Ibuprofen Bril 600 mg - příbalový leták

Ibuprofen Bril patří do skupiny léků nazývaných NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky), které zmírňují bolest, zánět a horečku.

Ibuprofen Bril se používá k tlumení bolesti a zánětu při osteoartróze, revmatoidní artritidě, artritidě páteře (ankylozující spondylitida), otocích kloubů, chronickém bolestivém ztuhnutí ramena, bursitidě, tendinitidě, tenosynovitidě, bolestech bederní páteře, výronech a namožení svalů.

Neužívejte Ibuprofen Bril

• jestliže jste alergický(á) na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6;
• jestliže jste měl(a) alergickou reakci na léky obsahující kyselinu acetylsalicylovou (např. aspirin) nebo jiné protizánětlivé léky (NSAID), která se projevuje jako astma, rýma, svědivá kožní vyrážka nebo otok rtů, obličeje, jazyka nebo hrdla;
• jestliže jste měl(a) vřed nebo krvácení do žaludku nebo dvanáctníku v souvislosti s předchozím užitím protizánětlivých léků (NSAID);
• jestliže máte vřed nebo krvácení do žaludku nebo dvanáctníku, nebo pokud jste měl(a) dvě či více těchto epizod v minulosti;
• jestliže trpíte závažným selháváním srdce, jater nebo ledvin (včetně onemocnění věnčitých tepen);
• jestliže trpíte závažnou dehydratací (způsobenou zvracením, průjmem, nebo nedostatečným příjmem tekutin);
• jestliže máte jakékoli aktivní krvácení (včetně krvácení do mozku);
• jestliže jste žena v posledních 3 měsících těhotenství;
• jestliže trpíte poruchou neznámé příčiny vedoucí k abnormální krvetvorbě;
• jestliže je pacient dítě mladší 12 let.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Ibuprofen Bril se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže máte systémový lupus erythematodes (SLE) nebo jiné autoimunitní onemocnění;
• jestliže trpíte dědičnou poruchou tvorby krevního barviva hemoglobinu (porfyrie);
• jestliže trpíte zánětlivým onemocněním střev, jako je zánět tračníku doprovázený vředy (ulcerózní kolitida), zánět postihující trávicí trakt (Crohnova choroba), nebo jinou žaludeční či střevní chorobou;
• jestliže trpíte poruchou krvetvorby;
• jestliže trpíte poruchou krevní srážlivosti;
• jestliže trpíte alergiemi, sennou rýmou, astmatem, chronickými otoky nosní sliznice, zánětem dutin a nosních mandlí nebo chronickými obstrukčními dýchacími potížemi, protože existuje zvýšené riziko zúžení dýchacích cest s dýchacími potížemi (bronchospasmus);
• jestliže trpíte oběhovými potížemi postihujícími tepny v pažích či nohou;
• jestliže máte potíže s játry, ledvinami, srdcem nebo vysoký krevní tlak;
• jestliže jste nedávno podstoupil(a) velký chirurgický zákrok;
• jestliže jste žena v prvních šesti měsících těhotenství;
• jestliže jste žena, která kojí;
• jestliže jste žena, která se snaží otěhotnět.

Starší pacienti
U starších pacientů je zvýšené riziko nežádoucích účinků, zvláště krvácení a perforace (proděravění) trávicího traktu, které může být smrtelné.

Vředy, perforace a krvácení do žaludku nebo střev
Jestliže jste v minulosti měla(a) vřed v žaludku nebo střevech, zvláště pokud byl komplikovaný v důsledku perforace nebo doprovázený krvácením, máte sledovat jakékoli neobvyklé břišní příznaky a hlásit je neprodleně lékaři, zejména pokud se tyto příznaky vyskytnou na začátku léčby. Riziko vzniku krvácení nebo vředů trávicího traktu je v tomto případě vyšší, především u starších pacientů.
Pokud se vyskytne krvácení nebo vředy trávicího traktu, léčbu je třeba přerušit.

Krvácení, vředy nebo proděravění trávicího traktu se mohou vyskytnout bez varovných příznaků, a to i u pacientů, které nikdy předtím tyto potíže neměli, a mohou být i smrtelné.

Riziko vředů, perforace nebo krvácení do žaludku nebo střev se zvyšuje s vyššími dávkami ibuprofenu. Toto riziko se také zvyšuje, pokud je ibuprofen užíván spolu s určitými léky (viz bod Další léčivé přípravky a Ibuprofen Bril níže).

Kožní reakce
Při prvních příznacích kožní vyrážky, poškození sliznic nebo jakýchkoli jiných známkách alergie přestaňte ibuprofen užívat, neboť se může jednat o první projevy závažných kožních reakcí (exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza / Lyellův syndrom), které někdy mohou mít smrtelné následky. Riziko těchto reakcí je největší během prvního měsíce léčby.

Účinky na srdce a mozek
Léky, jako je ibuprofen, mohou být spojeny s malým zvýšeným rizikem srdečního záchvatu (infarktu myokardu) nebo mozkové příhody. Jakékoli riziko je pravděpodobnější při vyšších dávkách a dlouhodobé léčbě.

Pokud máte srdeční obtíže, prodělal(a) jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo se domníváte, že máte rizikové faktory pro rozvoj těchto chorob (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysokou hladinu cholesterolu nebo kouříte), promluvte si o Vaší léčbě s lékařem nebo lékárníkem.

Účinky na ledviny
Ibuprofen může způsobit poruchu funkce ledvin, a to i u pacientů, kteří nikdy předtím neměli potíže s ledvinami. To může mít za následek otoky nohou, a může dokonce vést k srdečnímu selhání nebo vysokému krevnímu tlaku u náchylných osob.

Ibuprofen může zapříčinit poškození ledvin, zvláště u pacientů, kteří již trpí poruchou funkce ledvin, srdce nebo jater, nebo kteří užívají diuretika nebo ACE inhibitory, a také u starších pacientů.
Vysazení ibuprofenu však obvykle vede k úpravě stavu.

Další opatření
Obecně platí, že návykové užívání (různých typů) analgetik může vést k trvalým závažným problémům s ledvinami. Toto riziko může narůstat při fyzické námaze spojené se ztrátou soli a dehydratací. Proto je třeba se mu vyhnout.

Dlouhodobé užívání jakéhokoli typu léku proti bolesti hlavy může tyto bolesti zhoršit. Pokud k takové situaci dojde, nebo se budete domnívat, že k ní došlo, je třeba se poradit s lékařem a léčbu přerušit.

Ibuprofen může zastřít příznaky nebo známky infekce (horečka, bolest a otok) a dočasně prodloužit dobu krvácení.

Ibuprofen může snížit schopnost ženy otěhotnět. Informujte lékaře, pokud plánujete otěhotnět, nebo pokud nemůžete otěhotnět.

Pokud se Vás týká některé z výše uvedených onemocnění, poraďte se s lékařem dříve, než začnete Ibuprofen Bril užívat.

Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 12 let.
U dehydratovaných dospívajících hrozí riziko poškození funkce ledvin.

Další léčivé přípravky a Ibuprofen Bril
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože některé léky mohou ovlivnit nebo být ovlivněny léčbou přípravkem Ibuprofen Bril.

Čemu byste se měl(a) vyhnout, pokud užíváte tento přípravek?

• antikoagulancia (léky proti srážení krve), jako např. kyselina acetylsalicylová / aspirin, warfarin, heparin, tiklopidin, klopidogrel
• methotrexát používaný k léčbě nádorových a autoimunitních onemocnění

Pokud je tento přípravek užíván současně s určitými léky, mohou se jeho nežádoucí účinky zvýšit, nebo pokud je užíván současně s jinými léky, může zvýšit nebo snížit jejich účinek nebo zvýšit jejich vedlejší účinky.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte níže uvedené přípravky:

• • jiné NSAID
• digoxin (k léčbě různých srdečních chorob)
• fenytoin (k prevenci epileptických záchvatů)
• lithium (k léčbě deprese a mánie)
• diuretika (léky na odvodnění), včetně draslík šetřících diuretik
• antihypertenziva (léky k léčbě vysokého krevního tlaku), např.:
  - ACE inhibitory, např. kaptopril
  - betablokátory, např. propranolol
  - antagonisty receptoru angiotenzinu II, např. losartan
• kolestyramin (k léčbě vysokého cholesterolu)
• aminoglykosidy (antibiotika)
• SSRI (antidepresiva), např. paroxetin, sertralin, citalopram
• moklobemid (k léčbě deprese nebo sociální fobie)
• cyklosporin, takrolimus (imunosupresiva po transplantaci orgánu)
• zidovudin nebo ritanovir (k léčbě HIV)
• mifepriston
• probenecid nebo sulfinpyrazon (k léčbě dny)
• chinolonová antibiotika
• deriváty sulfonymočoviny (k léčbě cukrovky 2. typu)
• kortikosteroidy (protizánětlivé léky)
• bisfosfonáty (používané při osteoporóze, Pagetově chorobě a ke snížení vysoké hladiny vápníku v krvi)
• oxpentifylin ((pentoxifylin) používaný k léčbě chorob spojených s poruchou krevního oběhu v dolních nebo horních končetinách)
• baklofen (lék na snížení svalového napětí)
• vorikonazol a flukonazol - léky proti plísňovým onemocněním

Ibuprofen Bril s jídlem, pitím a alkoholem
Užití přípravku s jídlem snižuje možnost vzniku zažívacích potíží.

Nepijte alkohol, protože může zhoršit nežádoucí účinky ibuprofenu, a to především účinky na žaludek, střeva či mozek.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Ibuprofen se nesmí užívat v posledních 3 měsících těhotenství, protože může způsobit významné poruchy funkce srdce, plic a ledvin u nenarozeného dítěte.

Jestliže se používá na konci těhotenství, může způsobit krvácení u matky a dítěte a oslabit sílu děložních stahů, což může opozdit nástup porodu.

V prvních 6 měsících těhotenství smíte používat ibuprofen pouze po poradě s lékařem, a to jen pokud je to zcela nezbytné.

Kojení
Ibuprofen se ve velmi malém množství vylučuje do mateřského mléka a při krátkodobé léčbě není obvykle nutné kojení přerušit. Jestliže však máte předepsanou dlouhodobou léčbu, je třeba zvážit předčasné ukončení kojení. 

Plodnost
Tento přípravek patří do skupiny nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), které mohou snižovat schopnost ženy otěhotnět. Tento účinek je vratný po ukončení léčby. Léčba ibuprofenem není vhodná, jestliže plánujete otěhotnět, nebo pokud máte problém otěhotnět.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ibuprofen zpravidla neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Jelikož se však při užívání vysokých dávek mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako únava, ospalost, závratě a poruchy zraku, u jednotlivých pacientů může být snížena schopnost řídit a obsluhovat stroje. Tento účinek je umocněn současným požitím alkoholu.

Ibuprofen Bril obsahuje laktosu
Tento přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Neužívejte Ibuprofen Bril bez porady s lékařem.

Tableta se polyká a zapíjí sklenicí vody. Doporučuje se, aby pacienti s citlivým žaludkem užili Ibuprofen Bril s jídlem.

Nepřekračujte doporučenou dávku nebo délku léčby.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu potřebnou ke zvládnutí příznaků.

Dávka ibuprofenu závisí na věku a tělesné hmotnosti pacienta.

Doporučená dávka přípravku je:

Revmatická onemocnění

Dospělí:
Obvyklá dávka je 400 – 600 mg třikrát denně. U některých pacientů jsou účinné udržovací dávky 600 mg – 1200 mg denně. Při akutních a závažných onemocnění lze dávku zvýšit až na 2400 mg denně ve 3 až 4 dávkách

Dospívající starší 12 let (vážící více než 40 kg):
Doporučená dávka je 20 mg/kg až 40 mg/kg tělesné hmotnosti denně rozdělená ve 3 – 4 dávkách.

Starší pacienti
Jestliže jste starší pacient, vždy se před užíváním přípravku Ibuprofen Bril poraďte se svým lékařem, protože budete náchylnější k nežádoucím účinkům, zejména ke krvácení a perforaci v trávicím traktu, což může být smrtelné. Lékař Vám poskytne náležité pokyny. 

Snížená funkce ledvin nebo jater
Jestliže máte sníženou funkci ledvin nebo jater, vždy se před užíváním přípravku Ibuprofen Bril poraďte se svým lékařem. Lékař Vám poskytne náležité pokyny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ibuprofen Bril, než jste měl(a)
Jestliže užijete více tablet přípravku Ibuprofen Bril, než jste měl(a), kontaktujte lékaře, lékařskou pohotovostní službu nebo lékárníka.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat pocit na zvracení, zvracení a bolest žaludku nebo průjem. 
Rovněž se může vyskytnout ušní šelest, bolest hlavy, závratě a krvácení do žaludku nebo střev. U závažnějších případů předávkování se může vyskytnout ospalost, vzrušení, dezorientace, kóma, záchvaty, křeče (zejména u dětí), rozmazané vidění, oční problémy, selhání ledvin, poškození jater, nízký krevní tlak, dechový útlum, modravé zbarvení rtů, jazyka a prstů a zvýšený sklon ke krvácení.
U astmatiků může rovněž dojít ke zhoršení astmatu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Ibuprofen Bril
Jestliže jste si zapomněl(a) užít dávku, užijte příští dávku co nejdříve, pokud však nezbývají méně než čtyři hodiny do příští dávky.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se častěji vyskytují při vyšších dávkách a delším trvání léčby.

Užívání léků, jako je Ibuprofen Bril, může mírně zvýšit riziko srdečního záchvatu (infarktu myokardu) nebo mozkové mrtvice. Při používání NSAID bylo popsáno zadržování vody (otoky), vysoký krevní tlak a srdeční selhání.

Níže uvedené vedlejší účinky jsou významné, a pokud se u Vás vyskytnou, vyžadují okamžitý zásah. V případě, že se u Vás vyskytnou níže uvedené příznaky, přestaňte užívat Ibuprofen Bril a okamžitě vyhledejte lékaře:

Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů

• černá dehtovitá stolice nebo zvracení s příměsí krve (vřed v trávicím traktu s krvácením)

Velmi vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů

• otok obličeje, jazyka nebo hrdla (hrtanu), který může způsobit výrazné dýchací obtíže (angioedém), rychlý srdeční tep, závažný pokles krevního tlaku nebo život ohrožující šok
• náhlá alergická reakce s dušností, sípáním a poklesem krevního tlaku 
• závažná vyrážka s tvorbou puchýřů na kůži, zejména na dolních končetinách, pažích, rukou a nohou, ale může se objevit i na obličeji a rtech (erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom). Tyto obtíže mohou být ještě závažnější, puchýře jsou větší a rozšiřují se a části pokožky se mohou olupovat (Lyellův syndrom). Může se rovněž objevit závažná infekce s odumřením kůže (nekrózou), podkožní tkáně a svalů.

Jestliže se u Vás vyskytnou níže uvedené nežádoucí účinky, přestaňte přípravek užívat a obraťte se co nejdříve na svého lékaře:

Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů

• pálení žáhy, bolest břicha, poruchy trávení

Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů

• rozmazané vidění nebo jiné oční potíže, jako citlivost na světlo
• reakce z přecitlivělosti, jako kožní vyrážka, svědění, záchvaty astmatu (někdy s nízkým krevním tlakem)

Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů

• ztráta zraku

Velmi vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů

• náhle vzniklý otok plic s následnou dušností, vysokým krevním tlakem, zadržováním vody a přibýváním na váze

Další možné nežádoucí účinky přípravku Ibuprofen Bril jsou:

Velmi časté: mohu se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů

• zažívací poruchy, jako průjem, pocit na zvracení, zvracení, plynatost, zácpa

Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů

• vřed v trávicím traktu s perforací nebo bez ní
• zánět střev a zhoršení zánětu tlustého střeva (kolitida) a zažívacího systému (Crohnova choroba) a komplikace slizničních výchlipek (divertiklů) na tlustém střevě (perforace nebo píštěl)
• mikroskopické krvácení do střev, které může mít za následek chudokrevnost (anemii)
• vředy a zánět v dutině ústní
• bolest hlavy, ospalost, závratě, únava, neklid, nespavost a podrážděnost

Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů

• zánět žaludeční slizniceledvinové potíže včetně otoků, zánět ledvin a selhání ledvin
• rýma
• dýchací obtíže (bronchospasmus)

Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů

• deprese, zmatenost, halucinace
• syndrom lupus erythematodes (únava, bolesti kloubů a svalů, horečka, citlivost na světlo)
• zvýšení dusíku močoviny a jiných jaterních enzymů v krvi, pokles koncentrace krevního barviva, zpomalení shlukování krevních destiček a prodloužení doby krvácivosti, pokles hladiny vápníku v séru a zvýšení hladiny kyseliny močové v séru

Velmi vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů

• nepříjemné vnímání srdeční činnosti, srdeční selhání, srdeční infarkt nebo vysoký krevní tlak
• poruchy krvetvorby (s projevy jako horečka, bolest v krku, povrchové vředy v dutině ústní, chřipkové příznaky, těžká únava, krvácení z nosu a do kůže)
• ušní šelest
• zánět jícnu nebo slinivky břišní
• zúžení střev
• akutní zánět jater, žlutavé zbarvení pokožky a očního bělma, porucha funkce jater, poškození nebo selhání jater
• zánět mozkových blan (bez přítomnosti bakteriální infekce)
• poškození tkáně ledvin
• vypadávání vlasů

Ibuprofen Bril může způsobit snížení počtu bílých krvinek a Vaše odolnost vůči infekcím se může oslabit. Jestliže se u Vás vyskytne infekce s projevy jako horečka a závažné zhoršení celkového stavu nebo horečka s místními projevy infekce, jako je bolest v krku, hrtanu či ústech nebo potíže s močením, vyhledejte neprodleně svého lékaře. Bude Vám provedeno vyšetření krve s cílem zjistit případné snížení počtu bílých krvinek (agranulocytóza). Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře
o užívání tohoto léku.

Při léčbě ibuprofenem se u některých pacientů s autoimunitním onemocněním, jako je systémový lupus erythematodes nebo smíšená choroba pojiva, vyskytla meningitida (projevující se ztuhlostí šíje, bolestí hlavy, pocitem na zvracení, zvracením, horečkou nebo dezorientací).

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, krabičce nebo lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co Ibuprofen Bril obsahuje
Léčivou látkou je ibuprofenum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 600 mg.
Dalšími složkami v jádře tablety jsou: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon, kukuřičný škrob, natrium-lauryl-sulfát a magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety obsahuje hyprolosu, hypromelosu, makrogol a oxid titaničitý (E171).

Jak Ibuprofen Bril vypadá a co obsahuje toto balení
Ibuprofen Bril potahované tablety 600 mg
Bílé potahované tablety ve tvaru tobolky o rozměrech přibližně 19 mm x 8 mm, hladké na obou stranách.

Tablety jsou k dispozici v těchto baleních:

Blistry obsahující 1, 10, 20, 30, 40, 48, 50, 98, 100 a 200 tablet.

Plastové lahvičky obsahující 20, 30, 40, 48, 50, 98, 100, 200 a 250 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Bristol Laboratories Limited
Unit 3, Canalside, Northbridge Road, Berkhamsted, Hertfordshire, HP4 1EG
Velká Británie

Výrobce
Bristol Laboratories Limited
Laporte Way, Luton, Bedfordshire, LU4 8WL
Velká Británie

a

Bristol Laboratories Limited
Unit 3, Canalside, Northbridge Road, Berkhamsted, Hertfordshire, HP4 1 EG
Velká Británie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 29.4.2015.