Androcur 50 pro ženy - příbalový leták

Androcur je hormonální přípravek, který potlačuje účinek mužských pohlavních hormonů (androgenů), které se tvoří u mužů, ale také - v menším množství - i u žen. Léčivou látkou je cyproteron-acetát.

Androcur příznivě ovlivňuje poruchy, které jsou vyvolány androgeny, jako například nadměrný růst ochlupení (hirsutismus), androgeny podmíněné vypadávání vlasů (androgenní alopecie - plešatost) a zvýšená činnost mazových žláz s tvorbou akné a seborey.

Lékař Vám může navíc k Androcuru předepsat progestagen-estrogenní antikoncepční přípravek jako je Diane-35 k poskytnutí antikoncepční ochrany a stabilizaci cyklu. Během kombinované léčby je potlačena funkce vaječníků. Tyto změny se po ukončení léčby vrací k normálu.

Androcur se používá:

K léčbě závažných příznaků androgenizace, jako například

• velmi závažný hirsutismus (nadměrný růst ochlupení)
• na androgenech závislá ztráta vlasů až k vytvoření pleše (těžká androgenní alopecie)
• závažné formy akné a/ nebo seborey (zvýšená tvorba mazu kožními žlázami)

Neužívejte Androcur

Neužívejte Androcur, jestliže máte některé onemocnění uvedené níže.

Informujte svého lékaře před začátkem užívání Androcuru v následujících případech:

• jestliže jste těhotná nebo kojíte.
• jestliže máte jaterní onemocnění.
• jestliže jste měla žloutenku nebo přetrvávající svědění během předchozího těhotenství.
• jestliže jste měla v minulosti během těhotenství herpes (opar).
• jestliže trpíte vrozenou poruchou funkce jater projevující se poruchou tvorby bilirubinu vznikajícího z barviva červených krvinek (Dubin-Johnsonův syndrom, Rotorův syndrom).
• jestliže máte nebo jste někdy měla nezhoubné nebo zhoubné nádory jater.
• jestliže máte kachektizující onemocnění (způsobující celkovou sešlost a ztrátu síly).
• jestliže trpíte těžkou chronickou depresí.
• jestliže máte nebo jste někdy měla onemocnění postihující krevní oběh, zvláště stavy související s trombózou (tvorbou krevní sraženiny) v krevních cévách (tromboembolický proces).
• jestliže máte těžký diabetes (cukrovka) s cévními změnami.
• jestliže máte onemocnění zvané srpkovitá anémie.
• jestliže jste alergická na cyproteron-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže máte nebo jste někdy měla nezhoubný nádor mozku (meningiom).

Jestliže Vám lékař předepsal antikoncepční progestagen-estrogenový přípravek (jako je Diane-35) současně s Androcurem, musíte také věnovat zvýšenou pozornost všem údajům uvedeným v příbalové informaci pro tento přípravek.

Upozornění a opatření

Androcur se nesmí podávat před ukončením puberty u dětí a dospívajících, protože může mít nepříznivý vliv na tělesný růst a dosud nezralé endokrinní funkce. Bezpečnost a účinnost Androcuru nebyla u dětí a dospívajících do 18 let v klinických studiích stanovena.

Pokud máte cukrovku (diabetes), musíte upozornit lékaře, neboť je možné, že bude třeba upravit vaši léčbu. Tato nemoc vyžaduje pečlivý dohled během léčby Androcurem (viz také část „Neužívejte Androcur“).

Údaje z klinických studií na zvířatech naznačují, že vysoké dávky Androcuru mohou snižovat funkci nadledvin (žlázy v blízkosti ledvin vytvářející hormony). Proto lékař může během léčby Androcurem provádět některé testy, pomocí kterých bude tento účinek sledovat. 

Ve spojitosti s dlouhodobým užíváním (roky) cyproteron-acetátu v dávce 25 mg/den a více byl hlášen výskyt nezhoubných nádorů mozku (jednotlivých a mnohočetných meningiomů).
Pokud Vám byl zjištěn meningiom, Váš lékař Vám léčbu Androcurem ukončí (viz část „Neužívejte Androcur“).

U pacientek užívajících Androcur byl popsán výskyt krevních sraženin (tromboembolických příhod), i když příčinný vztah k užívání přípravku nebyl určen. Pacientky, které dříve prodělaly výskyt krevní sraženiny, nebo mají pokročilé maligní onemocnění, mají zvýšené riziko vzniku další tromboembolické příhody.

Informujte svého lékaře, jestliže jste někdy prodělala onemocnění související s tvorbou krevních sraženin v tepnách nebo žílách, jako např. hluboká žilní trombóza, krevní sraženina v plicích (plicní embolie), srdeční záchvat (infarkt myokardu) nebo mrtvice (cévní mozková příhoda).

Před začátkem léčby je třeba provést pečlivé celkové i gynekologické vyšetření (včetně vyšetření prsů a cytologického stěru z hrdla děložního) a musí být vyloučeno těhotenství.

Jestliže dojde při kombinované léčbě s progestagen-estrogenovým antikoncepčním přípravkem během tří týdnů užívání antikoncepčních tablet k mírnému krvácení "mimo pořadí", nemělo by se užívání přerušit. Při silnějším krvácení navštivte lékaře.

Při současném užívání antikoncepčního přípravku jako je Diane-35 je třeba vzít navíc v úvahu všechny údaje uvedené v příbalové informaci k tomuto přípravku.

Další léčivé přípravky a Androcur

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Zvláště informujte lékaře, jestliže užíváte statiny (léky snižující krevní tuky), protože vysoké dávky Androcuru mohou zhoršit nežádoucí účinky na svalovou tkáň (myopatie nebo rabdomyolýza), které se mohou objevit během léčby statiny.

Dále informujte lékaře, jestliže užíváte léky ovlivňující játra např.

• ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol (k léčbě mykotických infekcí)
• ritonavir (k léčbě virových infekcí)
• rifampicin (k léčbě tuberkulózy)
• fenytoin (k léčbě epilepsie)
• přípravky obsahujících třezalku tečkovanou

Vysoké dávky Androcuru (100 mg 3x denně) mohou blokovat určité jaterní enzymy, což může ovlivnit účinek jiných léků.

Těhotenství, kojení a plodnost

Během těhotenství a kojení se nesmí přípravek Androcur užívat – je kontraindikován.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Androcur-50 může vést k únavě a ke snížení energie a může ovlivnit schopnost koncentrace. 

Androcur-50 obsahuje laktosu

Přípravek Androcur-50 obsahuje 105,5 mg laktosy v jedné tabletě. Pokud vám váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety se užívají po jídle a zapíjejí se trochou tekutiny.

Máte-li pocit, že účinek Androcuru-50 je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Ženy v plodném věku

Jestliže jste těhotná, nesmíte Androcur-50 užívat. Těhotenství musí být proto před začátkem léčby vyloučeno.

Léčba začíná 1. den cyklu (= 1. den krvácení). Pouze ženy, které nemají menstruaci (amenorea), mohou začít s léčbou Androcurem-50 okamžitě. V tomto případě je první den užívání považován za první den cyklu a dále platí následující doporučení.

1.-10. den cyklu (= 10 dní) se užívá 2 x denně 1 tableta Androcuru-50. Navíc tyto ženy mohou užívat od 1. do 21. dne cyklu antikoncepční přípravek obsahující progestagen a estrogen, jako je Diane-35, pro zajištění nezbytné antikoncepční ochrany a ke stabilizaci cyklu.

Jestliže užíváte tuto cyklickou kombinovanou léčbu, měla byste užívat tablety každý den přibližně ve stejnou denní dobu.

Po 21 dnech od začátku léčby Diane-35 následuje 7 denní přestávka v užívání, a během této doby dojde ke krvácení z vysazení. Přesně 4 týdny (28 dní) po počátku užívání (v 1. cyklu), tj. tentýž den v týdnu, začíná další cyklus kombinované léčby bez ohledu na to, zda krvácení již přestalo nebo ještě trvá.
Pokud podle lékaře dojde během kombinované léčby s Diane-35 ke klinickému zlepšení, může lékař snížit denní dávku Androcuru-50 pro prvních deset dnů kombinované léčby na 1 tabletu až 1/2 tablety denně, případně může být postačující samotná Diane-35.

Nedostaví-li se krvácení:
Pokud ve vzácném případě nedojde ke krvácení, užívání tablet se dočasně přeruší a než je možné tablety znovu začít užívat musí být kontaktován lékař, aby vyloučil případné těhotenství.

• Ženy po menopauze nebo po hysterektomii

Pacientky po menopauze (po přechodu) nebo pacientky, kterým byla provedena hysterektomie (chirurgické odstranění dělohy), mohou užívat Androcur-50 samotný. V závislosti na stupni obtíží se užívá dávka 1 až 1/2 tablety Androcuru-50 denně podle schématu: 21 dní užívání, následuje 7 denní přestávka.

Myslíte-li si, že účinek Androcuru-50 je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Starší pacientky (65 let a více)
Podle dostupných údajů není třeba u starších pacientek upravovat dávky.

Pacientky s poruchou funkce jater
Pokud máte poruchu funkce jater, neužívejte Androcur-50 (viz část „Neužívejte Androcur“)

Pacientky s poruchou funkce ledvin
Podle dostupných údajů není třeba upravovat dávky u pacientek s poruchou funkce ledvin.

Jestliže jste užila více Androcuru-50, než jste měla

Nejsou zprávy o výskytu škodlivého účinku při požití více tablet.

Jestliže jste zapomněla užít Androcur-50

Zapomenuté tablety Androcuru-50 zpětně neužívejte (nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu). Pokračujte v pravidelném užívání tablet v obvyklou dobu spolu s progestagen-estrogenovým antikoncepčním přípravkem.

Užíváte-li cyklickou kombinovanou léčbu s antikoncepcí jako je Diane-35, měla byste dodržovat určitou dobu pro užívání antikoncepčních tablet (společně s Androcurem-50).
Pokud zapomenete užít tabletu antikoncepce, musíte tak učinit nejpozději během následujících 12 hodin. Pokud uběhlo více než 12 hodin od doby, kdy normálně užíváte antikoncepční tabletu, může být antikoncepční ochrana v tomto cyklu snížena. Věnujte pozornost upozornění týkajícího se antikoncepční spolehlivosti a doporučení v případě vynechání tablety v příbalové informaci k antikoncepčnímu přípravku. Pokud se nedostaví krvácení po skončení tohoto cyklu, je nutno před začátkem dalšího užívání vyloučit těhotenství.

Jestliže jste přestala užívat Androcur-50

Původní onemocnění, pro které vám byl Androcur-50 předepsán, se může zhoršit.
Nepřestávejte Androcur-50 užívat, dokud vám lékař neřekne. Jestliže chcete užívání přípravku ukončit, poraďte se o tom předem se svým lékařem.

Pokud máte další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Neprodleně informujte lékaře, jestliže zpozorujete některý z následujících nežádoucích účinků:

• Obecný pocit nedobrého zdraví, horečka, pocit na zvracení, zvracení, ztráta chuti k jídlu, svědění celého těla, žluté zabarvení kůže a očí, světle zbarvená stolice, tmavě zbarvená moč.
  Tyto příznaky mohou být známky jaterní toxicity, včetně zánětu jater (hepatitida) nebo jaterního selhávání.

U pacientů léčených Androcurem byly pozorovány poruchy jaterní funkce, některé z nich závažné (žloutenka, hepatitida a jaterní selhání). Při dávkách 100 mg a více byly také hlášeny případy úmrtí. Nejvíce hlášených úmrtí bylo u mužů s pokročilou rakovinou prostaty.
Poruchy jaterních funkcí jsou závislé na dávce a obvykle se rozvinou až po několika měsících od začátku léčby. Proto vám bude lékař kontrolovat jaterní funkce před léčbou a dále v průběhu léčby, zvláště vyskytnou-li se příznaky naznačující možnost jaterní toxicity. Pokud se jaterní toxicita potvrdí, lékař ukončí léčbu Androcurem.

• Neobvyklé bolesti v nadbřišku, které během krátké doby samy nezmizí. Tyto nežádoucí účinky mohou být známkou nezhoubných nebo zhoubných jaterních nádorů, které mohou vést k život ohrožujícímu vnitřnímu krvácení (nitrobřišní krvácení).
• Otok lýtka nebo nohy, bolest na hrudníku, potíže s dýcháním nebo náhle vzniklá slabost. Tyto nežádoucí účinky mohou být známkou tvorby krevních sraženin (tromboembolické příhody).

Možné nežádoucí účinky, u kterých není známa četnost výskytu

• nezhoubné a zhoubné jaterní tumory
• nezhoubné nádory mozku (meningiomy) (viz část „Neužívejte Androcur“ a „Zvláštní opatrnosti při použití Androcuru je zapotřebí“)
• alergická reakce (hypersenzitivita)
• zvýšení tělesné hmotnosti
• snížení tělesné hmotnosti
• depresivní nálada
• přechodný neklid
• snížení libida (snížení pohlavní touhy)
• zvýšení libida
• tvorba krevních sraženin (tromboembolické příhody – viz část “Zvláštní opatrnosti při použití Androcuru je zapotřebí“)
• dechová tíseň
• vnitřní krvácení (nitrobřišní krvácení)
• jaterní toxicita, včetně žloutenky, zánětu jater (hepatitidy), jaterního selhání
• vyrážka
• potlačení ovulace
• citlivost prsů
• špinění
• únava

Ve spojitosti s dlouhodobým užíváním Androcuru (několik let) v dávce 25 mg a více byl hlášen výskyt nezhoubných nádorů mozku (meningiomů) (viz část „Neužívejte Androcur” a „Zvláštní opatrnosti při použití Androcuru je zapotřebí“).

U žen je při kombinované léčbě s antikoncepčním přípravkem, jako je Diane-35, potlačena ovulace, takže je navozena neplodnost.

Jestliže Vám lékař předepíše antikoncepční přípravek, jako je Diane-35, v kombinaci s Androcurem-50, je třeba také věnovat pozornost údajům týkajícím se nežádoucích účinků v příbalové informaci k tomuto přípravku.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co Androcur-50 obsahuje

Léčivou látkou je cyproteroni acetas.
Jedna tableta obsahuje cyproteroni acetas 50 mg.

Pomocnými látkami jsou: laktosa, kukuřičný škrob, povidon 25, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Jak přípravek Androcur-50 vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety jsou bílé až slabě nažloutlé, kulaté, ploché o průměru 9 milimetrů, na jedné straně půlicí rýha, na druhé straně vyraženo „BV“ v pravidelném šestiúhelníku. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Androcur-50 je dostupný v blistrech obsahujících 10 tablet.
Tablety jsou uloženy v blistru složeném z průhledné vrstvy vyrobené z polyvinylchloridu a z hliníkové fólie.

Velikost balení: 20 nebo 50 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraciBayer

AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Německo

Výrobce

Bayer AG, Müllerstrasse 178, 13353 Berlín, Německo
Delpharm Lille S.A.S., Parc d'Activités Roubaix-Est, 22 Rue de Toufflers CS 50070, 59452
Lys-Lez-Lannoy, Francie
Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereinerstrasse 20, 99427 Weimar, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31. 5. 2017