Sumamed Forte sirup - příbalový leták

Léčivou látkou přípravku SUMAMED forte sirup je azithromycin. Azithromycin patří do skupiny makrolidových antibiotik. Má široké spektrum účinnosti a prokázal se jako účinný proti velkému množství kmenů mikroorganismů.

SUMAMED forte sirup je indikován k léčbě následujících infekčních onemocnění:

• Infekce horních cest dýchacích: bakteriální zánět hltanu, mandlí, vedlejších dutin nosních a středního ucha
• Infekce dolních cest dýchacích: bakteriální zánět průdušek, akutní zhoršení chronického zánětu průdušek, zápal plic
• Infekce kůže a měkkých tkání: migrující erytém – zarudnutí (první stádium Lymeské borreliózy
• možná infekce po kousnutí infikovaným klíštětem), růže, bakteriální puchýřovitá onemocnění kůže a sekundární hnisavé záněty kůže

Neužívejte SUMAMED forte sirup

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na azithromycin nebo na jiné makrolidové antibiotikum a nebo na kteroukoli další složku přípravku

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku SUMAMED forte sirup je zapotřebí

• jestliže trpíte závažným onemocněním jater nebo ledvin
• jestliže trpíte poruchou srdečního rytmu

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
SUMAMED forte sirup může reagovat s některými jinými léky. Je důležité oznámit svému lékaři, zda užíváte nějaký jiný lék, zvláště některý z následujících:

• léky, které snižují kyselost v žaludku (antacida)
• léky ze skupiny námelových alkaloidů (ergotamin)
• kumarinová antikoagulancia a warfarin (léky užívané na ředění krve)
• léky na posílení srdeční činnosti (digoxin)
• cyklosporin (lék užívaný k ovlivnění imunitního systému)

Vzhledem k možnosti interakce přípravku SUMAMED forte sirup i s jinými, zde neuvedenými léčivými přípravky, prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku SUMAMED forte sirup s jídlem a pitím
SUMAMED forte sirup perorální suspenze se užívá v jedné denní dávce, nejméně jednu hodinu před,
nebo dvě hodiny po jídle.

Těhotenství a kojení
O užívání přípravku SUMAMED forte sirup během těhotenství a v období kojení rozhodne vždy lékař.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebylo prokázáno, že by SUMAMED forte sirup ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku SUMAMED forte sirup
Tento léčivý přípravek obsahuje sacharosu. Pokud víte, že nesnášíte některé cukry, poraďte se o podání léčivého přípravku s Vaším lékařem.

Vždy užívejte SUMAMED forte sirup přesně tak, jak Vám řekl Váš lékař. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při léčení infekcí horních a dolních cest dýchacích a infekcí kůže a měkkých tkání (kromě migrujícího erytému) je vhodné podávat SUMAMED forte sirup v celkové dávce 30 mg/kg rozdělené do tří dnů (10 mg/kg jednou denně) podle následující tabulky:

SUMAMED forte sirup se ukázal být účinný v léčbě zánětu hltanu vyvolaného streptokoky podávaný dětem v jednotlivé dávce 10 mg/kg nebo 20 mg/kg po dobu tří dní.

Při léčení migrujícího erytému se podává celková dávka 60 mg/kg, která je podávána následovně: 20 mg/kg první den, a dále 10 mg/kg druhý až pátý den, vždy v jediné denní dávce.

Způsob podávání
SUMAMED forte sirup perorální suspenze se užívá ústy, v jedné denní dávce, nejméně jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle. Dávka by měla být stanovena pomocí přiložené perorální dávkovací stříkačky nebo lžičky (do 15 kg – perorální dávkovací stříkačka, nad 15 kg – lžička).

Před použitím je nutno suspenzi protřepat!

Ihned po perorálním podání suspenze je vhodné dítěti podat čaj nebo šťávu, aby se z úst do žaludku dostal všechen sirup.

Pacienti s poruchou ledvin
U pacientů s mírně porušenou funkcí ledvin není nutná úprava dávky. Opatrnosti je třeba při podávání přípravku SUMAMED forte sirup pacientům se závažnou poruchou ledvin.

Pacienti s poruchou jater
SUMAMED forte sirup by neměl být podáván pacientům se závažným jaterním onemocněním.

Jestliže jste užil/a více přípravku SUMAMED forte sirup, než jste měl/a
Jestliže jste užil/a více přípravku SUMAMED forte sirup, než jste měl/a, ihned kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl/a užít SUMAMED forte sirup
Vynechanou dávku je nutno vzít co nejdříve a následující dávky ve 24 hodinovém intervalu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i SUMAMED forte sirup nežádoucí účinky, které se ale nemusí objevit u každého.

SUMAMED forte sirup je obvykle dobře snášen.

K vyjádření, jak často byly nežádoucí účinky pozorovány, se používají následující termíny:

• velmi časté: vyskytují se u 1 a více z 10 léčených pacientů
• časté: vyskytují se u 1 až 10 ze 100 léčených pacientů
• méně časté: vyskytují se u 1 až 10 z 1 000 léčených pacientů
• vzácné: vyskytují se u 1 až 10 z 10 000 léčených pacientů
• velmi vzácné: vyskytující se u méně než 1 z 10 000 léčených pacientů
• není známo: z dostupných údajů nelze určit

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Prášek pro přípravu perorální suspenze:
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Připravená suspenze:
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Připravenou perorální suspenzi spotřebujte do 5 dnů (SUMAMED forte sirup 15 ml) nebo 10 dnů (SUMAMED forte sirup 30 ml, 37,5 ml).

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co SUMAMED forte sirup obsahuje

• Léčivou látkou je azithromycinum. Jeden ml připravené suspenze obsahuje azithromycinum 40 mg.
• Pomocnými látkami jsou sacharosa, hydrogenfosforečnan sodný, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hyprolosa, xanthanová klovatina, třešňové aroma, banánové aroma, vanilkové aroma.

Jak SUMAMED forte sirup vypadá a co obsahuje toto balení SUMAMED forte sirup, prášek pro přípravu perorální suspenze je bílá až nažloutlá směs.

Naředěná suspenze je bílá až nažloutlá homogenní suspenze s charakteristickou vůní po třešních/ banánu.
SUMAMED forte sirup 15 ml: lahvička obsahující 600 mg azithromycinu v prášku pro přípravu 20 ml perorální suspenze přidáním 9,5 ml vody.
SUMAMED forte sirup 30 ml: lahvička obsahující 1 200 mg azithromycinu v prášku pro přípravu 35 ml perorální suspenze přidáním 16,5 ml vody.
SUMAMED forte sirup 37,5 ml: lahvička obsahující 1 500 mg azithromycinu v prášku pro přípravu 42,5 ml perorální suspenze přidáním 20,0 ml vody.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce
Teva Operations Poland Sp. z o.o., Kraków, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
9.2.2012