Sidarso 8 mg - příbalový leták

Co je přípravek Sidarso

Sidarso patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných blokátory alfa1A-adrenergních receptorů.
Sidarso působí na vybrané receptory umístěné v prostatě, močovém měchýři a močové trubici.
Blokováním těchto receptorů se uvolňuje hladké svalstvo v těchto tkáních. To ulehčuje močení a zmírňuje Vaše příznaky.

K čemu se přípravek Sidarso používá

Sidarso se používá u dospělých mužů k léčbě problémů při močení souvisejících s benigním (nezhoubným) zvětšením prostaty (hyperplazie prostaty), jako jsou například:

• obtíže na začátku močení,
• pocit ne zcela vyprázdněného močového měchýře,
• častější potřeba močení, dokonce i v noci.

Neužívejte přípravek Sidarso:

• jestliže jste alergický na silodosin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Sidarso se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Jestliže podstupujete operaci očí z důvodu zákalu oční čočky (operace šedého zákalu), je důležité, abyste svého očního lékaře okamžitě informoval, že užíváte nebo jste dříve užíval přípravek Sidarso. U některých pacientů léčených tímto druhem léčivých přípravků se totiž vyskytla během takovéto operace ztráta napětí svalu duhovky (barevná kruhová část oka). Oční lékař může přijmout patřičná opatření ohledně použití vhodných léčivých přípravků a operační techniky. Pokud budete podstupovat operaci šedého zákalu, zeptejte se svého lékaře, zda máte odložit nebo přerušit léčbu přípravkem Sidarso.
• Jestliže jste někdy při prudkém vstávání omdlel nebo měl závratě, prosím, informujte o tom svého lékaře, než začnete přípravek Sidarso užívat.
  Při užívání přípravku Sidarso, zejména na začátku léčby, nebo když užíváte léčivé přípravky na snížení krevního tlaku, se mohou při vstávání objevit závratě a někdy i mdloby. Při jejich výskytu si ihned sedněte nebo lehněte, dokud příznaky nevymizí, a informujte co nejdříve svého lékaře (viz také bod „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů“).
• Jestliže máte těžkou poruchu funkce jater, nesmíte přípravek Sidarso užívat, jelikož u tohoto stavu nebyl testován.
• Jestliže máte poruchu funkce ledvin, poraďte se se svým lékařem.
  Pokud máte středně těžkou poruchu funkce ledvin, lékař zahájí léčbu přípravkem Sidarso s opatrností, pravděpodobně s nižší dávkou (viz bod 3 „Dávkování“).
  Pokud máte těžkou poruchu funkce ledvin, přípravek Sidarso nemáte užívat.
• Jelikož benigní zvětšení prostaty a rakovina prostaty mohou vykazovat shodné příznaky, lékař před zahájením léčby přípravkem Sidarso vyšetří, zda nemáte rakovinu prostaty. Přípravek Sidarso neléčí rakovinu prostaty.
• Léčba přípravkem Sidarso může vést k neobvyklé ejakulaci (snížení množství spermatu uvolňovaného během pohlavního styku) a tím k dočasnému ovlivnění mužské plodnosti. Po přerušení léčby přípravkem Sidarso tento účinek vymizí. Prosím, informujte svého lékaře, pokud plánujete mít děti.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let, jelikož u této věkové skupiny neexistuje relevantní důvod k podání přípravku.

Další léčivé přípravky a přípravek Sidarso

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře zejména, jestliže užíváte:

• léčivé přípravky snižující krevní tlak (zejména pak léčivé přípravky nazývané alfa1-blokátory, například prazosin nebo doxazosin), z důvodu možného rizika zesílení účinků těchto léčivých přípravků po dobu užívání přípravku Sidarso.
• protiplísňové léčivé přípravky (například ketokonazol nebo itrakonazol), léčivé přípravky používané k léčbě infekce HIV/AIDS (například ritonavir) nebo léčivé přípravky užívané po transplantaci k prevenci odmítnutí orgánu (například cyklosporin), protože tyto léčivé přípravky mohou zvyšovat koncentraci přípravku Sidarso v krvi.
• léčivé přípravky k léčbě problémů s dosáhnutím nebo udržením erekce (například sildenafil nebo tadalafil), protože při jejich současném užívání s přípravkem Sidarso může docházet k mírnému poklesu krevního tlaku.
• léčivé přípravky k léčbě epilepsie nebo rifampicin (léčivý přípravek k léčbě tuberkulózy), protože by mohl být snížen účinek přípravku Sidarso.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství a kojení

Přípravek Sidarso se používá u dospělých mužů k léčbě benigního zvětšení prostaty, není tedy určen k použití u žen.

Plodnost

Přípravek Sidarso může snížit množství spermatu a tím dočasně ovlivnit mužskou plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje, pokud pocítíte mdloby, závratě, jste ospalý nebo máte rozmazané vidění.

Přípravek Sidarso obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka přípravku Sidarso denně užitá ústy.

Tobolka se má vždy užívat s jídlem, pokud možno ve stejnou denní dobu. Tobolku nerozlamujte ani nerozkousávejte, ale spolkněte ji celou a, pokud možno, zapijte sklenicí vody.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Pokud máte středně těžkou poruchu funkce ledvin, lékař Vám pravděpodobně předepíše jinou dávku.
Pro tento účel je k dispozici přípravek Sidarso 4 mg tvrdé tobolky.

Jestliže jste užil více přípravku Sidarso, než jste měl

Jestliže jste užil více než jednu tobolku, co nejrychleji informujte svého lékaře. Jestliže pociťujete závratě nebo slabost, ihned informujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Sidarso

Pokud jste zapomněl užít tobolku, můžete ji užít později během toho samého dne. Jestliže nastal téměř čas na užití další tobolky, vynechanou dávku přeskočte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou tobolku.

Jestliže jste přestal užívat přípravek Sidarso

Jestliže ukončíte léčbu, Vaše zdravotní obtíže se mohou opět objevit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud si všimnete následujících alergických reakcí: otok obličeje nebo hrdla, problémy s dýcháním, pocit na omdlení, svědivá kůže nebo kopřivka, protože následky mohou být závažné.

Nejčastějším nežádoucím účinkem je snížení množství spermatu uvolňovaného během pohlavního styku. Po přerušení léčby přípravkem Sidarso tento účinek vymizí. Prosím, informujte svého lékaře, pokud plánujete mít děti.

Mohou se objevit závratě, včetně závratí při vstávání, a někdy i mdloby.
Pokud cítíte slabost nebo závratě, ihned si sedněte nebo lehněte, dokud tyto příznaky nevymizí.
Pokud se při vstávání objeví závratě nebo mdloby, informujte o tom co nejdříve svého lékaře.

Přípravek Sidarso může způsobit komplikace během operace šedého zákalu (oční operace z důvodu zakalení oční čočky, viz bod „Upozornění a opatření“).
Je důležité okamžitě informovat očního lékaře, jestliže užíváte nebo jste dříve užíval přípravek Sidarso.

Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat u více než 1 z 10 osob)

• Neobvyklá ejakulace (během pohlavního styku se uvolňuje méně nebo žádné sperma, viz bod „Upozornění a opatření“)

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat až u 1 z 10 osob)

• Závratě, včetně závratí při vstávání (viz také výše v tomto bodě)
• Rýma nebo ucpaný nos
• Průjem

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat až u 1 ze 100 osob)

• Snížená sexuální touha
• Pocit na zvracení
• Sucho v ústech
• Potíže s dosažením nebo udržením erekce
• Zrychlený srdeční tep
• Příznaky alergických reakcí postihujících kůži, například vyrážka, kopřivka a svědění způsobené léčivým přípravkem
• Abnormální hodnoty jaterních testů
• Nízký krevní tlak

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat až u 1 z 1 000 osob)

• Rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (nazývaný palpitace)
• Mdloba/ztráta vědomí

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat až u 1 z 10 000 osob)

• Další alergické reakce s otokem obličeje nebo hrdla

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• Plovoucí zornice během operace šedého zákalu (viz také výše v tomto bodě)

Prosím, kontaktujte svého lékaře, pokud bude mít přípravek vliv na Váš sexuální život.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Sidarso obsahuje

• Léčivou látkou je silodosin. Jedna tvrdá tobolka obsahuje silodosinum 8 mg.
• Dalšími složkami obsahu tobolky jsou mannitol (E421), sodná sůl karboxymetylškrobu (typ A), natrium-lauryl-sulfát, mastek.
• Dalšími složkami tobolky (těla a víčka) jsou oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) (pouze pro 4 mg tobolky), želatina a černý inkoustový potisk na víčku tobolky (šelak, černý oxid železitý (E172), hydroxid draselný). Viz bod 2 „Přípravek Sidarso obsahuje sodík“.

Jak přípravek Sidarso vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdá tobolka (tobolka)

8 mg tvrdé tobolky (tobolky): Tvrdá želatinová tobolka o velikosti 0. Tělo i víčko tobolky jsou bílé barvy. Na víčku je černý potisk S 8 mg. Tobolka obsahuje bílý prášek.

Přípravek Sidarso je dostupný v krabičkách obsahujících:

• 10, 30, 50, 60, 90 nebo 100 tvrdých tobolek v neperforovaných blistrech.
• 10 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1 nebo 100 x 1 tvrdá tobolka v perforovaných jednodávkových blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4. 9. 2019