Metoprolol Mylan 50 mg - příbalový leták

Metoprolol-sukcinát, léčivá látka přípravku Metoprolol Mylan, patří do skupiny léků nazývaných selektivní beta-blokátory, které působí zejména na srdce. Tento lék ovlivňuje odpověď na některé nervové vzruchy, zejména v srdci. V důsledku toho se snižuje krevní tlak a zvyšuje síla, kterou srdce čerpá krev.

Metoprolol Mylan tablety s prodlouženým uvolňováním se používá k:

• léčbě vysokého krevního tlaku
• léčbě špatného prokrvení věnčitých tepen (ischemická choroba srdeční, angina pectoris)
• léčbě rychlé formy poruch srdečního rytmu (arytmie s rychlým srdečním rytmem - tachykardií), zejména pokud tyto pocházejí ze srdečních síní (supraventrikulární tachykardie)
• prevenci dalšího infarktu po předchozím infarktu (udržovací terapie)
• léčbě funkčních srdečních poruch (jako je například pocit rychlého bušení srdce)
• prevenci migrény
• léčbě mírné až středně závažné stabilní chronické slabosti srdečního svalu (srdeční selhání) (s poruchou funkce levé komory), jako doplněk standardní léčby.

Metoprolol Mylan může být také použit u dětí ve věku 6 let a starších a dospívajících k léčbě vysokého krevního tlaku.

Neužívejte Metoprolol Mylan

• jestliže jste přecitlivělý(á) / alergický(á) na metoprolol, jiné beta-blokátory nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• pokud máte některé formy poruchy srdečního rytmu (druhý a třetí stupeň síňokomorové blokády, vysoký stupeň sinoatriální blokády).
• trpíte zpomalením srdeční činnosti (tep <50 tepů / min).
• pokud trpíte dysfunkcí sinoatriálního uzlu v srdci (sick sinus syndrom).
• pokud jste prodělal(a) cirkulační kolaps především v důsledku selhání funkce srdce.
• pokud máte těžké oběhové poruchy rukou nebo nohou.
• jestliže trpíte patologicky nízkým krevním tlakem, tj. když systolická hodnota (horní hodnota krevního tlaku) je nižší než 90 mmHg.
• pokud trpíte neléčeným nádorem dřeně nadledvin produkujícím hormony (feochromocytom).
• pokud máte vysoké hladiny kyselin v krvi, způsobené metabolickou poruchou.
• jestliže trpíte těžkou formou průduškového astmatu nebo chronickým plicním onemocněním, které způsobuje ucpávání průdušek.
• pokud jste také léčeni inhibitory MAO (léky používané k léčbě depresí, s výjimkou MAO-B inhibitorů).
• pokud je podezření na infarkt a puls je pod 45 tepů / min, horní hladina krevního tlaku <100 mmHg a jsou přítomny některé formy poruchy srdečního rytmu.
• nesmíte užívat určité léky k léčbě poruch srdečního rytmu, jako např. antagonisté vápníku obsahující diltiazem nebo verapamil nebo intravenózní antiarytmika I. třídy (např. disopyramid) (s výjimkou intenzivní medicíny).

Pacienti s chronickým srdečním selháním nesmí užívat metoprolol:

• pokud trpí nestabilním, dekompenzovaným srdečním selháním (což se může projevit nahromaděním tekutiny v plicích, špatným krevním oběhem nebo nízkým krevním tlakem), pokud není tento stav stabilizován léčbou.
• pokud užívají trvale nebo dočasně léčbu léky, které zvyšují schopnost srdce čerpat krev (např. dobutamin).
• pokud je jejich systolický (horní) krevní tlak trvale nižší než 100 mmHg nebo pokud mají pomalý srdeční rytmus (puls pod 68 za minutu)

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Metoprolol Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže trpíte průduškovým astmatem: Metoprolol může zhoršit příznaky astmatu. Účinnost některých léků k léčbě bronchiálního astmatu může být snížena. Metoprolol Mylan se nesmí používat u těžkých forem průduškového astmatu.
• pokud máte obtíže s játry
• pokud trpíte cukrovkou: Metoprolol může maskovat příznaky nízké hladiny cukru v krvi.
  Pravidelné kontroly hladiny cukru v krvi jsou nezbytné.
• pokud máte mírnou formu některých poruch srdečního rytmu (první stupeň síňokomorového bloku).
• pokud máte určitý typ bolesti na hrudi (angina pectoris), tzv. Prinzmetalovu anginu pectoris.
• pokud trpíte mírnou nebo středně závažnou oběhovou poruchou v rukou / nohou.
• pokud trpíte hormon produkujícím nádorem dřeně nadledvin (feochromocytomem) musíte blokátor alfa receptoru užívat před léčbou metoprololem.
• pokud máte zvýšenou funkci štítné žlázy
• pokud máte podstoupit chirurgický zákrok: Před operací sdělte anesteziologovi, že užíváte přípravek Metoprolol Mylan.
• jestliže trpíte lupénkou.
• pokud máte sklon k alergickým reakcím. Metoprolol může zvýšit jak citlivost na alergii vyvolávající látky (alergeny), tak závažnost akutní alergické reakce obecně.
• Metoprolol může snižovat účinnost léků užívaných k léčbě závažné alergické reakce, jako je adrenalin.

Užívání metoprololu může vést k pozitivním výsledkům v antidopingových testech.

Další léčivé přípravky a Metoprolol Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat

Pečlivé sledování je nutné, je-li Metoprolol Mylan užíván s následujícími léky:

• Léky k léčbě poruch srdečního rytmu, jako například antagonisté vápníku obsahující diltiazem nebo verapamil nebo antiarytmika I. třídy (např. disopyramid). Tyto přípravky Vám nesmí být podány intravenózně (s výjimkou intenzivní medicíny).
• Ostatní beta-blokátory (např. oční kapky, které obsahují léčivou látku timolol).

Další interakce:

Inhalační anestetika zesilují účinek metoprololu na zpomalení srdečního rytmu.

Metoprolol může zvýšit účinek některých přípravků na snížení krevního tlaku (např. nifedipin, prazosin, reserpin, alfa-methyldopa, klonidin, guanfacin a srdeční glykosidy). To může například vést k výraznému zpomalení tepové frekvence.

Pokud užíváte klonidin (lék používaný k léčbě vysokého krevního tlaku) a Metoprolol Mylan současně a léčba musí být ukončena, měl/a byste přestat užívat Metoprolol Mylan několik dní předtím, než přestatanete užívat klonidin.

Následující látky mohou zvýšit koncentrace metoprololu v krvi a tím zvýšit účinek přípravku Metoprolol Mylan:

• Alkohol
• Přípravky k léčbě vysoké hladiny žaludeční kyseliny, jako je cimetidin
• Léky na snížení krevního tlaku, jako je hydralazin
• Určité léky k léčbě deprese, jako je paroxetin, fluoxetin a sertralin
• Přípravky k léčbě nespavosti, jako je difenhydramin 
• Některé látky k léčbě onemocnění kloubů, jako je hydroxychlorochin a celekoxib
• Některé léky určené k léčbě mykotických infekcí (terbinafin)
• Neuroleptika (např. chlorpromazin, triflupromazin, chlorprothixen)
• Některé přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu, jako je amiodaron, chinidin, případně propafenon.

Pokud také užíváte protizánětlivé přípravky (např. indometacin nebo jiné inhibitory prostaglandin syntetázy), účinek beta-blokátorů na snížení krevního tlaku může být snížen.

Rifampicin (antibiotikum k léčbě např. tuberkulózy) a deriváty kyseliny barbiturové (použitý jako např. sedativa nebo hypnotika) snižují účinek metoprololu na snížení krevního tlaku.

Beta-blokátory mohou bránit uvolňování inzulinu u pacientů s diabetem 2. typu nebo ovlivňovat účinek přípravků, které snižují krevní tlak. Měl(a) byste si pravidelně kontrolovat hladiny cukru v krvi. Je-li to nezbytné, lékař Vám upraví terapii na snížení hladiny krevního cukru (inzulinu a perorálních antidiabetik).

Pokud se Metoprolol Mylan podává současně s noradrenalinem nebo adrenalinem (neurotransmitery, které se přirozeně vyskytují v těle a mají stimulující účinek na srdce a cévní systém, čímž zvyšují krevní tlak) nebo léky s podobnými účinky, například přípravky proti kašli, nosní kapky nebo oční kapky, může Váš krevní tlak výrazně vzrůst.

Účinek adrenalinu při léčbě reakcí z přecitlivělosti může být snížen.

Metoprolol může snižovat vylučování jiných léků (např. lidokain, místní anestetikum).

Pokud jste také léčen/a přípravky jako je guanethidin (známý jako blokátor ganglií sympatiku), používaný k prevenci uvolňování adrenalinu a noradrenalinu v těle, může být nutné, aby Vás Váš lékař během léčby metoprololem pečlivě sledoval.

Metoprolol Mylan s alkoholem

Metoprolol a alkohol mohou vzájemně zvyšovat své sedativní účinky. Alkohol může zvyšovat koncentraci metoprololu v krvi. Proto byste neměl(a) během užívání metoprololu pít alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Metoprolol lze používat během těhotenství pouze za přísně vymezených indikaci a po pečlivém zvážení poměru rizika-přínosů ošetřujícím lékařem. Existují důkazy, že metoprolol snižuje krevní zásobení placenty, a proto může způsobit poruchy růstu plodu.

Pokud je užíván během těhotenství, mělo by být podávání metoprololu ukončeno 48-72 hodin před vypočítaným datem narození. Pokud to není možné, je nutné novorozence pečlivě sledovat 48-72 hodin po narození. 

Kojení

Metoprolol se hromadí v mateřském mléce.
Nežádoucí účinky nelze očekávat, pokud je metoprolol používán v terapeutických dávkách, kojené děti by nicméně měly být sledovány pro případ možných účinků léku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby přípravkem Metoprolol Mylan se mohou objevit závratě a únava. Vaše schopnost reagovat může být změněna do té míry, že vaše schopnost řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje nebo pracovat bez řádných ochranných opatření je narušena. To platí zejména v kombinaci s alkoholem, na začátku léčby nebo když se zvyšuje dávka metoprololu.

Metoprolol Mylan obsahuje sacharózu a glukózu

Pokud Vám bylo lékařem sděleno, že máte nesnášenlivost některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Způsob podání

Tablety s prodlouženým uvolňováním by měly být užívány jednou denně, s jídlem nebo bez jídla, nejlépe ráno. Tablety se polykají celé nebo rozpůlené, ale nesmí se kousat ani drtit. Měly by se zapít vodou (alespoň půl sklenice).

Pokud lékař nedoporučí jinak, je doporučená dávka:

Poznámka: Uvedené dávkování se vztahuje k obsahu metoprololi succinas. Jedna tableta přípravku Metoprolol Mylan 50 mg, 100 mg nebo 200 mg obsahuje 47,5 mg, 95 mg nebo 190 mg metoprololi succinas.

Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin
Úprava dávky není nutná.

Použití u pacientů s poruchou funkce jater
Může být nutné snížit dávku u pacientů se závažným poškozením funkce jater, např. u pacientů s umělým propojením žíly za účelem uvolnění tlaku (portokavální zkrat).

Použití u dětí a dospívajících
U dětí od 6 let věku a dospívajících je dávka přípravku odvozena od tělesné hmotnosti. Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku máte svému dítěti podávat. Maximální doporučená dávka je celkem 190 mg denně.
Je jen málo zkušeností s užíváním metoprololu u dětí a dospívajících. Používání metoprololu u dětí do 6 let se nedoporučuje.

Použití u starších pacientů nad 80 let
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o užívání metoprololu u pacientů nad 80 let. Proto je nutné zvláštní opatrnosti při zvyšování dávky u těchto pacientů.

Délka léčby

Délku léčby určuje lékař. 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Metoprolol Mylan, než jste měl(a)

Kontaktujte ihned pohotovost nebo svého lékaře, který pak rozhodne o opatřeních, jaká mají být přijata na základě počtu požitých tablet. Mějte k dispozici balení přípravku, aby lékař věděl, jakou léčivou látku jste si vzal(a) a mohl zahájit vhodná opatření.

V závislosti na rozsahu předávkování se mohou vyskytnout následující příznaky: významný pokles krevního tlaku, nízký puls, poruchy srdečního rytmu, srdeční selhání, cirkulační kolaps, srdeční zástava, obtížné dýchání, zúžení / stažení dýchacích cest, bezvědomí (i kóma), pocit na zvracení, zvracení, modročervené zbarvení kůže a sliznic (cyanóza) a křeče.

Současné užívání alkoholu, dalších léků na snížení krevního tlaku, chinidinu (léku k léčbě poruch srdečního rytmu) nebo barbiturátů (sedativ) může vést ke zhoršení příznaků.

První příznaky předávkování se mohou objevit 20 minut až 2 hodiny po požití léku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Metoprolol Mylan

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte v užívání tablet podle doporučení.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Metoprolol Mylan

Pokud chcete přerušit nebo předčasně ukončit léčbu přípravkem Metoprolol Mylan, poraďte se svým lékařem.

Léčba beta-blokátory nesmí být náhle přerušena. Pokud musí být léčba přerušena, mělo by se tak vždy, pokud je to možné, dít pomalu po dobu nejméně 2 týdnů formou postupného snižování dávky na polovinu až do dosažení dávky ½ tablety s prodlouženým uvolňováním o síle 23,75 mg (což odpovídá 11,88 mg metoprolol-sukcinátu). Tato poslední dávka by měla být užívána nejméně 4 dny před úplným ukončením léčby. Pokud se objeví příznaky, dávka musí být snižována pomaleji.
Náhlé vysazení beta-blokátorů může vést ke zhoršení srdečního selhání a může zvýšit riziko srdečního infarktu a náhlé srdeční smrti. To může také způsobit nárůst příznaků špatného prokrvení věnčitých tepen (ischemická choroba srdeční, angina pectoris), což může způsobit bolest na hrudi zejména při pohybu nebo cvičení nebo zvýšení krevního tlaku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud u Vás dojde k rozvoji jednoho nebo více z následujících nežádoucích účinků, informujte ihned svého lékaře nebo navštivte nejbližší oddělení první pomoci:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• přechodné zhoršení příznaků srdečního selhání, určité formy poruchy srdečního rytmu (první stupeň AV bloku), bolesti kolem srdce, dušnost

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

• zhoršení cukrovky, která byla přítomna bez typických příznaků (latentní diabetes mellitus)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):

• zežloutnutí kůže a / nebo očí (což může být příznakem zánětu jater)
• odumírání tkáně (nekróza) u pacientů s těžkým oběhovým postižením v rukou a/nebo nohou před léčbou

Další nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

• výrazný pokles krevního tlaku, mimo jiné i při postavení se z lehu, velmi vzácně s bezvědomím
• únava

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• zpomalení pulsu (bradykardie), pocit nerovnováhy (velmi vzácně s bezvědomím), pocit nepravidelného nebo silného tlukotu srdce (palpitace)
• závratě, bolest hlavy
• dušnost při námaze
• pocit na zvracení, bolesti břicha, průjem, zácpa
• studené ruce a nohy

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• mravenčení (parestézie)
• zúžení průdušek
• zvracení
• kožní změny, kožní vyrážky podobné lupénce, zvýšené pocení
• svalové křeče
• zvýšení tělesné hmotnosti
• zadržování vody ve tkáních (otok)
• deprese, poruchy koncentrace, ospalost i nespavost, noční můry
• oběhové selhání (častěji k němu dochází u pacientů po infarktu myokardu)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

• funkční poruchy srdečního rytmu, jako je cval (když srdce vynechá úder) nebo rychlý tep srdce, některé poruchy srdečního rytmu (poruchy vedení)
• poruchy vidění, suchost nebo podráždění očí, zánět spojivek
• pocit chladu
• sucho v ústech
• vypadávání vlasů
• abnormální hodnoty jaterních testů
• impotence a jiné sexuální poruchy, tvrdnutí měkkých tkání kavernózního tělesa penisu (plastická indurace penisu)
• nervozita, úzkost

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):

• snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie), snížení počtu bílých krvinek (leukopenie)
• ušní šum (tinitus), poruchy sluchu
• poruchy chuti
• zvýšená citlivost na světlo (fotosenzitivita), zhoršení lupénky, nový výskyt lupénky, kožní změny podobné lupénce
• bolest kloubů, svalová slabost
• zhoršení obtíží u pacientů s intermitentními klaudikacemi (pocit křečí v nohou při námaze nebo chůzi), nebo křeče tepen, které přivádějí krev do prstů na rukou nebo nohou (Raynaudův syndrom)
• zapomnětlivost nebo zhoršení paměti, zmatenost, halucinace, změny osobnosti (např. změny nálady).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• maskování příznaků nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie), jako je bušení srdce

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Metoprolol Mylan obsahuje

Léčivou látkou je metoprolol-sukcinát.
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 47,5 mg metoprololi succinas což odpovídá 50 mg metoprololi tartras.

Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: sacharóza, kukuřičný škrob, makrogol 6000, polyakrylát, mastek, povidon 360, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, glukóza.
Potah tablety: hypromelóza 2910/6, mastek, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Metoprolol Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé podlouhlé bikonvexní potahované tablety s prodlouženým uvolňováním s půlicí rýhou na obou stranách.

Al / Al blistr
Balení s 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 a 100 tabletami s prodlouženým uvolňováním.

HDPE lahvičky s PP twist-off uzávěrem
Balení s 30, 60, 100, 250 a 500 tabletami s prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13
Irsko

Výrobce

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko
Mylan B.V., Bunschoten, Nizozemsko
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika Metoprolol Mylan 50 mg/100 mg/200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Nizozemsko Metoprololsuccinaat Retard Mylan 25/50/100/200, tabletten met gereguleerde afgifte 23,75 mg/47,5 mg/95 mg/190 mg
Maďarsko Metoprogen 25 mg/50 mg/100 mg retard tabletta
Německo Metoprololsuccinat Generics 23,75 mg/47,5 mg/95 mg/190 mg Retardtabletten
Slovenská republika Metoprolol Mylan 23,75 mg/47,5 mg/95 mg/190 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10. 10. 2018