Varianty léku Finasterid Medreg

ATC CODE: D11AX10
ÚČINNÉ L.: FINASTERID

Tento lék je na předpis.

Sp.zn. sukls299011/2018

Příbalový leták - Příbalová informace: informace pro uživatele

Finasterid Medreg 1 mg potahované tablety

finasteridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co je přípravek Finasterid Medreg 1 mg a k čemu se používá

Přípravek Finasterid Medreg 1 mg obsahuje léčivou látku nazývanou finasterid. Patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory enzymu 5alfa-reduktázy typu II.

Lékař Vám předepsal přípravek Finasterid Medreg 1 mg, protože máte mužský typ ztráty vlasů (známý rovněž jako androgenní alopecie). Přípravek Finasterid Medreg 1 mg zvyšuje růst vlasů na pokožce hlavy a zabraňuje dalšímu vypadávání vlasů u mužů. Přínos přípravku Finasterid Medreg 1 mg lze očekávat pouze u mužů s mírnou až střední ztrátou vlasů, nikoli u mužů s úplnou ztrátou vlasů.

Jak vlasy na hlavě rostou?

Vaše vlasy vyrostou každý měsíc v průměru o 1 cm. Vlasy rostou z vlasových folikulů uložených pod kůži. Jeden vlas roste nepřetržitě po dobu 2-4 let (fáze růstu) a pak se růst zastaví na dobu 2-4 měsíce (fáze odpočinku). Poté vlas vypadne. Na stejném místě začne růst nový zdravý vlas a cyklus se opakuje. Vlasy na pokožce hlavy jsou vždy v různých fázích tohoto cyklu, takže je normální, že ke ztrátě vlasů na hlavě dochází každý den.

Co je mužský typ ztráty vlasů?

Muž typ ztráty vlasů je běžný stav, kdy u mužů dochází k řídnutí vlasů na hlavě, což často vede k ustupující vlasové linii a/nebo plešatění na temeni hlavy. Tento stav je způsobený kombinací genetických faktorů a zejména působením hormonu DHT (dihydrotestosteron).

DHT způsobuje snížení fáze růstu a řídnutí vlasů (viz obrázek). To vede k mužskému typu ztráty vlasů. Tyto změny se mohou začít vyskytovat u některých mužů po dvacátém roce života a s přibývajícím věkem jsou častější. Jakmile dochází po dlouhou dobu k vypadávání vlasů, může dojít k úplné a nezvratné ztrátě vlasů.

MUŽSKÝ TYP ZTRÁTY VLASŮ

Finasterid Medreg 1 mg - příbalový leták

Jak přípravek Finasterid Medreg 1 mg funguje?

Finasterid Medreg 1 mg snižuje hladinu DHT v pokožce hlavy. To pomáhá zvrátit postupnou a celkovou ztrátu vlasů a dále vede ke zvýšenému růstu vlasů a k prevenci dalšího vypadávání vlasů.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Finasterid Medreg 1 mg užívat

Neužívejte přípravek Finasterid Medreg 1 mg:

  • jestliže jste žena (protože tento lék je určen pro muže, viz bod Těhotenství). V klinických studiích bylo prokázáno, že u žen trpících ztrátou vlasů přípravek Finasterid Medreg 1 mg není účinný;
  • jestliže jste alergický na finasterid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
  • jestliže již užíváte finasterid v síle 5 mg nebo jakýkoliv jiný inhibitor 5alfa-reduktázy k léčbě benigní hyperplazie prostaty (BHP) nebo na jakoukoliv jinou indikaci.

Neužívejte přípravek Finasterid Medreg 1 mg, pokud se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů.
Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Finasterid Medreg 1 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

  • jestliže Vás čeká krevní test na zjištění rakoviny prostaty nazývaný PSA (prostatický specifický antigen). Finasterid může ovlivnit výsledky tohoto testu.

Změny nálady a deprese

U pacientů léčených přípravkem Finasterid Medreg 1 mg byly hlášeny změny nálady, jako jsou depresivní nálady, deprese a ojediněle sebevražedné myšlenky. Pokud se u Vás některý z těchto příznaků vyskytne, přestaňte přípravek Finasterid Medreg 1 mg užívat a co nejdříve požádejte svého lékaře o radu.

Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Finasterid Medreg 1 mg užívat.

Děti a dospívající

Přípravek Finasterid Medreg 1 mg nesmí užívat děti a dospívající.

Další léčivé přípravky a přípravek Finasterid Medreg 1 mg

Přípravek Finasterid Medreg 1 mg obvykle neovlivňuje jiné léčivé přípravky. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.

Přípravek Finasterid Medreg 1 mg s jídlem a pitím

Přípravek Finasterid Medreg 1 mg lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení

  • Finasterid nesmí užívat ženy.
  • Nedotýkejte se rozlomených či rozdrcených tablet s finasteridem, pokud jste těhotná anebo plánujete otěhotnět (neporušené tablety jsou potahované a brání při normální manipulaci kontaktu s léčivou látkou). Je to z toho důvodu, že tato léčivá látka může ovlivnit normální vývoj pohlavních orgánů dítěte.
  • Pokud těhotná žena přijde do kontaktu s rozdrcenými či rozlomenými tabletami finasteridu, sdělte to svému lékaři.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou k dispozici žádné informace o tom, že Finasterid Medreg 1 mg má vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Finasterid Medreg 1 mg obsahuje laktosu.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Jak se přípravek Finasterid Medreg 1 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání tohoto přípravku

  • Doporučená dávka je 1 tableta denně.
  • Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Tablety polykejte celé, nedělte je, ani je nedrťte.
  • Přípravek Finasterid Medreg 1 mg nebude fungovat rychleji ani lépe, pokud jej budete užívat častěji než jednou denně.

Váš lékař Vám pomůže určit, zda u Vás přípravek Finasterid Medreg 1 mg funguje. Je důležité, abyste přípravek Finasterid Medreg 1 mg užíval tak dlouho, jak Vám předepsal Váš lékař. Přípravek Finasterid Medreg 1 mg bude fungovat pouze, pokud jej budete užívat dlouhodobě.

Jestliže jste užil více přípravku Finasterid Medreg 1 mg, než jste měl

Jestliže jste užil více tablet, než Vám bylo řečeno nebo pokud někdo jiný užil nějaké tablety, kontaktujte pohotovost v nejbližší nemocnici. Vezměte si sebou jakékoliv zbylé tablety nebo prázdný obal pro snadnější identifikaci.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Finasterid Medreg 1 mg

Jestliže jste zapomněl užít dávku přípravku Finasterid Medreg 1 mg, vezměte si další tabletu jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal užívat přípravek Finasterid Medreg 1 mg

Do rozvinutí plného účinku může uplynout 3 až 6 měsíců. Je důležité, abyste přípravek Finasterid Medreg 1 mg užíval tak dlouho, jak Vám předepsal Váš lékař. Pokud léčbu ukončíte dříve, je pravděpodobné, že přijdete o nabyté vlasy do 9 až 12 měsíců.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky byly při trvající léčbě obvykle dočasné nebo po ukončení léčby vymizely.

Méně časté (vyskytují se u méně než 1 ze 100 uživatelů):

  • snížená touha po sexu
  • potíže s erekcí
  • problémy s ejakulací ve smyslu sníženého objemu semene
  • deprese

Četnost není známa:

  • alergické reakce, jako je vyrážka, svědění, tvorba pupenů na kůži (kopřivka) a angioedém (zahrnující otok rtů, jazyka, hrdla a obličeje)
  • otok nebo citlivost prsů
  • úzkost
  • bolest varlat
  • bušení srdce
  • přetrvávající potíže s dosažením erekce po ukončení léčby
  • přetrvávající snížené libido (snížená sexuální touha) po ukončení léčby
  • přetrvávající problémy s ejakulací po ukončení léčby
  • u mužů, kteří užívali finasterid dlouhou dobu a u kterých byly další rizikové faktory, které mohou mít vliv na plodnost, byla hlášena neplodnost. Po vysazení finasteridu bylo hlášeno obnovení nebo zlepšení kvality semene. Dlouhodobé klinické studie o vlivu finasteridu na mužskou plodnost nebyly provedeny.
  • zvýšení jaterních enzymů

Neprodleně musíte sdělit svému lékaři jakékoli změny ve vaší prsní tkáni, jako jsou bulky, bolest, zvětšení nebo výtok z bradavky, neboť to mohou být známky vážného stavu, jako je rakovina prsu.

Pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků, přestaňte přípravek Finasterid Medreg 1 mg užívat a ihned se obraťte na svého lékaře:

  • otok obličeje, jazyka nebo hrdla
  • potíže s polykáním
  • tvorba pupenů na kůži (kopřivka)
  • potíže s dýcháním

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Bude mít užívání finasteridu vliv na ochlupení na jiných částech těla?
Finasterid nemá vliv na ochlupení na jiných částech těla.

Co dalšího byste měli vědět o finasteridu?
Finasterid může být také použitý na léčení potíží s prostatou nazývaných „benigní hyperplazie prostaty“ neboli BPH. Informace získané z klinické studie u mužů užívajících finasterid 5 mg (dávka 5 krát vyšší než v přípravku Finasterid Medreg 1 mg) po dobu 7 let ukázaly:

  • počet mužů, u kterých se rozvinula rakovina prostaty, byl nižší u mužů užívajících finasterid v porovnání s těmi, kteří finasterid neužívali
  • počet mužů, kteří měli vysoké skóre v systému klasifikace nádoru, byl vyšší u pacientů užívajících finasterid v porovnání s těmi, kteří finasterid neužívali
  • vliv dlouhodobého užívání finasteridu na nádory tohoto druhu není znám

Máte-li zájem o další informace o systému hodnocení nádoru nebo této studie,,sdělte to prosím, svému lékaři.

Jak přípravek Finasterid Medreg 1 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Finasterid Medreg 1 mg obsahuje

Léčivou látkou je finasteridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje finasteridum 1 mg.

Pomocnými látkami jsou:

  • Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), sodná sůl dokusátu, magnesium-stearát.
  • Potahová vrstva: hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), mastek, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Finasterid Medreg 1 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Hnědé, kulaté, potahované tablety s vyraženým „H“ na jedné a „36“ na druhé straně balené v Al/Al blistrech.

Velikost balení: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 250, 300, 500 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Medreg s.r.o.,
Krčmářovská 223/33
19600 Praha
Česká republika

Výrobce

Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
74723 Bolatice
Česká republika

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000, Paola
Malta

Dr.Müller Pharma s.r.o.
U Mostku 182
50341 Hradec Králové
Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Finasterid Medreg
Polsko: Finasteride Medreg
Slovenská republika: Finasterid Medreg 1 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8. 8. 2018

Držitel rozhodnutí o registraci:
Medis International a.s.

Ke stažení:
Finasterid Medreg 1 mg

Datum poslední kontroly a aktualizace informací na této stránce: 5.11.2018