Betahistin Actavis 16 mg - příbalový leták

Betahistin Actavis je lék, který se používá k léčbě projevů Ménierova syndromu, jako jsou závratě, zvonění v uších, ztráta sluchu a nucení na zvracení.

Neužívejte přípravek Betahistin Actavis

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na betahistin nebo jinou složku tablet (viz též oddíl 6. Další informace)
• jestliže máte vzácný nádor nadledvin feochromocytom.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Betahistin Actavis je zapotřebí

• jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) žaludeční vředy (peptické vředy)
• jestliže máte průduškové astma
• jestliže máte kopřivku, kožní vyrážku nebo alergickou rýmu, protože může dojít ke zhoršení těchto příznaků
• jestliže máte nízký krevní tlak.

Jestliže se u Vás vyskytuje některý z těchto stavů, poraďte se se svým lékařem, zda můžete betahistin užívat.
Tyto skupiny pacientů musí lékař během léčby sledovat.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Interakce znamená, že léky nebo chemické látky mohou ovlivnit způsob působení těchto léků či látek na sebe, případně vznik vedlejších účinků při užití obou léků či látek ve stejnou dobu.
Dosud nebyly pozorovány žádné interakce betahistinu s jinými léky.

Je možné, že betahistin může ovlivňovat účinky antihistaminik. Antihistaminika jsou léky, které se používají zejména na léčbu alergií, jako je senná rýma a na projevy nevolnosti při jízdě autem. Jestliže používáte antihistaminika (léky proti alergii), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení
Těhotenství
Není k dispozici dostatek údajů o podávání betahistinu v těhotenství, proto je třeba se podávání betahistinu v těhotenství vyvarovat.

Kojení
Není k dispozici dostatek informací, zda je betahistin vylučován do mateřského mléka. Betahistin by se neměl podávat kojícím pacientkám.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Betahistin může způsobovat ospalost. Jestliže pozorujete tento vedlejší účinek, musíte se vystříhat činností, které vyžadují zvýšenou pozornost, jako je řízení motorových vozidel a obsluha strojů.
Jestliže si nejste jistý(á), zda má betahistin negativní účinek na Vaši schopnost řídit motorová vozidla, proberte tuto otázku se svým lékařem.

Důležité informace o některých složkách tablet přípravku Betahistin Actavis
Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že máte intoleranci na některé cukry, obraťte se před použitím tohoto léčivého přípravku na svého lékaře.

Betahistin se nedoporučuje podávat dětem a mladistvím do 18 let věku, protože s jeho podáváním této věkové skupině nejsou k dispozici žádné zkušenosti.
Vždy užívejte Betahistin Actavis přesně podle pokynů lékaře. Jestliže si nejste jisti, zkontrolujte to se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí
Obvyklá zahajovací dávka jsou dvě tablety 8 mg nebo půl až jedna tableta 16 mg třikrát denně.
Udržovací dávka je obvykle v rozmezí 24-48 mg denně.
Zlepšení může být pozorováno někdy až po několika týdnech léčby.

Jak používat lék
Nejlépe je užít tablety s jídlem.

Jestliže jste užil/a více přípravku Betahistin Actavis, než jste měl/a
Jestliže jste užil/a více přípravku Betahistin Actavis než je předepsaná dávka, obraťte se na svého lékaře.
Projevy předávkování betahistinem jsou nevolnost, zvracení, trávicí obtíže, obtíže s koordinací a záchvaty při vyšších dávkách.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Betahistin Actavis
Vyčkejte na dobu, kdy si máte vzít další dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil/a vynechanou dávku.

Máte-li další otázky o užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i betahistin nežádoucí účinky, i když se nemusí vyskytovat u každého pacienta užívajícího tento lék.

Mohou se vyskytnout tyto vedlejší účinky:

Kůže
Vzácně (u více než 1 z 10 000, ale méně než u 1 z 1 000 pacientů): kopřivka.
Velmi vzácně (méně než u 1 z 10 000 pacientů): kožní vyrážka, svědění.

Trávicí systém
Vzácně (u více než 1 10 000, ale méně než u 1 z 1 000 pacientů): mírné gastrointestinální obtíže, nevolnost, trávicí problémy.

Nervový systém
Bolest hlavy, ospalost (není známo, jak často se tyto vedlejší účinky vyskytují).

Srdeční poruchy
Vzácné (u více než 1 z 10 000, ale méně než u 1 z 1 000 pacientů): bušení srdce.

Jestliže je některý z vedlejších účinků závažný, případně jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte Betahistin Actavis po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti je uvedená u nápisu "Do not use after" nebo "Exp.".

Betahistin Actavis uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu.

Léky se nemají likvidovat do odpadních vod nebo odpadu z domácnosti. Zeptejte se svého lékárníka, jak se mají likvidovat léky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Betahistin Actavis obsahuje

Léčivou látkou je betahistini dihydrochloridum.
Jedna tableta obsahuje 16 mg betahistini dihydrochloridum.

Další složky přípravku jsou povidon K 90, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, kyselina stearová.

Jak přípravek Betahistin Actavis vypadá a co obsahuje toto balení

Betahistin Actavis 16 mg: bílé až téměř bílé kulaté tablety s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým značením "B16" na druhé straně. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.
Velikost balení: 20, 30, 42, 50, 60 a 84 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Actavis Group Hf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Island

Výrobce
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Schorndorf
Německo

Losan Pharma GmbH
Neuenburg
Německo

Actavis BV
Baarn
Nizozemsko

Datum revize textu: 18.7.2012