ATC CODE: R06AE07

sp.zn.sukls178658/2016

Příbalový leták -Příbalová informace: informace pro uživatele

Zyrtec - perorální kapky, roztok 

cetirizini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4

Co je Zyrtec a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Zyrtec je cetirizin-dihydrochlorid. Zyrtec je antialergikum.

Perorální kapky, roztok Zyrtec 10 mg/ml se u dospělých a u dětí od 2 let věku používají ke

  • zmírnění nosních a očních příznaků sezónní a celoroční alergické rýmy
  • zmírnění příznaků kopřivky.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zyrtec užívat

Neužívejte Zyrtec

  • jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin (těžké selhání ledvin s clearance kreatininu pod 10 ml/min)
  • jestliže jste alergický(á) na cetirizin-dihydrochlorid, na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), na hydroxyzin nebo na látky odvozené od piperazinu (blízce příbuzné léčivé látky jiných přípravků).

Upozornění a opatření
Jestliže máte poruchu funkce ledvin, prosím, poraďte se s lékařem; v případě potřeby budete užívat sníženou dávku přípravku. Novou dávku určí lékař.

Jestliže máte problémy s močením (při potížích s míchou nebo prostatou nebo močovým měchýřem), poraďte se se svým lékařem.

Jestliže máte epilepsii nebo je u Vás vyšší riziko vzniku křečí, měl(a) byste se před zahájením léčby poradit se svým lékařem.

Mezi alkoholem (při hladině 0,5 g/l v krvi, což odpovídá jedné skleničce vína) a cetirizinem užívaným v doporučených dávkách nebylo pozorováno žádné klinicky významné vzájemné působení. Nejsou však k dispozici údaje o bezpečnosti, pokud jsou užívány vyšší dávky cetirizinu současně s alkoholem.
Proto se, stejně jako u všech ostatních antihistaminik, doporučuje vyloučit současné požívání alkoholu při léčbě přípravkem Zyrtec.

Jestliže je u Vás plánováno provedení testu na alergie, zeptejte se svého lékaře, zda máte přestat užívat
Zyrtec několik dní před testem. Tento lék může ovlivnit výsledky Vašeho testu na alergie.

Další léčivé přípravky a Zyrtec
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zyrtec s jídlem a pitím
Jídlo neovlivňuje vstřebávání přípravku Zyrtec.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Zyrtec nemá být podáván těhotným ženám. Náhodné užití léku by nemělo vyvolat žádné škodlivé účinky na plod. Nicméně lék užívejte, jen pokud je to nezbytně nutné a po poradě s lékařem.

Cetirizin se vylučuje do mateřského mléka. A proto byste bez porady s lékařem neměla Zyrtec užívat během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Klinické studie neprokázaly zhoršení pozornosti, bdělosti a schopnosti řídit motorové vozidlo po užívání přípravku Zyrtec v doporučených dávkách.
Jestliže se chystáte řídit motorové vozidlo, provozovat potenciálně nebezpečné činnosti nebo obsluhovat stroje, sledujte pozorně svoji reakci na lék. Nepřekračujte doporučenou dávku přípravku.

Zyrtec, perorální kapky, roztok, obsahuje methylparaben (E218) a propylparaben (E216), které mohou vyvolávat alergické reakce (pravděpodobně opožděné).

Jak se Zyrtec užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kapky se podávají perorálně – buď nakapané na lžičku, nebo zředěné vodou ve sklenici. V případě, že se používá naředěný roztok, je zvláště u dětí důležité naředit kapky pouze takovým množstvím vody, aby mohl pacient vypít (spolknout) celý objem roztoku najednou. Naředěný roztok se užívá ihned.

Při odpočítávání kapek se lahvička drží ve vertikální poloze (dnem nahoru). Pokud se kapky dostatečně neuvolňují a nedosáhl(a) jste správného počtu kapek, obraťte lahvičku dnem dolů a pak opět dnem nahoru a pokračujte v odpočtu kapek.

Dospělí a dospívající starší 12 let:
Doporučená dávka přípravku je 10 mg (20 kapek) jednou denně.

Děti ve věku od 6 do 12 let:
Doporučená dávka přípravku je 5 mg (10 kapek) dvakrát denně.
 

Děti ve věku od 2 do 6 let:
Doporučená dávka přípravku je 2,5 mg (5 kapek) dvakrát denně.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Pacientům se středně závažnou poruchou funkce ledvin se doporučuje užívat 5 mg (10 kapek) jednou denně.
Pokud trpíte závažným onemocněním ledvin, poraďte se, prosím, se svým lékařem, který Vám může upravit dávkování.
Pokud Vaše dítě trpí onemocněním ledvin, poraďte se se svým lékařem, který může upravit dávkovánípodle potřeb Vašeho dítěte.

Pokud vnímáte účinek přípravku Zyrtec jako příliš slabý nebo příliš silný, prosím poraďte se se svým lékařem.

Délka léčby
Délka léčby závisí na typu, průběhu a délce trvání Vašich potíží. Prosím požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zyrtec, než jste měl(a)
Pokud se domníváte, že jste užil(a) vyšší dávku přípravku Zyrtec, než jste měl(a), informujte prosím svého lékaře, který rozhodne v případě potřeby o dalších opatřeních.

V případě předávkování se níže uvedené nežádoucí účinky mohou vyskytnout se zvýšenou intenzitou.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: zmatenost, průjem, závratě, únava, bolest hlavy, malátnost, rozšíření zornic, svědění, nervozita, útlum, ospalost, otupění, abnormálně zrychlený tep, třes a zadržování moči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Zyrtec
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Zyrtec
Pokud přestanete Zyrtec užívat, může se vzácně vrátit pruritus (intenzivní svědění) a/nebo kopřivka.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky jsou vzácné nebo velmi vzácné, ale pokud se u Vás vyskytnou, musíte přestat lék užívat a ihned se poradit s lékařem:

  • alergické reakce, včetně těžkých reakcí a angioedému (závažná alergická reakce, která způsobuje otok obličeje a hrdla).

Tyto reakce se mohou objevit brzy po prvním užití léku nebo se mohou rozvinout později.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

  • ospalost
  • závrať, bolest hlavy
  • zánět hltanu, rýma (u dětí)
  • průjem, nevolnost, sucho v ústech
  • únava.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

  • rozrušení (neklid)
  • parestezie (zvláštní pocity na kůži)
  • bolesti břicha
  • pruritus (svědění kůže), vyrážka
  • astenie (nadměrná únava), malátnost.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

  • alergické reakce, někdy závažné (velmi vzácně)
  • deprese, halucinace, agrese, zmatenost, nespavost
  • křeče
  • tachykardie (zrychlená srdeční frekvence)
  • abnormální funkce jater
  • kopřivka
  • otok
  • zvýšení tělesné hmotnosti.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

  • trombocytopenie (snížený počet krevních destiček)
  • tiky (mimovolní záškuby)
  • mdloby, dyskineze (mimovolní pohyby), dystonie (abnormální prodloužené svalové stahy), třes, dysgeuzie (změněná chuť)
  • rozmazané vidění, porucha akomodace, okulogyrie (mimovolní pohyby oční bulvy)
  • angioedém (závažná alergická reakce, která způsobuje otok obličeje a hrdla), fixní lékový exantém (lokalizované kožní erupce)
  • abnormální vylučování moči (pomočování, bolest a/nebo obtíže při močení).

Frekvence nežádoucích účinků není známa (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

  • zvýšená chuť k jídlu
  • sebevražedné myšlenky (opakující se myšlenky na sebevraždu nebo posedlost sebevraždou)
  • amnézie (ztráta paměti), porucha paměti
  • vertigo (pocit otáčení nebo pohybu)
  • zadržování moči (neschopnost zcela vyprázdnit močový měchýř).
  • pruritus (intenzivní svědění) a/nebo kopřivka po přerušení léčby.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak Zyrtec uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „CAD:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po prvním otevření lahvičky nepoužívejte déle než 3 měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání

Obsah balení a další informace

Co Zyrtec obsahuje

  • Léčivou látkou je cetirizin-dihydrochlorid. Jeden ml (= 20 kapek) obsahuje 10 mg cetirizindihydrochloridu. Jedna kapka obsahuje 0,5 mg cetirizin-dihydrochloridu.
  • Pomocnými látkami jsou: glycerol 85%, propylenglykol, sodná sůl sacharinu, methylparaben (E218), propylparaben (E216), trihydrát octanu sodného, kyselina octová 99%, čištěná voda.

Jak Zyrtec vypadá a co obsahuje toto balení
Zyrtec, perorální kapky, je čirý a bezbarvý roztok.
Balení obsahuje lahvičku s 20 ml roztoku.
 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
UCB Pharma, S.A., P de la Castellana 141, Plta.15, 28046 Madrid, Španělsko
 

Výrobce
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Itálie
PHOENIX PHARMA POLSKA SP. Z.O.O., ul. Oplotek 26, Varšava, Polsko
UCB Pharma LTD., 208 Bath Road (Slough, Berkshire) – SL1 3WE- Velká Británie
Nextpharma, S.A.S.,,, 17, Route de Meulan (Limay) – 78520, Francie
 ExtractumPharma Co. Ltd., 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Maďarsko

Souběžný dovozce
Best Pharm a.s., Beranových 65, 199 02 Praha 9 – Letňany, Česká republika

 Přebaleno:
Best Pharm a.s., Beranových 65, 199 02 Praha 9 – Letňany, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Belgie: Zyrtec
Bulharsko: Zyrtec
Česká republika: Zyrtec
Dánsko: Zyrtec
Estonsko: Zyrtec
Finsko: Zyrtec
Francie: Zyrtec
Irsko: Zirtek oral drops 10 mg/ml
Itálie: Zirtec 10 mg/ml gocce orali soluzione
Litva: Zyrtec
Lotyšsko: Zyrtec
Lucembursko: Zyrtec
Maďarsko: Zyrtec cseppek
Norsko: Zyrtec
Polsko: Zyrtec
Rakousko: Zyrtec 10 mg/ml – Tropfen
Rumunsko: Zyrtec
Řecko: Ziptek
Slovenská republika: Zyrtec
Španělsko: Zyrtec gotas orales en solución
Švédsko: Zyrlex

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2.11.2016
 

Upozornění:
Text na lahvičce a krabičce je ve španělštině.

Na krabičce je nalepena etiketa s českým překladem textu.

Překlad textu uvedeného na vnitřním obalu (lahvičce):
Zyrtec

10 mg/ml

Perorální kapky, roztok

Perorální podání. Před použitím tohoto léku si přečtěte příbalovou informaci. Tento léčivý přípravek obsahuje methylparaben (E218) a propylparaben (E216). Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Po otevření použitelné do 3 měsíců. Další informace naleznete v Příbalové informaci .
Lote: šarže
CAD: použitelné do

Držitel rozhodnutí o registraci:
UCB s.r.o

Ke stažení:
Zyrtec kapky

Datum poslední kontroly a aktualizace informací na této stránce: 12.1.2018