Azitromycin Sandoz 250 mg

Přípravek Azitromycin Sandoz obsahuje léčivou látku azithromycin. Azithromycin je antibiotikum, které patří do skupiny antibiotik známých jako makrolidy, které blokují množení citlivých bakterií.

Přípravek Azitromycin Sandoz je určen k léčbě následujících infekcí:

Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností 45 kg a více:

• Infekce mandlí (tonzilitida) nebo krku (faryngitida) způsobené streptokokovými bakteriemi
• Bakteriální infekce vedlejších nosních dutin (sinusitida)
• Bakteriální infekce středního ucha (otitis media)
• Zápal plic (komunitní pneumonie, která nebyla získána v nemocnici)
• Bakteriální infekce kůže a měkkých tkání
• Infekce močové trubice a děložního čípku vyvolané bakterií Chlamydia trachomatis

Dospělí:

• Bakteriální infekce u pacientů s dlouhodobým zánětem plic (chronická bronchitida)

Neužívejte přípravek Azitromycin Sandoz

• jestliže jste alergický(á) na azithromycin, erythromycin, makrolidová nebo ketolidová antibiotika nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Pokud trpíte nebo jste trpěl(a) některým z následujících stavů, poraďte se před užitím přípravku Azitromycin Sandoz se svým lékařem nebo lékárníkem:

• srdeční problémy (např. problémy se srdečním rytmem nebo srdeční nedostatečnost) nebo nízká hladina draslíku nebo hořčíku v krvi: tyto stavy mohou přispět k závažným nežádoucím účinkům azithromycinu na srdce.
• problémy s játry: lékař bude možná muset sledovat funkci jater nebo léčbu přerušit.
• závažný průjem po podání jakýchkoli antibiotik.
• lokální svalová slabost (myasthenia gravis), protože příznaky tohoto onemocnění se mohou během léčby zhoršit.
• nebo pokud užíváte deriváty námelových alkaloidů, jako je ergotamin (používaný k léčbě migrény), protože tyto léky se nemají užívat společně s přípravkem Azitromycin Sandoz.

Přestaňte tento přípravek užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře (viz také „Závažné nežádoucí účinky“ v bodě 4):

• pokud máte pocit, že se u Vás objevila alergická reakce (např. potíže s dýcháním, otok obličeje nebo hrdla, vyrážka, puchýře).
• pokud zaznamenáte kterýkoli z příznaků popsaných v bodě 4, které se týkají závažných kožních reakcí, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy, lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP), které byly hlášeny v souvislosti s léčbou azithromycinem.
• pokud máte pocit, že máte při užívání přípravku Azitromycin Sandoz abnormální srdeční tep nebo bušení srdce, závratě nebo mdloby.
• pokud se u Vás objeví příznaky jaterních problémů (např. tmavá moč, ztráta chuti k jídlu nebo zežloutnutí kůže nebo očního bělma).
• pokud se u Vás během léčby nebo po ní objeví závažný průjem. Neužívejte žádné léky k léčbě průjmu bez předchozí porady s lékařem. Pokud průjem pokračuje nebo se znovu objeví během prvních týdnu po léčbě, informujte o tom svého lékaře.

Superinfekce Lékař Vás může sledovat, zda se u Vás neobjeví příznaky dalších bakteriálních nebo plísňových infekcí, které nelze léčit přípravkem Azitromycin Sandoz (superinfekce).

Pohlavně přenosné infekce Lékař muže provést test, aby mohl vyloučit možnou syfilidu, pohlavně přenosnou chorobu, která jinak může probíhat nepozorovaně a být diagnostikována opožděně. V případě pohlavně přenášených bakteriálních infekcí Vám lékař zajistí kontrolní laboratorní testy kvůli sledování úspešnosti léčby.

Děti a dospívající Tento léčivý přípravek se nedoporučuje, pokud je Vaše tělesná hmotnost nižší než 45 kg, existují jiné léčivé přípravky obsahující azithromycin, jejichž užívání pro Vás může být vhodnější.

Další léčivé přípravky a přípravek Azitromycin Sandoz Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Užívání přípravku Azitromycin Sandoz současně s některými jinými léky může mít za následek nežádoucí účinky. Proto je obzvláště důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud užíváte některý z následujících léků:

• Atorvastatin a další léky ze skupiny statinů (ke snížení hladiny cholesterolu v krvi a prevenci srdečních onemocnění, včetně srdečního infarktu a mozkové mrtvice)
• Cyklosporin (k prevenci odmítnutí transplantovaných orgánu organismem)
• Kolchicin (k léčbě dny a familiární středomořské horečky)
• Dabigatran (k prevenci a léčbě tvorby krevních sraženin)
• Digoxin (k léčbě srdečních onemocnění)
• Warfarin nebo podobné léky používané k ředění krve
• Léky, které mohou způsobit, že se srdeční sval stahuje a uvolňuje déle než obvykle (prodloužení QT intervalu), jako jsou např. následující:
• chinidin, prokainamid, dofetilid, amiodaron a sotalol (k léčbě nepravidelného srdečního rytmu, včetně příliš rychlého nebo příliš pomalého srdečního rytmu – srdeční arytmie)
• pimozid (k léčbě duševních onemocnění)
• citalopram (k léčbě deprese)
• moxifloxacin a levofloxacin (antibiotika)
• cisaprid (k léčbě poruch trávicího ústrojí)
• hydroxychlorochin nebo chlorochin (k léčbě autoimunitních onemocnění včetně revmatoidní artritidy nebo k léčbě či prevenci malárie)

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství Lékař rozhodne, zda máte tento přípravek užívat během těhotenství, až poté, co se ujistí, že přínosy převažují nad možnými riziky.

Kojení Přípravek Azitromycin Sandoz přechází do lidského mateřského mléka. Lékař na základě posouzení prospěšnosti kojení pro Vaše dítě a prospěšnosti léčby pro Vás rozhodne, zda máte přerušit kojení nebo léčbu přípravkem Azitromycin Sandoz nepodstupovat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Azitromycin Sandoz má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Bylo hlášeno, že přípravek Azitromycin Sandoz u některých lidí způsobuje závratě, ospalost a záchvaty a také problémy se zrakem a sluchem. Tyto možné nežádoucí účinky mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Azitromycin Sandoz obsahuje laktózu a sodík Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Množství přípravku Azitromycin Sandoz, které musíte každý den užívat, závisí na bakteriální infekci, kterou léčíte, na konkrétním léčebném postupu, který Vám nařídil lékař nebo lékárník.

Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností nejméně 45 kg
 Infekce                             Průběh léčby azithromycinem
 Infekce mandlí (tonzilitida) nebo Pro tyto infekce existuje třídenní nebo pětidenní léčebný režim
 krku (faryngitida) způsobené        a množství přípravku Azitromycin Sandoz, které je třeba užívat
 streptokokovými bakteriemi          každý den, je pro tyto léčebné režimy popsáno níže.

    Bakteriální infekce vedlejších     Třídenní léčebný režim
    nosních dutin (sinusitida)         500 mg jednou denně po dobu 3 dnů.

 Bakteriální infekce středního        Pětidenní léčebný režim
 ucha (otitis media)                  500 mg první den léčby a poté 250 mg jednou denně po dobu
                                      následujících 4 dnů.
 Bakteriální infekce u pacientů
 s dlouhodobým zánětem plic
 (chronická bronchitida) *

Zápal plic (komunitní pneumonie, která nebyla získána v nemocnici) #

Bakteriální infekce kůže a měkkých tkání Infekce močové trubice a 1 000 mg v jednorázové dávce děložního cípku vyvolané bakterií Chlamydia trachomatis * pouze u dospělých pacientů # u dospělých pacientů může po úvodní léčbě podané nitrožilně následovat léčba podávaná ústy

Použití u dětí a dospívajících Pokud je Vaše tělesná hmotnost nižší než 45 kg nebo nejste schopen/schopna tento léčivý přípravek spolknout, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka, protože jsou k dispozici i jiné léčivé přípravky obsahující azithromycin, které pro Vás mohou být vhodnější.

Způsob podání

Azitromycin Sandoz 250 mg potahované tablety

Perorální podání (podání ústy). Přípravek Azitromycin Sandoz 250 mg potahované tablety se má užívat ústy v jednorázové denní dávce. Tablety se mají polykat celé s trochou vody, s jídlem nebo bez jídla. Užívání tohoto přípravku těsně před jídlem muže předejít zažívacím problémům.

Azitromycin Sandoz 500 mg potahované tablety

Perorální podání (podání ústy). Přípravek Azitromycin Sandoz 500 mg potahované tablety se má užívat ústy v jednorázové denní dávce. Tablety se mají polykat celé s trochou vody, s jídlem nebo bez jídla. Užívání tohoto přípravku těsně před jídlem muže předejít zažívacím problémům.

Tablety lze rozdělit na stejné dávky, které lze použít k úpravě dávky podle pokynu lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Azitromycin Sandoz, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Azitromycin Sandoz, než jste měl(a), můžete se cítit špatně. Typickými známkami předávkování jsou zvracení, průjem, bolest břicha a pocit na zvracení. Okamžitě informujte svého lékaře nebo kontaktujte nejbližší nemocniční pohotovost.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Azitromycin Sandoz Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Azitromycin Sandoz, užijte jej co nejdříve, pokud do plánované další dávky zbývá alespoň 12 hodin. Jestliže do další dávky zbývá méně než 12 hodin, vynechanou dávku vynechejte a vezměte si až další dávku v obvyklý čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Azitromycin Sandoz Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Azitromycin Sandoz příliš brzy, může se infekce vrátit. Užívejte přípravek Azitromycin Sandoz po celou dobu léčby, a to i když se začnete cítit lépe.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků, přestaňte přípravek Azitromycin Sandoz užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

• náhlé sípání, potíže s dýcháním, otok očních víček, obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění postihující zejména celé tělo (anafylaktická reakce, frekvence není známo)
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie nebo tachykardie torsade de pointes, frekvence není známo)
• tmavá moč, ztráta chuti k jídlu nebo zežloutnutí kůže nebo očního bělma, což jsou příznaky poruch jater (selhání jater nebo jaterní nekróza (frekvence není známo)).
• závažný průjem s křečemi v břiše, krvavou stolicí a/nebo horečkou může znamenat, že máte infekci tlustého střeva (kolitidu spojenou s antibiotiky, frekvence není známo). Neužívejte léky proti průjmu, které potlačují pohyb střev.
• zarudlé nevyvýšené terčíkovité nebo kruhové skvrny na trupu, často s puchýřem ve středu, olupování kůže, vředy v ústech, krku, na nose, genitáliích a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza, frekvence není známo).
• rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (DRESS syndrom nebo syndrom přecitlivělosti na lék, vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)).
• červená, šupinatá rozsáhlá vyrážka s hrbolky pod kůží a puchýři doprovázená horečkou. Příznaky se obvykle objevují při zahájení léčby (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza a jsou vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)).

Jiné nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• průjem

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• bolest hlavy
• zvracení, bolest břicha, pocit na zvracení
• změny výsledků krevních testů (snížení počtu lymfocytů, zvýšení počtu eozinofilů, zvýšení počtu bazofilů, zvýšení počtu monocytů, zvýšení počtu neutrofilů, snížení hladiny bikarbonátu v krvi)

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• kvasinková infekce – infekce úst a pochvy, další plísňové infekce
• zápal plic, bakteriální infekce hrdla, zánět trávicího ústrojí, porucha dýchání, zánět nosní sliznice, vaginální infekce
• změny počtu bílých krvinek (snížení počtu bílých krvinek, neutrofilů, eozinofilů (určitého typu bílých krvinek))
• zvýšení počtu krevních destiček
• snížení poměru objemu červených krvinek k celkovému objemu krve (snížení hodnoty hematokritu)
• alergické reakce, otoky rukou, nohou a obličeje (angioedém)
• ztráta chuti k jídlu
• nervozita, poruchy spánku (nespavost)
• pocit závratě, spavost, změna vnímání chuti, pocit mravenčení nebo necitlivost
• zhoršené vidění
• onemocnění ucha
• závratě
• bušení srdce
• návaly horka
• náhlé sípání, krvácení z nosu
• zácpa, větry, poruchy trávení, zánět sliznice žaludku, potíže s polykáním, vyklenutí břicha, sucho v ústech, říhání, vředy v ústech, zvýšená tvorba slin
• vyrážka, svědění, kopřivka, zánět kůže, suchá kůže, abnormálně zvýšené pocení
• otok a bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad, bolest šíje
• bolestivé močení, bolest ledvin
• nepravidelné menstruační krvácení, porucha varlat
• otoky způsobené zadržováním tekutin, zejména v obličeji, na kotnících a nohou
• slabost, únava, malátnost, horečka
• bolest na hrudi, bolest
• abnormální výsledky laboratorních testů (např. krevní nebo jaterní testy)
• komplikace po výkonu

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

• pocit podrážděnosti
• problémy s játry, zežloutnutí kůže nebo očního bělma
• zvýšená citlivost na sluneční světlo

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

• snížení počtu červených krvinek v důsledku zvýšeného rozpadu krvinek, což může způsobit únavu a bledou kůži
• snížení počtu krevních destiček, které může vést ke krvácení a tvorbě modřin
• pocit zlosti, agresivity, pocit strachu a obav (úzkost), akutní stav zmatenosti (delirium),
• halucinace
• mdloby
• záchvaty křečí
• snížená citlivost na dotek, bolest a teplotu
• pocit hyperaktivity
• změna čichových vjemů
• úplná ztráta chuťových vjemů
• svalová slabost (myasthenia gravis)
• abnormální srdeční činnost na elektrokardiogramu (EKG) (prodloužení QT intervalu)
• hluchota, zhoršení sluchu nebo ušní šelest (tinitus)
• nízký krevní tlak
• zánět slinivky břišní způsobující silné bolesti břicha a zad (pankreatitida)
• změna barvy jazyka
• bolest kloubů (artralgie)
• zánět ledvin a selhání ledvin

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Azitromycin Sandoz obsahuje

• Léčivou látkou je azithromycin. Jedna potahovaná tableta obsahuje 250 mg azithromycinu (jako dihydrát azithromycinu). Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg azithromycinu (jako dihydrát azithromycinu).
• Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát. Potah tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), monohydrát laktózy, makrogol 4000.

Jak přípravek Azitromycin Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Azitromycin Sandoz 250 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé oválné potahované tablety, hladké na obou stranách. Azitromycin Sandoz 500 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé oválné potahované tablety, s hlubokou půlicí rýhou na jedné straně a rýhou na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

250mg tablety jsou dodávány v těchto velikostech balení: Papírová krabička s blistrem (blistry) obsahující: 4, 6, 12, 24, 50 nebo 100 potahovaných tablet.

500mg tablety jsou dodávány v těchto velikostech balení: Papírová krabička s blistrem (blistry) obsahující: 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 nebo 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakousko

Výrobce Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakousko Novartis Pharmaceuticals S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve
Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
 Rakousko               Azithromycin Sandoz 500 mg - Filmtabletten
 Česká republika        Azitromycin Sandoz
 Německo                Azithromycin Sandoz 250 mg Filmtabletten
                        Azithromycin Sandoz 500 mg Filmtabletten
 Dánsko                 Azithromycin "Sandoz"
 Estonsko               Azithromycin Sandoz 250 mg
                        Azithromycin Sandoz 500 mg
 Finsko                 Azithromycin Sandoz 250 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
                         Azithromycin Sandoz 500 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
 Spojené království      AZITHROMYCIN 500 MG TABLETS
 (Severní Irsko)

 Řecko                   BINOZYT
                         BINOZYT
 Maďarsko                Azi Sandoz 250 mg filmtabletta
                         Azi Sandoz 500 mg filmtabletta
 Itálie                  Azitromicina Sandoz 500 mg compresse rivestite con film
 Litva                   Azithromycin Sandoz 250 mg plèvele dengtos tabletès
                         Azithromycin Sandoz 500 mg plèvele dengtos tabletès
 Lotyšsko                Azithromycin Sandoz 250 mg apvalkotäs tabletes
                         Azithromycin Sandoz 500 mg apvalkotäs tabletes
 Nizozemsko              Azitromycine Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten
                         Azitromycine Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten
 Norsko                  Azithromycin Sandoz
 Polsko                  AzitroLEK 250
                         AzitroLEK 500
 Portugalsko             AZITROMICINA SANDOZ
 Švédsko                 Azithromycin Sandoz 250 mg filmdragerade tabletter
 PT                      Azithromycin Sandoz 500 mg filmdragerade tabletter
 Slovinsko               Azitromicin Sandoz 250 mg filmsko obložene tablete
                         Azitromicin Sandoz 500 mg filmsko obložene tablete
 Slovenská republika     Azithromycin Sandoz 250 mg filmom obalené tablety
                         Azithromycin Sandoz 500 mg filmom obalené tablety

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

23. 6. 2026