Essentiale forte N - příbalový leták

Přípravek obsahuje tzv. esenciální (základní) fosfolipidy, které jsou součástí buněčných membrán. Při jaterních onemocněních, u kterých dochází k poruše metabolismu v jaterních buňkách, jsou takto podané fosfolipidy přednostně využity jaterními buňkami a zabudovány do jejich buněčné membrány. Přípravek podporuje následující děje:

• normalizaci narušených funkcí a enzymatických aktivit jaterní buňky
• uvolnění energetických zásob v jaterní tkáni
• urychlení a podpora regenerace jaterních buněk
• úpravu rovnováhy krevních tuků
• stabilizaci žluči.

Essentiale forte N se podává:

• pro zlepšení subjektivních obtíží u jaterních onemocnění, která jsou způsobena toxicko-metabolickým poškozením jater (poškození jater provázející jaterní onemocnění nebo způsobené léky, alkoholem, chemickými látkami, otravou po požití hub). Toto poškození se může projevovat např. ztrátou chuti k jídlu a/nebo pocitem tlaku v pravém nadbřišku.
• při zánětu jater (hepatitidě).

Přípravek mohou užívat mladiství od 12 let (o hmotnosti přibližně 43 kg) a dospělí. Vzhledem k nedostatečným údajům nesmí Essentiale forte N užívat děti mladší 12 let.

Neužívejte Essentiale forte N

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sóju nebo na kteroukoli další složku přípravku.

Zvláštní opatrnosti při použití Essentiale forte N je zapotřebí v následujících případech:

• Léčba přípravkem Essentiale forte N nemůže zabránit poškození jater v důsledku užívání škodlivých látek (např. alkoholu).
• Sójový olej obsažený v přípravku může u citlivých jedinců vyvolat závažnou alergickou reakci.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Nelze vyloučit vzájemné působení přípravku Essentiale forte N a léčivých přípravků snižujících srážlivost krve (tzv. antikoagulancia). Z tohoto důvodu může být zapotřebí dávku antikoagulancia upravit.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání Essentiale forte N s jídlem a pitím
Essenciale forte N se užívá nerozkousané spolu s jídlem a zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody).

Těhotenství a kojení
Vzhledem k charakteru léčivé látky lze přípravek užívat v těhotenství a během kojení.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Essenciale forte N neovlivňuje činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů ani rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.).

Důležité informace o některých složkách přípravku Essentiale forte N
Essentiale forte N obsahuje sójový olej. Jestliže jste alergičtí na arašídy nebo sóju neužívejte tento léčivý přípravek.

Přípravek obsahuje malé množství alkoholu, méně než 100 mg v jedné dávce.

Vždy užívejte používejte Essentiale forte N přesně podle pokynů této příbalové informace nebo svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud lékař nedoporučí jinak, užívají dospělí a mladiství od 12 let obvykle 2 tvrdé tobolky (600 mg fosfolipidů ze sóji) v jednorázové dávce. Celková denní dávka je 2 tvrdé tobolky 3x denně (1800 mg fosfolipidů ze sóji).

Délka podávání přípravku není časově omezena, bez porady s lékařem však užívejte přípravek nejdéle po dobu 4 týdnů.

Jestliže se během 2 týdnů příznaky nezlepší, nebo se naopak zhorší, či se objeví nežádoucí účinky nebo jiné neobvyklé reakce, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem.
Essentiale forte N se užívá nerozkousané spolu s jídlem a zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody).

Jestliže jste užil(a) více Essentiale forte N, než jste měl(a)
Při předávkování, nebo náhodném požití většího množství tobolek dítětem se poraďte s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i Essential forte N nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek je obvykle dobře snášen. Při nutnosti užívání zvýšených dávek (pouze na doporučení lékaře!) se méně často (postižen více než 1 pacient z 1000 a méně než 1 pacient ze 100) mohou vyskytnout žaludeční obtíže, průjem a měkká stolice.
Velmi vzácně (postižen méně než 1 pacient z 10000) se vyskytly alergické reakce, jako je vyrážka a kopřivka. Rovněž bylo hlášeno svědění.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Co Essentiale forte N obsahuje

• Léčivou látkou jsou phospholipida sojae praeparata 300 mg v jedné tobolce.
• Pomocnými látkami jsou:

Náplň tobolky:
čištěný sójový olej, ztužený tuk, hydrogenovaný ricinový olej, bezvodý etanol, methoxyacetofenon, ethylvanilin
Tobolka:
želatina, černý oxid železitý, žlutý oxid železitý, oxid titaničitý, červený oxid železitý, čištěná voda.

Jak Essentiale forte N vypadá a co obsahuje toto balení

Essentiale forte N jsou oválné tobolky barvy khaki s medově zbarvenou hmotou uvnitř.
Popis obalu: Al/PVC/ PVDC blistr s 10 tvrdými tobolkami, krabička
Velikost balení: 50 nebo 100 tvrdých tobolek v jednom balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce
A. Nattermann & Cie. GmbH, Nattermannallee 1, 50829 Kolín, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 11.4.2012.