Betahistin-ratiopharm 8 mg - příbalový leták

Studie prokázaly, že betahistin-dihydrochlorid působí pozitivně na rovnovážné ústrojí ve vnitřním uchu. Zlepšuje také průtok krve ve vnitřním uchu, což může vést ke snížení tlaku ve vnitřním uchu.

Betahistin-ratiopharm se užíva k léčbě příznaků Ménièrovy choroby, jako:

• závratě s nevolností a zvracením
• zvonění v uších
• ztráty sluchu.

Neužívejte přípravek Betahistin-ratiopharm

• jestliže jste alergický/á na betahistin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže trpíte nádorem nadledvin, který se nazývá feochromocytom

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Betahistin-ratiopharm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže trpíte vředem zažívacího traktu, nebo se u Vás toto onemocnění vyskytlo v minulosti
• jestliže trpíte plicním onemocněním se ztíženým dýcháním (bronchiální astma)
• jestliže trpíte kopřivkou (urticaria), kožní vyrážkou (exantém) nebo sennou rýmou
• jestliže máte velmi nízký krevní tlak
• jestliže současně užíváte léky k léčbě alergií – (antihistaminika) (viz též „Další léčivé přípravky a Betahistin-ratiopharm“).

Děti a dospívající ve věku do 18 let

Betahistin-ratiopharm není vhodný k léčbě dětí a dospívajících ve věku do 18 let kvůli nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti.

Další léčivé přípravky a Betahistin-ratiopharm

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste nedávno užíval(a) nebo možná budete užívat.

Pokud užíváte antihistaminika, zejména H1 antagonisty (určité léky ke zmírnění příznaků spojených s alergickými onemocněními), ve stejnou dobu, může dojít ke snížení účinnosti týkající se obou těchto látek.

Pokud ve stejnou dobu užíváte inhibitory MAO (léky užívané k léčbě deprese), účinek betahistindihydrochloridu může být zvýšen.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jestliže jste těhotná, neužívejte přípravek Betahistin-ratiopharm, pokud to není nezbytně nutné.. Není k dispozici dostatek zkušeností s užíváním tohoto přípravku v období těhotenství.
Není známo, zda je betahistin-dihydrochlorid vylučován do mateřského mléka. Neužívejte betahistindihydrochlorid, pokud kojíte. Pokud je užívání betahistin-dihydrochloridu nezbytné, kojení musí být přerušeno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání přípravku Betahistin-ratiopharm se mohou objevit nežádoucí účinky jako je únava.
V takovém případě může být snížená reakční doba, což může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroja- ačkoli klinické studie neprokázaly žádný nebo zanedbatelný účinek betahistin-dihydrochloridu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Betahistin-ratiopharm obsahuje laktosu

Pokud je Vám známo, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, konzultujte s lékařem vhodnost užívání tohoto přípravku.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je:

Obvyklá úvodní dávka je 24 mg betahistin-dihydrochloridu denně. Pokud není tato dávka dostatečná, lékař Vám dávku může zvýšit na maximálně 48 mg betahistin-dihydrochloridu denně.

Betahistin-ratiopharm 8 mg

Dospělí a starší pacienti
Nižší dávky – denní dávka 24 mg betahistin-dihydrochloridu
3x denně 1 tableta (ráno, v poledne a večer) přípravku Betahistin-ratiopharm 8 mg.
Vyšší dávky – denní dávka 48 mg betahistin-dihydrochloridu
2x denně 3 tablety (ráno a večer) nebo 3x denně 2 tablety (ráno, v poledne a večer) přípravku Betahistin-ratiopharm 8 mg.

Pro vyšší dávky je k dispozici též Betahistin-ratiopharm 16 mg nebo Betahistin-ratiopharm 24 mg. 

Způsob podání

Přípravek se užívá s jídlem nebo po jídle a zapije se tekutinou.

Trvání léčby

Pro zajištění dostatečného výsledku by léčba měla trvat několik měsíců.

Použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let

Přípravek Betahistin-ratiopharm se nedoporučuje podávat dětem ani dospívajícím ve věku do 18 let kvůli nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Betahistin-ratiopharm, než jste měl(a)

V případě předávkování se mohou objevit příznaky jako sucho v ústech, nevolnost, zvracení, trávicí potíže a porucha pohybů, zčervenání obličeje, závratě, zrychlení tepu, nahromědění tekutiny ve tkáni (edém), nízký krevní tlak a zúžení průdušek s dušností. Po užití velmi vysokých dávek se mohou objevit křeče.

Pokud jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet přípravku, neprodleně se poraďte se svým lékařem nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovost.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Betahistin-ratiopharm

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, a pokračujte další obvyklou dávkou.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Betahistin-ratiopharm

Nepřerušujte nebo nezastavujte léčbu přípravkem Betahistin-ratiopharm bez doporučení lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Betahistin-ratiopharm nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující hlášené nežádoucí účinky byly seřazeny podle uvedených četností:

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány u pacientů léčených betahistinem v klinických studiích:

Poruchy nervového systému
Časté: bolesti hlavy

Poruchy trávicího ústrojí
Časté: pocit na zvracení a poruchy trávení

Navíc k těmto účinkům hlášeným během klinických studií byly spontánně hlášeny následující nežádoucí účinky během postmarketingového užívání a ve vědecké literatuře. Četnost z dostupných údajů nelze určit, a je proto klasifikována jako „není známo“.

Poruchy imunitního systému:
Reakce z přecitlivělosti, např. anafylaxe (celková závažná alergická reakce)

Poruchy nervového systému
Spavost

Srdeční poruchy
Bušení srdce.

Poruchy dýchacího ústrojí
Zhoršení existujícího průduškového astmatu.

Poruchy trávicího ústrojí
Mírné žaludeční potíže (např. zvracení, bolest a nadmutí břicha a nadýmaní)
Tomu se lze běžně vyhnout užíváním dávky během jídla nebo snížením dávky.
Zhoršení přítomného vředu trávicího ústrojí.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Kožní a podkožní reakce z přecitlivělosti, zejména angioneurotický edém (otok kůže a sliznic),
kopřivka, vyrážka a svědění.

Celkové poruchy
Pocit horka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Uchovávejte v původním obalu.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Betahistin-ratiopharm obsahuje

• Léčivou látkou je betahistini dihydrochloridum.
  Jedna tableta přípravku obsahuje betahistini dihydrochloridum 8 mg.
• Pomocnými látkami jsou: povidon K 90, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, kyselina stearová.

Jak přípravek Betahistin-ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení

Betahistin-ratiopharm 8 mg
Bílé nebo téměř bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami na obou stranách a se značením B8 na jedné straně.

Velikosti balení

Betahistin-ratiopharm 8 mg
30, 50, 60, 100 a 120 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Strasse 3
Ulm, Německo

Výrobce

Merckle GmbH
Blaubeuren, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko Betahistin ratiopharm 8 mg, 16 mg, 24 mg - Tabletten
Itálie Betaistina ratiopharm 8 mg, 16 mg, 24 mg compresse

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 12. 3. 2018

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Léčba předávkování
Není známo specifické antidotum. Současně s obecnými opatřeními k eliminaci toxinů (výplach žaludku, podání aktivního uhlí) se používá symptomatická léčba.