Sumamed 125 mg - příbalový leták

Léčivou látkou přípravku SUMAMED 125mg tablety je azithromycin. Azithromycin patří do skupiny makrolidových antibiotik. Má široké spektrum účinnosti a prokázal se jako účinný proti velkému množství kmenů mikroorganismů.

SUMAMED 125 mg je indikován k léčbě následujících infekčních onemocnění:

• Infekce horních cest dýchacích: bakteriální zánět hltanu, mandlí, vedlejších dutin nosních a středního ucha
• Infekce dolních cest dýchacích: bakteriální zánět průdušek, akutní zhoršení chronického zánětu průdušek, zápal plic
• Infekce kůže a měkkých tkání: migrující erytém – zarudnutí (první stádium Lymeské borreliózy – možná infekce po kousnutí infikovaným klíštětem), růže, bakteriální puchýřovitá onemocnění kůže a sekundární hnisavé záněty kůže

Neužívejte SUMAMED 125 mg

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na azithromycin nebo na jiné makrolidové antibiotikum a nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku SUMAMED 125 mg je zapotřebí, jestliže:

• máte těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin,
• máte závažné srdeční poruchy či poruchy srdečního rytmu, jako je syndrom dlouhého QT intervalu (prokázaný na elektrokardiogramu – EKG),
• máte velmi nízké hladiny draslíku nebo hořčíku v krvi,
• se u Vás rozvinou příznaky další infekce,
• užíváte námelové alkaloidy, jako je ergotamin (k léčbě migrény), protože tyto léky se nemají užívat současně s azithromycinem (viz bod „Další léčivé přípravky a SUMAMED 125 mg“),
• máte určitý druh svalové slabosti nazývaný myastenia gravis,
• máte nervové (neurologické) nebo duševní (psychiatrické) problémy.

Další léčivé přípravky a SUMAMED 125 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat.

SUMAMED 125 mg může reagovat s některými jinými léky. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:

• antacida – používána při pálení žáhy a poruchách trávení.
• ergotamin (používaný k léčbě migrény) – nemá se užívat současně, protože se mohou objevit závažné nežádoucí účinky (pocity necitlivosti nebo brnění v končetinách, svalové křeče, bolesti hlavy, křeče, bolesti břicha nebo bolest na hrudi).
• warfarin nebo podobné léky k ředění krve. SUMAMED 125 mg může naředění krve ještě zvýšit.
• cisaprid (k léčbě žaludečních obtíží) – nemá se užívat současně, protože může vyvolat závažné srdeční poruchy (prokázané na elektrokardiogramu – EKG).
• terfenadin (k léčbě senné rýmy) – nemá se užívat současně, protože může vyvolat závažné srdeční poruchy (prokázané na elektrokardiogramu – EKG).
• zidovudin nebo nelfinavir – používané k léčbě HIV infekcí. Současné užívání nelfinaviru a přípravku SUMAMED 125 mg může způsobit, že se u Vás vyskytne více nežádoucích účinků uvedených v této příbalové informaci.
• rifabutin – používaný k léčbě tuberkulózy (TBC).
• chinidin, prokainamid, dofetilid, amiodaron nebo sotalol – používané k léčbě poruch srdečního rytmu.
• cyklosporin – používaný k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu. Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat hladiny cyklosporinu ve Vaší krvi a může Vám změnit dávku.
• citalopram – antidepresivum.
• moxifloxacin nebo levofloxacin (antibiotika).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků. SUMAMED 125 mg může zesílit účinek těchto léků. Lékař Vám může změnit dávku:

• triazolam, midazolam (sedativa),
• theofylin – používaný při dýchacích obtížích, jako je asthma bronchiale a chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN),
• digoxin – používaný k léčbě srdečních poruch,
• pimozid – používaný k léčbě duševních poruch.

SUMAMED 125 mg s jídlem a pitím

Tablety SUMAMED 125 mg se užívají v jedné denní dávce, nejméně jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle. Tablety se polykají celé.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou k dispozici údaje o vlivu azithromycinu na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

SUMAMED 125mg tablety jsou vhodné pro děti s přiměřenou tělesnou hmotností, které jsou schopny tabletu polknout. Pro všechny ostatní děti je doporučen SUMAMED ve formě perorální suspenze.
Dětem s tělesnou hmotností vyšší než 45 kg je doporučeno podávat dávky jako pro dospělé.

Při léčení infekcí horních a dolních cest dýchacích a infekcí kůže a měkkých tkání (kromě migrujícího erytému) je celková dávka azithromycinu 30 mg/kg, která má být užita během 3 dnů (10 mg/kg jednou denně).

Při léčení migrujícího erytému je celková dávka azithromycinu 60 mg/kg, která se má podávat následovně:
20 mg/kg první den a dále 10 mg/kg jednou denně od druhého do pátého dne.

Starší pacienti

Dávkování u starších pacientů je stejné jako u dospělých.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s mírně porušenou funkcí ledvin není nutná úprava dávky. Opatrnosti je třeba při podávání přípravku SUMAMED 125 mg pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin.

Pacienti s poruchou funkce jater

SUMAMED 125 mg nemá být podáván pacientům se závažným jaterním onemocněním.

Jestliže jste užil/a více přípravku SUMAMED 125 mg, než jste měl/a

Jestliže jste užil/a více tablet než jste měl/a, ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, nebo navštivte nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl/a užít SUMAMED 125 mg

Užijte dávku, jakmile si to uvědomíte a dále pokračujte dle předpisu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat SUMAMED 125 mg

Nikdy neukončujte léčbu přípravkem SUMAMED 125 mg sami, ale nejdříve se poraďte se svým lékařem.
Pokud není předepsaná léčba úplně ukončena, infekce se může vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

SUMAMED 125 mg je obvykle dobře snášen.

Pokud se u Vás vyskytnou některé z následujících příznaků závažné alergické reakce, přestaňte tento přípravek užívat a ihned vyhledejte lékaře nebo navštivte pohotovost v nejbližší nemocnici:

• náhlé potíže s dýcháním, mluvením nebo polykáním
• otoky rtů, jazyka, obličeje a krku
• silné závratě nebo kolaps
• závažná nebo svědivá vyrážka, zejména s výsevem puchýřů a bolestivostí očí, úst a pohlavních orgánů

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté (mohou postihnout 1 a více z 10 léčených pacientů)

• průjem

Časté (mohou postihnout 1 až 10 ze 100 léčených pacientů)

• bolesti hlavy
• zvracení, bolesti břicha, nevolnost
• snížený počet lymfocytů (druh bílých krvinek), zvýšený počet eozinofilů, bazofilů, monocytů a neutrofilů (druhy bílých krvinek), snížená hladina hydrogenuhličitanů v krvi

Méně časté (mohou postihnout 1 až 10 z 1 000 léčených pacientů)

• kandidóza (kvasinkové infekční onemocnění), poševní infekce; zápal plic, houbové infekce, bakteriální infekce, zánět hltanu, zánět žaludku a tenkého střeva, rýma, kandidóza dutiny ústní 
• snížení počtu některých typů bílých krvinek (leukopenie, neutropenie), zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek (eosinofilie)
• přecitlivělost na některé látky (hypersenzitivita)
• ztráta chuti k jídlu (anorexie)
• nervozita, nespavost
• závrať, ospalost, porucha vnímání chuti, porucha čití – mravenčení, brnění, svědění (parestézie)
• poškození zraku
• poškození ucha, pocit závratě (vertigo)
• bušení srdce
• návaly horka
• dýchací potíže, dušnost, krvácení z nosu
• zácpa, nadýmání, trávicí potíže, zánět žaludku, potíže při polykání, břišní distenze (roztažení), sucho v ústech, říhání, vředy v ústech, nadměrná tvorba slin
• vyrážka, svědění, kopřivka, zánět kůže, suchá kůže, nadměrné pocení
• osteoartróza (onemocnění kloubů), bolesti svalů, zad a šíje
• pálivá a řezavá bolest při močení, bolest ledvin
• krvácení mimo menstruační cyklus, onemocnění varlat
• otoky (např. v obličeji nebo dolních končetin), celková tělesná slabost, malátnost, únava, bolest na hrudi, horečka
• zvýšené hladiny enzymů, které poukazují na onemocnění jater, zvýšené hladiny bilirubinu (žlučového barviva), močoviny, kreatininu a alkalické fosfatázy v krvi; abnormální hladiny draslíku a sodíku v krvi (poukazují na funkci ledvin); zvýšené hladiny chloridů, glukózy a hydrogenuhličitanů; zvýšení počtu krevních destiček; snížení hematokritu (podíl červených krvinek na celkovém objemu krve)
• komplikace po výkonu

Vzácné (mohou postihnout 1 až 10 z 10 000 léčených pacientů):

• neklid
• abnormální funkce jater, cholestatická žloutenka
• citlivost na světlo

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

• zánět tlustého střeva
• anafylaktická reakce
• snížení počtu krevních destiček, chudokrevnost (hemolytická anémie)
• agresivita, úzkost, delirium, halucinace
• krátkodobá ztráta vědomí, křeče, snížení čití, psychomotorická hyperaktivita, ztráta a porucha čichu, ztráta vnímání chuti, myastenia gravis (narušení nervosvalového přenosu – porucha hybnosti, svalová únava)
• porucha sluchu včetně hluchoty nebo ušního šelestu
• rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus, změny srdečního rytmu zjištěné z elektrokardiogramu (prodloužení intervalu QT a torsade de pointes)
• nízký krevní tlak
• zánět slinivky břišní, změna barvy jazyka
• zánět jater, rozpad jaterní tkáně a poruchy jaterních funkcí, které v ojedinělých případech vedly k úmrtí
• alergické kožní reakce, odumírání a olupování kůže
• bolesti kloubů
• akutní selhání ledvin, zánět ledvin

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouciucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co SUMAMED 125 mg obsahuje

• Léčivou látkou je azithromycinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje azithromycinum 125 mg.
• Pomocnými látkami jsou: hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelosa 2910/15, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát, hypromelosa 2910/3, indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E 171), polysorbát 80, mastek.

Jak SUMAMED 125 mg vypadá a co obsahuje toto balení

SUMAMED 125 mg tablety jsou světle modré kulaté potahované tablety, na jedné straně s označením PLIVA, na druhé 125.

Tablety jsou dostupné v čirých bezbarvých blistrech, které obsahují 6 potahovaných tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Teva Operations Poland Sp. z o.o., Kraków, Polsko
Pliva Croatia Ltd., Zagreb, Chorvatsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21.1.2016