitis vyvolaný kandidou (svědění, bolestivý pohlavní styk, hustý, bílý vaginální výtok bez zápachu nebo se slabým zápachem).

Méně časté: křeče a bolesti břicha (3,4%), pálení nebo zánět partnerova penisu, pálivá bolest při močení nebo časté močení, vulvitis (svědění, palčivá bolest nebo zčervenání genitálií).

• konzultujte s Vaším lékařem pouze v případě, že tyto příznaky jsou přetrvávající nebo nepříjemné

Méně časté: změny chuti, např. pachuť kovu, poruchy centrálního nervového systému (závratě, bolesti hlavy), sucho v ústech, povlak na jazyku, poruchy gastrointestinálního traktu (průjem, nauzea a zvracení), nechutenství.

• lékařská pomoc není nutná

Méně časté: tmavě zbarvená moč.

• konzultujte s Vaším lékařem co nejrychleji, pokud se některé z těchto symptomů objeví během léčby

Vaginální kandidóza (svědění, bolestivý pohlavní styk, bílý vaginální výtok bez zápachu nebo s mírným zápachem).

Vyjímečné případy kožních vyrážek jako např. kopřivka, multiformní erytém, angioedém, dále křeče, periferní neuropatie projevující se jako znecitlivění a mravenčení v končetinách či ataxie byly pozorovány při systémovém užívání metronidazolu a mohou se také objevit při vaginálním užívání přípravku. Při výskytu neurologických příznaků byste měli přestat užívat léčivo okamžitě. Vážné případy vyžadují okamžitou lékařskou pomoc.

Pacienti mohou pozorovat další nežádoucí účinky. Pokud zaznamenáte nějaké nežádoucí účinky, které nejsou popsány v této příbalové informaci, informujte, prosím, Vašeho lékaře.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co Entizol obsahuje

• Léčivou látkou je metronidazol.
• Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, povidon, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová.

Jak Entizol vypadá a co obsahuje toto balení
Entizol vaginální tablety jsou bílé až slabě nažloutlé podlouhlé bikonvexní tablety.

Originální balení s 10 vaginálními tabletami v blistru (1 blistr obsahuje 10 tablet) v papírové krabičce.
Velikost balení: 10, 50 vaginálních tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci
Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A., Starogard Gdaňski, Polsko

Výrobce
Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A., Starogard Gdaňski, Polsko
Medana Pharma S.A., Sieradz, Polsko

Tento přípravek je registrován ve členských státech EEA pod následujícími názvy:
Polsko: METRONIDAZOL vaginal tablets 500 mg
Slovensko: ENTIZOL vaginal tablets 500 mg

Tato příbalová informace byla naposledy schválena dne:
11.7.2008