ATC CODE: N07CA01

Tento lék je na předpis.

Sp.zn. sukls56562/2012

Příbalový leták - PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

Betahistin Mylan 24mg tablety

(Betahistini dihydrochloridum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co je přípravek Betahistin Mylan a k čemu se používá

Betahistin obsahuje betahistin. Tento lék je nazývaný histaminový analog. Používá se k léčbě:

  • Závratě (vertigo)
  • Zvonění v uších (tinnitus)
    Ztrátě sluchu, kterou trpí lidé s Ménierovým syndromem. Tento přípravek zlepšuje prokrvení 
    vnitřního ucha. Toto snižuje nárůst tlaku.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betahistin Mylan užívat

Neužívejte Betahistin Mylan

  • jestliže jste alergický(á) na betahistin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v sekci 6. Další informace)
  • jestliže máte vysoký krevní tlak způsobený adrenálním tumorem (feochromocytom)

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Betahistin Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.

  • jestliže máte žaludeční vředy
  • jestliže máte astma
  • jste těhotná nebo plánujete otěhotnět
  • pokud kojíte

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Váš lékař Vám řekne, zda je bezpečné začít tento přípravek užívat.

Váš lékař může také chtít sledovat vaše astma po dobu užívání Betahistinu.

Další léčivé přípravky a Betahistin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval(a) nebo
které možná budete užívat.

Obzvláště řekněte svému lékaři, pokud užíváte některý z následujícíh léků: Antihistaminika – ty mohou snížit působení Betahistinu. Také Betahistin může snížit efekt antihistaminik.
Inhiobitory mono-aminooxidázy – používané k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby. Tyto mohou zvýšit expozici Betahistinu. Pokud si všimnete nežádoucího účinku, řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi.

Betahistin s jídlem a alkoholem
Po dobu užívání Betahistinu můžete pít alkohol.
Betahistin můžete užívat s jídlem nebo mimo něj.

Těhotenství a kojení
Neužívejte Betahistin pokud jste těhotná, pokud Váš lékař nerozhodne, že je to absolutně nezbytné.
Zeptejte se svého lékaře na radu.

Během užívání Betahistinu nekojte, pokud tak nejste instruovaná lékařem. Není známo, zda Betahistin přechází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud Vám tento přípravek nezpůsobuje ospalost, můžete během užívání Betahistinu řídit nebo obsluhovat stroje.

Ujistěte se, jak na Vás tento přípravek působí dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.

Betahistin Mylan obsahuje laktózu
Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že máte intoleranci na některé cukry, obraťte se před použitím tohoto léčivého přípravku na svého lékaře.

Jak se přípravek Betahistin Mylan užívá

Vždy užívejte přípravek Betahistin Mylan přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí
Způsob podání:
Tablety se mají polykat s vodou. Doporučuje se užívat tablety během jídla nebo po něm.

Půl až jedna tableta dvakrát denně.

Nepřestávejte tablety užívat. Může chvíli trvat, než tablety začnou účinkovat.

Použití u dětí a dospívajících
Betahistin není doporučen k užití pro děti a dospívající ve věku do 18 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Betahistin Mylan, než jste měl(a)
Pokud vy nebo někdo další užil příliš mnoho Betahistinu (došlo k předávkování), promluvte si s lékařem nebo jděte co nejrychleji do nemocnice. Vezměte sebou balení přípravku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Betahistin Mylan
Pokud jste vynechal(a) tabletu , vyčkejte na dobu, kdy si máte vzít další dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat používat přípravek Betahistin
Pokračujte v užívání tablet, dokud Vám lékař neřekne, že můžete přestat.
I v případě, že se již cítíte lépe, může Váš lékař trvat na dlaším užívání tablet po určitou dobu, aby bylo zajištěno, že přípravek funguje úplně.

Máte-li další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Během léčby Betahistinem se mohou vyskytnout tyto závažné vedlejší účinky:

Alergické reakce:

  • otok tváře, rtů, jazyka nebo krku
    To může způsobit potíže s dýcháním.
  • Červená kožní vyrážka, zánětlivá svědivá pokožka

Pokud se vyskytne jakýkoli z těchto účinků, měli byste okamžitě ukončit léčbu a kontaktovat lékaře.

Časté nežádoucí účinky (minimálně u 1 ze 100 a méně než u 1 z 10):

  • Nauzea
  • Trávicí potíže

Další nežádoucí účinky:

  • Bolest hlavy
  • Svědění
  • Vyrážka
  • Kopřivka
  • Mírné zažívací potíže jako zvracení, bolest žaludku a nadýmání

Užívání Betahistinu s jídlem může zmírnit žaludeční potíže.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Jak přípravek Betahistin Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Betahistin Mylan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou „Exp“ nebo za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek Betahistin Mylan uchovávejte při teplotě do 25°C na suchém místě v původním obalu.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Betahistin Mylan obsahuje
Léčivou látkou je betahistini dihydrochloridum.
Jedna tableta přípravku Betahistin Mylan obsahuje 24 mg betahistini dihydrochloridum.

Pomocnými látkami jsou povidon 360, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, kyselina stearová.

Jak přípravek Betahistin Mylan vypadá a a co obsahuje toto balení

Bílá nebo téměř bílá, kulatá, bikonvexní tableta na jedné straně s půlicí rýhou.
Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny
Betahistin Mylan je dostupný v baleních po 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 200 tablet v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Generics [UK] Limited, Potters Bar, Hertfordshire, Velká Británie

Výrobce
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
D-73614 Schorndorf
Německo

Tjoa Pack Hungary Gyógyszergyártó és Szolgáltató Kft
Vasút u. 13
2040 Budaörs
Maďarsko

McDermott Laboratories Limited
(t/a Gerard Laboratories)
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13
Irsko

Seznam zemí EEA ve kterých je přípravek registrován

Rakousko: Betahistin Arcana 24 mg - Tabletten
Česká Republika: Betahistin Mylan 24 mg
Maďarsko: Betagen 24 mg tabletta
Itálie: Betaistina Mylan Generics Italia
Nizozemí: Betahistine 2HCI Mylan 24 mg, tabletten
Polsko: HistiGen
Slovensko: Betahistin Mylan 24 mg
Slovinsko: Betahistin Mylan 24 mg, tablety


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22.5.2013

 

Držitel rozhodnutí o registraci:
Generics [UK] Ltd.

Ke stažení:
Betahistin Mylan 24 mg

Datum poslední kontroly a aktualizace informací na této stránce: 1.12.2015