Xorimax 500 mg - příbalový leták

Xorimax je antibiotikum, které se užívá k léčbě dospělých a dětí. Účinkuje tak, že zabíjí bakterie, které způsobují infekce. Patří do skupiny léků nazývaných cefalosporiny.

Přípravek Xorimax se užívá k léčbě infekcí:

• krku
• vedlejších nosních dutin
• středního ucha
• plic a hrudníku
• močových cest
• kůže a měkkých tkání

Přípravek Xorimax se také užívá k léčbě:

• Lymeské borreliózy (infekce, kterou šíří klíšťata)

Neužívejte přípravek Xorimax:

• jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na jakékoli cefalosporinové antibiotikum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• jestliže se u Vás někdy vyskytla závažná alergická reakce (reakce přecitlivělosti) na jakékoli jiné betalaktamové antibiotikum (peniciliny, monobaktamy a karbapenemy).

Pokud si myslíte, že se Vás toto týká, neužívejte přípravek Xorimax, dokud se neporadíte se svým lékařem.

Upozornění a opatření
Přípravek Xorimax není doporučen k léčbě dětí mladších 3 měsíců, protože bezpečnost a účinnost není v této věkové skupině známa.

Je nutné, abyste při užívání přípravku Xorimax věnoval(a) pozornost určitým příznakům jako jsou alergické reakce, plísňové infekce (např. Candida) a závažný průjem (pseudomembranózní kolitida). To sníží riziko možných problémů. Viz „Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost“ v bodě 4.

Jestliže je nutné provést vyšetření krve
Přípravek Xorimax může mít vliv na výsledek stanovení hladin cukru při vyšetření krve a testu zvaného Coombsův test.

Pokud podstupujete tyto testy:
→ Sdělte osobě, která Vám bude odebírat vzorky, že užíváte přípravek Xorimax.

Další léčivé přípravky a přípravek Xorimax
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Týká se to i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Léčivé přípravky užívané ke snížení množství kyseliny v žaludku (např. antacida užívaná k léčbě pálení žáhy) mohou mít vliv na účinky přípravku Xorimax.

Probenecid

Perorální antikoagulancia (léky proti srážení krve)
→ Pokud užíváte jakýkoli z těchto léků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Antikoncepční pilulky
Přípravek Xorimax může snižovat účinnost antikoncepčních pilulek. Pokud užíváte antikoncepční pilulky při léčbě přípravkem Xorimax, je nutné, abyste zároveň používala bariérovou metodu antikoncepce (jako např. kondom). Poraďte se se svým lékařem.

Těhotenství, kojení a fertilita
Než začnete užívat přípravek Xorimax, informujte svého lékaře:

• jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo těhotenství plánujete.
• jestliže kojíte.

Váš lékař zváží prospěch z léčby přípravkem Xorimax pro Vás oproti možným rizikům pro Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Xorimax Vám může způsobovat závratě a může mít další nežádoucí účinky, které mohou snižovat Vaši bdělost.

→ Jestliže se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje,.

Přípravek Xorimax obsahuje aspartam:
Xorimax 500 mg obsahuje 0,4 mg aspartamu v jedné potahované tabletě.

Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte metabolickou poruchou nazývanou fenylketonurie, nebo pokud jste na dietě s nízkým obsahem fenylalaninu, před užíváním tohoto léčivého přípravku se poraďte s lékařem.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Xorimax užívejte po jídle. To pomáhá k tomu, aby léčba byla účinnější.

Tablety přípravku Xorimax spolkněte celé a zapijte je vodou.

Tablety nežvýkejte, nedrťte ani nerozdělujte. To by mohlo snížit účinnost léčby.

Obvyklá dávka

Dospělí
Obvyklá dávka přípravku Xorimax je 250 mg až 500 mg dvakrát denně v závislosti na závažnosti a typu infekce.

Děti
Obvyklá dávka přípravku Xorimax je 10 mg/kg (maximálně 125 mg) až 15 mg/kg (maximálně 250 mg) dvakrát denně v závislosti na:

• závažnosti a typu infekce.

Přípravek Xorimax se nedoporučuje k užití u dětí mladších 3 měsíců, protože bezpečnost a účinnost nejsou v této věkové skupině známy.
V závislosti na onemocnění nebo na odpovědi dítěte na léčbu, může být úvodní dávka změněna nebo může být nutný více než jeden cyklus léčby.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Pokud máte problémy s ledvinami, Váš lékař Vám může upravit dávku.
→ Pokud se Vás toto týká, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Xorimax, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Xorimax, mohou se u Vás objevit neurologické poruchy, zvláště se může zvýšit náchylnost ke vzniku křečí (záchvatů).
→ Na nic nečekejte. Neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo běžte do nejbližší nemocnice.
Pokud je to možné, ukažte jim balení přípravku Xorimax.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xorimax
Neužívejte žádnou dávku navíc, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pouze si vezměte následující dávku v obvyklý čas.

Nepřestávejte přípravek Xorimax užívat bez porady s lékařem.
Je důležité, abyste dokončil(a) celý cyklus léčby přípravkem Xorimax. Nepřerušujte léčbu, pokud Vám tak neřekne Váš lékař a to ani v případě, kdy se cítíte lépe. Pokud nedokončíte celý cyklus léčby, infekce se může vrátit zpět.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost
U malého počtu osob, které užívají Xorimax, se může objevit alergická reakce nebo potenciálně závažná kožní reakce. Příznaky těchto reakcí zahrnují:

• závažnou alergickou reakci. Příznaky zahrnují vystouplou a svědivou vyrážku, otok, někdy obličeje nebo úst způsobující obtíže s dýcháním.
• kožní vyrážku, která může tvořit puchýře a může vypadat jako malé terčíky (centrální tmavá tečka ohraničená světlejší oblastí s tmavým prstencem na okraji).
• široce rozšířenou vyrážku s puchýři a olupující se kůží. (To mohou být příznaky tzv. Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy).
• plísňové infekce. Vzácně mohou léky, jako je přípravek Xorimax, způsobovat přerůstání kvasinek (Candida) v těle, což vede k plísňovým infekcím (jako např. moučnivka). Tento nežádoucí účinek je více pravděpodobný, pokud užíváte Xorimax po delší dobu.
• závažný průjem (pseudomembranózní kolitida). Léky, jako přípravek Xorimax mohou způsobovat zánětlivé onemocnění tlustého střeva, které vede k závažnému průjmu, obvykle s příměsí krve a hlenu, bolestem břicha a horečce.
• Jarisch-Herxheimerovu reakci. U některých pacientů může dojít v průběhu léčby Lymeské borreliózy přípravkem Xorimax ke zvýšení tělesné teploty (horečka), zimnici, bolesti hlavy, bolesti svalů a kožní vyrážce. Toto je známo jako Jarisch-Herxheimerova reakce. Příznaky obvykle trvají několik hodin nebo až jeden den.

→ Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, kontaktujte neprodleně lékaře nebo zdravotní sestru.

Časté nežádoucí účinky
Mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů:

• plísňové infekce (např. Candida)
• bolest hlavy
• závratě
• průjem
• nevolnost
• bolest břicha

Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

• zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilie)
• zvýšení jaterních enzymů

Méně časté nežádoucí účinky
Mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů:

• zvracení
• kožní vyrážka

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

• snížení počtu krevních destiček (buňky, které pomáhají srážení krve)
• nízká hladina bílých krvinek (leukopenie)
• pozitivní Coombsův test

Další nežádoucí účinky
Další nežádoucí účinky se objevily u velmi malého počtu osob, ale jejich přesná četnost není známa:

• závažný průjem (pseudomembranózní kolitida)
• alergické reakce
• kožní reakce (včetně závažných)
• vysoká teplota (horečka)
• zežloutnutí očního bělma nebo kůže
• zánět jater (hepatitida)

Nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

• příliš rychlý rozpad červených krvinek (hemolytická anémie).

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za Použitelné do:/EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Xorimax obsahuje

• Léčivá látka je: cefuroximum.
  Jedna tableta přípravku Xorimax 500 mg obsahuje cefuroximum axetili 601,44 mg, což odpovídá 500 mg cefuroximum.
• Pomocné látky jsou: jádro tablety: natrium-lauryl-sulfát, kopovidon, sodná sůl kroskarmelózy (E468), magnesium-stearát (E470B), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), mannitol (E421), mikrokrystalická celulóza (E460), krospovidon (E1202), mastek (E553B);
  potahová vrstva: mannitol (E421), rozpustný (bramborový) škrob, mastek (E553B), oxid titaničitý (E171) a aspartam (E951).

Jak přípravek Xorimax vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Xorimax jsou potahované tablety.

Xorimax 500 mg jsou bílé až nažloutlé, oválné, bikonvexní potahované tablety

Xorimax 500 mg se dodává v krabičkách obsahujících blistr(y) nebo stripy obsahující 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 24 nebo 500 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com

Výrobce
Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 03/2013