Lozap H - příbalový leták

Přípravek Lozap H je kombinací antagonisty receptoru angiotenzinu II (losartan) a diuretika (hydrochlorothiazid).
Přípravek Lozap H je k léčení esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku).

Neužívejte přípravek Lozap H:

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na losartan, hydrochlorothiazid nebo na kteroukoli složku přípravku Lozap H;
• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na jiné látky odvozené od sulfonamidů (např. jiné thiazidy, některé antibakteriální látky, jako je co-trimoxazol, nejste-li si jistý/á, zeptejte se svého lékaře);
• pokud jste těhotná déle než 3 měsíce (je však lépe přípravek Lozap H neužívat ani na počátku těhotenství – viz bod Těhotenství a kojení);
• jestliže máte závažnou poruchu funkce jater;
• jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin nebo pokud máte ledviny, které nevytvářejí žádnou moč;
• jestliže máte nízké hladiny draslíku, nízké hladiny sodíku nebo vysoké hladiny vápníku, které nelze upravit léčbou;
• jestliže trpíte dnou.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Lozap H se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

• jestliže jste v minulosti byl/a postižen/a otokem tváře, rtů, hrdla nebo jazyka;
• jestliže užíváte diuretika (prášky na odvodnění);
• jestliže jste na dietě s omezeným příjmem solí;
• jestliže silně zvracíte a/nebo máte průjem nebo jste těmito stavy byl/a postižen v nedávné minulosti;
• jestliže trpíte srdečním selháváním;
• jestliže máte zúžené tepny do ledvin (stenóza renální arterie) nebo pokud máte pouze jednu fungující ledvinu nebo pokud Vám v nedávné době byla transplantována ledvina;
• jestliže trpíte zúžením tepen (ateroskleróza), anginou pectoris (bolesti na hrudi v důsledku špatného fungování srdce);
• jestliže máte stenózu aorty nebo mitrální chlopně (zúžení srdečních chlopní) nebo trpíte hypertrofickou kardiomyopatií (choroba způsobující zvýšení tloušťky srdečního svalu);
• jestliže máte cukrovku;
• jestliže jste měl/a dnu;
• jestliže trpíte nebo jste trpěl alergickou chorobou, astmatem nebo chorobou, která způsobuje bolesti kloubů, kožní vyrážky a horečku (systémový lupus erythematodus);
• jestliže máte vysoké hladiny vápníku nebo nízké hladiny draslíku nebo pokud jste na dietě s nízkým obsahem draslíku;
• jestliže Vám bude muset být podáno anestetikum (byť i jen u zubaře) nebo před chirurgickým zákrokem nebo pokud máte podstoupit testy na kontrolu funkce příštítných tělísek, musíte o tom, že užíváte přípravek Lozap H, informovat lékaře nebo zdravotnický personál;
• jestliže trpíte primárním hyperaldosteronismem (syndrom spojený se zvýšeným vylučováním hormonu aldosteronu z nadledvinek zapříčiněný abnormalitami v této žláze);
• informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Užívání přípravku Lozap H není vhodné na počátku těhotenství. Ve druhé a třetí třetině těhotenství se přípravek Lozap H nesmí užívat, protože by mohl způsobit závažné poškození plodu – viz bod Těhotenství a kojení.

Další léčivé přípravky a přípravek Lozap H:
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.

Diuretika, jako je hydrochlorothiazid obsažený v přípravku Lozap H, mohou interagovat s jinýmiléčivy. Přípravky obsahující lithium nesmí být s přípravkem Lozap H užívány bez pečlivého dohledu lékaře. Zvláštní bezpečnostní opatření (např. krevní testy) mohou být na místě pokud užíváte doplňky draslíku, náhražky solí obsahující draslík nebo léky šetřící draslík, jiná diuretika (tablety na odvodnění), jistá laxativa, léky k léčbě dny, léky ke zvládání srdečního rytmu nebo k léčbě cukrovky (perorální léky nebo inzuliny). Rovněž je důležité, aby Váš lékař věděl, zda užíváte jiné léky ke snížení krevního tlaku, steroidy, léky k léčbě rakoviny, léky proti bolesti, léky k léčbě houbových infekcí nebo léky proti artritidě, pryskyřice používané při vysokém cholesterolu, jako je cholestyramin, léky uvolňující svaly, prášky na spaní; opiátové léky, jako je morfin, ‘presorické aminy’, jako je adrenalin nebo jiné léky ze stejné skupiny; (perorální léky na cukrovku nebo inzuliny).
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud je u Vás plánováno v době užívání přípravku Lozap H podání jodovaných kontrastních látek.

Přípravek Lozap H s jídlem a pitím a alkoholem

Doporučuje se, abyste během užívání těchto tablet nepil/a alkohol: alkohol a tablety přípravku Lozap H mohou vzájemně zesílit své účinky. Sůl v potravě v nadměrných množstvích může oslabit účinek tablet přípravku Lozap H. Přípravek Lozap H lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Lékař vám doporučí vysazení přípravku Lozap H ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a převede vás na jinou léčbu. Užívání přípravku Lozap H není vhodné na počátku těhotenství. Od třetího měsíce těhotenství se přípravek Lozap H nesmí užívat, protože během druhé a třetí třetiny těhotenství by mohl způsobit závažné poškození plodu.

Kojení
Přípravek Lozap H není doporučen kojícím matkám a Váš lékař může zvolit jinou léčbu, pokud si přejete kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při zahájení léčby tímto lékem nesmíte provádět úkoly, které mohou vyžadovat zvláštní pozornost (například řízení automobilu nebo obsluha nebezpečných strojů) dokud nezjistíte, jak svůj lék snášíte.

Přípravek Lozap H obsahuje Ponceau 4R
Přípravek obsahuje barvivo Ponceau 4R, které může způsobovat alergické reakce.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař stanoví vhodnou dávku přípravku Lozap H podle Vašeho stavu a podle toho, zda užíváte další léky. Je důležité, abyste přípravek Lozap H užíval/a tak dlouho, jak dlouho Vám jej bude lékař předepisovat, čímž zajistíte plynulou úpravu svého krevního tlaku.

Vysoký krevní tlak
Obvyklá dávka u většiny pacientů s vysokým krevním tlakem je 1 tableta přípravku Lozap H denně, postačující k úpravě krevního tlaku po dobu 24 hodin. Tuto dávku lze zvýšit na 2 potahované tablety jednou denně. Maximální dávka je 2 potahované tablety jednou denně.

Používání u dětí
S používáním přípravku Lozap H u dětí nejsou žádné zkušenosti. Přípravek Lozap H se tedy nesmí dětem podávat.

Používání u starších pacientů
Přípravek Lozap H funguje stejně dobře a je stejně dobře snášen většinou starších a mladších dospělých pacientů. Většina starších pacientů vyžaduje stejnou dávku jako mladší pacienti.

Jestliže jste užil/a více přípravku Lozap H, než jste měl/a
V případě předávkování se ihned obraťte na svého lékaře nebo jděte do nemocnice, aby bylo možno Vám urychleně poskytnout lékařskou pomoc. Předávkování může navodit prudký pokles krevního tlaku, bušení srdce, zpomalený tep, změny složení krve a dehydrataci.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jestliže u Vás dojde k dále uvedeným jevům, přestaňte přípravek Lozap H užívat a ihned se obraťte na svého lékaře nebo jděte na pohotovost do nejbližší nemocnice:
Těžká alergická reakce (vyrážka, svědění, otok obličeje, rtů, úst nebo hrdla, což může způsobit potíže s polykáním nebo dechem).
Jde o vážný, ale vzácný nežádoucí účinek, který postihuje více než 1 z 10 000 pacientů, ale méně než 1 z 1 000 pacientů. Můžete potřebovat bezodkladnou lékařskou péči nebo hospitalizaci.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky při použití losartanu a hydrochlorothiazidu (léčivé látky přípravku Lozap H).

Časté (postihují méně než 1 osobu z 10, ale více než 1 osobu ze 100):

• kašel, infekce horních dýchacích cest, ucpání nosu, zánět vedlejších nosních dutin, sinusová porucha,
• průjem, bolesti břicha, pocit nevolnosti, poruchy trávení,
• svalové bolesti nebo křeče, bolesti v nohou, bolesti v zádech,
• nespavost, bolesti hlavy, závrať,
• slabost, únava, bolest na hrudi,
• zvýšené hladiny draslíku (které mohou způsobovat abnormální srdeční tep), snížení hladin hemoglobinu.

Méně časté (postihují méně než 1 osobu ze 100, ale více než 1 osobu z 1 000):

• anémie, červené nebo hnědavé skvrny na kůži (někdy zvláště na chodidlech, nohou a hýždích,s bolestmi kloubů, otokem rukou a nohou a bolestmi žaludku), tvorba modřin, snížení počtu bílých krvinek, problémy se srážlivostí krve a tvorba modřin,
• ztráta chuti k jídlu, zvýšení hladin kyseliny močové nebo otevřená dna, zvýšení hladin krevního cukru, abnormální hladiny krevních elektrolytů,
• úzkost, nervozita, panická porucha (znovu se objevující panické záchvaty), zmatenost, deprese, abnormální sny, poruchy spánku, ospalost, zhoršení paměti,
• mravenčení nebo podobné pocity, bolest v končetinách, třes, migréna, mdloby,
• rozostřené vidění, pálení nebo píchání v očích, zánět spojivek, zhoršené vidění, vidění do žluta, zvonění, bzučení, vrčení nebo cvakání v uších,
• nízký krevní tlak, což může být spojeno se změnami polohy (pocit závratě nebo slabosti při napřímení), angina pectoris (bolest na hrudi), abnormální srdeční tep, cerebrovaskulární příhoda (přechodná ischemická příhoda, “minimrtvice”), infarkt myokardu, bušení srdce,
• zánět cév, který je často spojen s kožní vyrážkou nebo tvorbou modřin,
• bolest v krku, dušnost, bronchitida, pneumónie, voda na plicích (což způsobuje potíže s dechem), krvácení z nosu, výtok z nosu, ucpání nosu,
• zácpa, větry, neklidný žaludek, spasmy v žaludku, zvracení, sucho v ústech, zánět slinné žlázy, bolesti zubů,
• žloutenka (zežloutnutí bělma očí a kůže), zánět slinivky břišní,
• kopřivka, svědění, zánět kůže, vyrážka, zarudnutí kůže, citlivost na světlo, suchá kůže, návaly horka, pocení, vypadávání vlasů,
• bolest v pažích, ramenou, kyčlích, kolenou nebo jiných kloubech, otok kloubů, ztuhlost, svalová slabost,
• časté močení, i v noci, abnormální funkce ledvin včetně zánětu ledvin, infekce močových cest, cukr v moči,
• snížení sexuálního apetitu, impotence,
• otok obličeje, horečka.

Vzácné (postihují více než 1 z 10 000 pacientů, ale méně než 1 pacienta z 1 000)

• hepatitida (zánět jater), abnormální testy jaterních funkcí.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• rabdomyolýza (rozpad příčně pruhovaných svalových vláken s vylučováním myoglobinu v moči).

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Lozap H nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za nápisem
Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co Lozap H obsahuje
Léčivými látkami jsou losartanum kalicum 50 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg v jedné potahované tabletě.

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, mannitol (E 421), sodná sůl kroskarmelosy, povidon, magnesium-stearát, hypromelosa 2910/5, makrogol 6 000, mastek, simetikonová emulze SE 4 (E 900) (dimetikon, methylcelulosa, kyselina sorbová), potahová soustava Opaspray M-1-22801 žlutá (oxid titaničitý (E 171), hlinitý lak chinolinové žluti (E 172) a Ponceau 4R hlinitý lak (E 124)).

Jak Lozap H vypadá a co obsahuje toto balení
Lozap H je žlutá podlouhlá bikonvexní potahovaná tableta s půlicí rýhou na obou stranách.
Balení obsahuje 10, 30 nebo 90 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Zentiva, k. s., Praha, Česká republika
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:
Česká republika: LOZAP H (losartanum kalicum+hydrochlorothiazidum)
Estonsko: LOZAP H, 50 mg/12,5 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Maďarsko: Tervalon HCT 50mg/12,5mg filmtabletta
Lotyšsko: Lozap H 50 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes
Litva: Lozap H 50 mg /12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Polsko: Lozap HCT

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12.4.2012