Desloratadine Teva - příbalový leták

Co je přípravek Desloratadine Teva
Přípravek Desloratadine Teva obsahuje desloratadin, což je antihistaminikum.

Jak přípravek Desloratadine Teva účinkuje
Přípravek Desloratadine Teva je protialergický lék, který nevyvolává ospalost. Pomáhá kontrolovat
Vaši alergickou reakci a její příznaky.

Kdy se má přípravek Desloratadine Teva použít
Přípravek Desloratadine Teva zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu) u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších. Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a svědící, zarudnuté nebo slzící oči.

Desloratadine Teva se také užívá ke zmírnění příznaků spojených s kopřivkou (stav kůže způsobený alergií). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny.

Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit normální denní aktivity a spánek. 

Neužívejte přípravek Desloratadine Teva

•  jestliže jste alergický(á) na desloratadin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na loratadin.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Desloratadine Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

•  jestliže máte sníženou funkci ledvin.
• jestliže máte, měl(a) jste nebo někdo z Vaší rodiny má nebo měl křeče (epileptické záchvaty). 

Použití u dětí a dospívajících
Nepodávejte tento přípavek dětem mladším než 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Desloratadine Teva
Nejsou známy žádné interakce přípravku Desloratadine Teva s dalšími léky.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Desloratadine Teva s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Desloratadine Teva může být užíván současně s jídlem i bez jídla.
Při požívání alkoholu během užívání přípravku Desloratadine Teva je třeba opatrnost.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Užívání přípravku Desloratadine Teva se nedoporučuje, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na mužskou/ženskou plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání doporučené dávky by tento přípravek neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Ačkoli většina osob nepociťuje ospalost, doporučuje se, abyste se nezapojoval(a) do aktivit vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení motorových vozidel a obsluha strojů, dokud nezjistíte, jak na Vás tento léčivý přípravek působí.

Přípravek Desloratadine Teva obsahuje laktosu
Přípravek Desloratadine Teva obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento přípravek užívat. 

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let výše)
Doporučená dávka je jedna tableta jedenkrát denně, zapít vodou, lze užívat jak s jídlem, tak bez jídla.

Tento léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání.
Tabletu polkněte celou.

Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, která se u Vás vyskytuje a určí, jak dlouho byste měl/a přípravek Desloratadine Teva užívat.
Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny), Váš lékař Vám doporučí léčebný plán, který bude záviset na vyhodnocení Vaší anamnézy.

Pokud je Vaše alergická rýma perzistující (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny), může Vám Váš lékař doporučit dlouhodobější léčbu.

U kopřivky může být délka léčby u jednotlivých pacientů proměnlivá podle typu pacienta a měl/a byste tudíž dodržovat doporučení svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Desloratadine Teva, než jste měl(a)
Užívejte přípravek Desloratadine Teva výhradně tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném předávkování by nemělo dojít k žádným závažným problémům. Nicméně požijete-li omylem vyšší dávku přípravku Desloratadine Teva, než jakou Vám předepsal lékař, sdělte to okamžitě svému lékaři. lékárníkovi nebo zdravotní sestře. 

Jestliže jste zapomněl(a) užít Desloratadine Teva
Pokud zapomenete užít jednu dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku v pravidelném dávkování. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Desloratadine Teva
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Po uvedení přípravku Desloratadine Teva na trh byly velmi vzácně hlášeny případy závažných alergických reakcí (potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivka a otok). Pokud zaznamenáte některý z těchto závažných nežádoucích účinků, přestaňte lék užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

U dospělých byly během klinických studií nežádoucí účinky stejné jako u jako u přípravku neobsahujícího žádnou léčivou látku (placebo). Nicméně únava, sucho v ústech a bolesti hlavy byly hlášeny častěji než u přípravku neobsahujícího žádnou léčivou látku (placebo). U dospívajících byla
nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem bolest hlavy.

V klinických studiích s desloratadinem byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10

• únava
• sucho v ústech
• bolest hlavy

Dospělí
Po uvedení přípravku Desloratadine Teva na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 10 000

• závažné alergické reakce
• zrychlený srdeční tep
• zvracení
• závrať
• bolest svalů
• neklid se zvýšeným pohybem
• vyrážka
• bolest žaludku
• žaludeční nevolnost
• ospalost
• halucinace
• zánět jater
• bušení nebo nepravidelný srdeční tep
• pocit na zvracení (nausea)
• průjem
• nespavost
• záchvaty (epileptické)
• abormální výsledky jaterních testů

Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit

• neobvyklá slabost
• zežloutnutí kůže a/nebo očí
• zvýšená citlivost kůže na slunce, a to i při mlžném oparu, a UV (ultrafialové) záření, například UV záření v soláriu
• změny srdečního rytmu
• abnormální chování
• agresivita

Děti
Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit

• zpomalený srdeční tep
• změna srdečního rytmu
• abnormální chování
• agresivita 

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoliv změny vzhledu tablet.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 

Co přípravek Desloratadine Teva obsahuje

• Léčivou látkou je desloratadinum 5 mg.
• Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, monohydrát laktosy, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, indigokarmín (E132), šelak a propylenglykol.

Jak přípravek Desloratadine Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety s potiskem „D5“ na jedné straně a hladké na straně druhé.

Přípravek Desloratadine Teva 5 mg potahované tablety je dodáván v baleních po 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 a 105 potahovaných tabletách a v perforovaném blistru obsahujícím 50 x 1 tabletu (v jednotkovém blistru).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nizozemsko

Výrobce
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen,
Maďarsko
TEVA UK Ltd 

Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251 007 111

Slovenská republika
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5726 7911

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

 Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu